En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan en enkelt dosis af undersøgelsesmedicinen NNC0194-0499 opfører sig hos deltagere med nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
9. februar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt subkutan dosis af NNC0194-0499 hos deltagere med forskellige grader af nedsat leverfunktion og normal leverfunktion
Studiemedicinen NNC0194-0499 er under udvikling til ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), herunder ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis på 30 milligram (mg) af undersøgelsesmedicinen.
Studiemedicinen vil blive givet i form af en injektion på 0,6 milliliter i en hudfold på låret (subkutant).
Undersøgelsen vil vare i op til 64 dage.
Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.
Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal bruge højeffektiv prævention og vil blive rådgivet om brugen af prævention.
Deltagere med nedsat leverfunktion vil gennemgå en ultralyd af maven og måling af hjerneaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Krakow, Polen, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
Malacky, Slovakiet, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81241
- Apex Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- I alderen 18-80 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) mellem 18,5-39,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive). Specifikt inklusionskriterium kun for deltagere med nedsat leverfunktion:
- Deltagere med stabil leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh grad A, B eller C som vurderet af investigator. Stabil leverinsufficiens er defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med normal leverfunktion
Deltagere med normal leverfunktion vil modtage en enkelt subkutan dosis på 30 milligram (mg) NNC0194-0499 på dag 1.
|
NNC0194-0499 vil blive administreret subkutant i en hudfold i låret i form af en opløsning til injektion.
|
|
Eksperimentel: Deltagere med let nedsat leverfunktion
Deltagere med let nedsat leverfunktion (Child Pugh Grade A) vil modtage en enkelt subkutan dosis på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
|
NNC0194-0499 vil blive administreret subkutant i en hudfold i låret i form af en opløsning til injektion.
|
|
Eksperimentel: Deltagere med moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Grade B) vil modtage en enkelt subkutan dosis på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
|
NNC0194-0499 vil blive administreret subkutant i en hudfold i låret i form af en opløsning til injektion.
|
|
Eksperimentel: Deltagere med svær leverinsufficiens
Deltagere med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Grade C) vil modtage en enkelt subkutan dosis på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
|
NNC0194-0499 vil blive administreret subkutant i en hudfold i låret i form af en opløsning til injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, enkeltdosis, NNC0194-0499: området under NNC0194-0499 serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 timer (dag 1) indtil studiebesøgets afslutning (dag 36)
|
Målt i nanomol time pr. liter (nmol h/L).
|
Fra 0 timer (dag 1) indtil studiebesøgets afslutning (dag 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0194-0499: den maksimale koncentration af NNC0194-0499 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
|
tmax, NNC0194-0499: tiden fra dosisadministration til maksimal serumkoncentration af NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
Målt i timer.
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
|
t1/2, NNC0194-0499: den terminale halveringstid af NNC0194-0499 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
Målt i timer.
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
|
CL/F, NNC0194-0499: den tilsyneladende totale serumclearance af NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
Målt i liter i timen.
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
|
Vz/F, NNC0194-0499: tilsyneladende distributionsvolumen af NNC0194-0499 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af forsøgsbesøgets afslutning (dag 36)
|
Målt i liter.
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af forsøgsbesøgets afslutning (dag 36)
|
|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af prøveproduktet (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af prøvebesøgets afslutning (besøg 8, dag 36)
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra tidspunktet for administration af prøveproduktet (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af prøvebesøgets afslutning (besøg 8, dag 36)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9500-4621
- 2022-001835-10 (EudraCT nummer)
- U1111-1278-1745 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .