Исследование, изучающее, как однократная доза исследуемого лекарства NNC0194-0499 ведет себя у участников со сниженной функцией печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
9 февраля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной подкожной дозы NNC0194-0499 у участников с различной степенью печеночной недостаточности и нормальной функцией печени
В настоящее время разрабатывается исследуемый препарат NNC0194-0499 для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), включая неалкогольный стеатогепатит (НАСГ).
Все участники получат разовую дозу 30 миллиграмм (мг) исследуемого лекарства.
Исследуемое лекарство будет вводиться в виде инъекции 0,6 мл в кожную складку бедра (подкожно).
Исследование продлится до 64 дней.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Женщины, способные забеременеть, должны использовать высокоэффективные средства контрацепции, и им будет предоставлена консультация по использованию средств контрацепции.
Участники с нарушением функции печени пройдут УЗИ живота и измерение активности мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
München, Германия, 81241
- Apex Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Krakow, Польша, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
Malacky, Словакия, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст от 18 до 80 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 39,9 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно). Конкретный критерий включения только для участников с печеночной недостаточностью:
- Участники со стабильной печеночной недостаточностью, классифицированной как А, В или С по шкале Чайлд-Пью по оценке исследователя. Стабильная печеночная недостаточность определяется как отсутствие клинически значимого изменения статуса заболевания по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к изучаемым вмешательствам или связанным с ними продуктам.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с нормальной функцией печени
Участники с нормальной функцией печени получат однократную подкожную дозу 30 миллиграмм (мг) NNC0194-0499 в день 1.
|
NNC0194-0499 будет вводиться подкожно в кожную складку бедра в виде раствора для инъекций.
|
|
Экспериментальный: Участники с легкой печеночной недостаточностью
Участники с легкой печеночной недостаточностью (класс А по Чайлд-Пью) получат однократную подкожную дозу 30 мг NNC0194-0499 в день 1.
|
NNC0194-0499 будет вводиться подкожно в кожную складку бедра в виде раствора для инъекций.
|
|
Экспериментальный: Участники с умеренным нарушением функции печени
Участники с умеренной печеночной недостаточностью (класс B по Чайлд-Пью) получат однократную подкожную дозу 30 мг NNC0194-0499 в день 1.
|
NNC0194-0499 будет вводиться подкожно в кожную складку бедра в виде раствора для инъекций.
|
|
Экспериментальный: Участники с тяжелой печеночной недостаточностью
Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) получат однократную подкожную дозу 30 мг NNC0194-0499 в день 1.
|
NNC0194-0499 будет вводиться подкожно в кожную складку бедра в виде раствора для инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, однократная доза, NNC0194-0499: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке NNC0194-0499 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: С 0 часов (День 1) до окончания учебного визита (День 36)
|
Измеряется в наномолях в час на литр (нмоль ч/л).
|
С 0 часов (День 1) до окончания учебного визита (День 36)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0194-0499: максимальная концентрация NNC0194-0499 в сыворотке крови.
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
|
tmax, NNC0194-0499: время от введения дозы до максимальной концентрации NNC0194-0499 в сыворотке.
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
Измеряется в часах.
|
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
|
t1/2, NNC0194-0499: конечный период полувыведения NNC0194-0499 в сыворотке
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
Измеряется в часах.
|
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
|
CL/F, NNC0194-0499: кажущийся общий сывороточный клиренс NNC0194-0499.
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
Измеряется в литрах в час.
|
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
|
Vz/F, NNC0194-0499: кажущийся объем распределения NNC0194-0499 после однократного приема
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения визита в конце пробного периода (36-й день)
|
Измеряется в литрах.
|
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения визита в конце пробного периода (36-й день)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента введения пробного продукта (посещение 2, день 1) до завершения визита в конце пробного периода (посещение 8, день 36)
|
Измеряется количеством событий.
|
С момента введения пробного продукта (посещение 2, день 1) до завершения визита в конце пробного периода (посещение 8, день 36)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9500-4621
- 2022-001835-10 (Номер EudraCT)
- U1111-1278-1745 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .