En forskningsstudie som ser på hvordan en enkelt dose av studiemedisinen NNC0194-0499 oppfører seg hos deltakere med redusert leverfunksjon sammenlignet med deltakere med normal leverfunksjon
9. februar 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt subkutan dose av NNC0194-0499 hos deltakere med ulike grader av nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon
Studiemedisinen NNC0194-0499 er under utvikling for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) inkludert ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).
Alle deltakere vil motta en enkeltdose på 30 milligram (mg) av studiemedisinen.
Studiemedisinen vil gis i form av en injeksjon på 0,6 milliliter i en hudfold på låret (subkutant).
Studien vil vare i opptil 64 dager.
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Kvinner som er i stand til å bli gravide må bruke svært effektiv prevensjon og vil få råd om bruk av prevensjon.
Deltakere med nedsatt leverfunksjon skal gjennomgå en ultralyd av magen og måling av hjerneaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Krakow, Polen, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
Malacky, Slovakia, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81241
- Apex Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- Alder 18-80 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-39,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert). Spesifikt inklusjonskriterium kun for deltakere med nedsatt leverfunksjon:
- Deltakere med stabil leversvikt klassifisert som Child-Pugh grad A, B eller C som vurdert av utrederen. Stabil leversvikt er definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus, som bedømt av utforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med normal leverfunksjon
Deltakere med normal leverfunksjon vil motta en enkelt subkutan dose på 30 milligram (mg) NNC0194-0499 på dag 1.
|
NNC0194-0499 vil bli administrert subkutant i en hudfold i låret i form av en injeksjonsvæske.
|
|
Eksperimentell: Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon
Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh Grade A) vil motta en enkelt subkutan dose på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
|
NNC0194-0499 vil bli administrert subkutant i en hudfold i låret i form av en injeksjonsvæske.
|
|
Eksperimentell: Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad B) vil motta en enkelt subkutan dose på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
|
NNC0194-0499 vil bli administrert subkutant i en hudfold i låret i form av en injeksjonsvæske.
|
|
Eksperimentell: Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad C) vil motta en enkelt subkutan dose på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
|
NNC0194-0499 vil bli administrert subkutant i en hudfold i låret i form av en injeksjonsvæske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, enkeltdose, NNC0194-0499: området under NNC0194-0499 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 timer (dag 1) til avsluttet studiebesøk (dag 36)
|
Målt i nanomol time per liter (nmol h/L).
|
Fra 0 timer (dag 1) til avsluttet studiebesøk (dag 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0194-0499: maksimal konsentrasjon av NNC0194-0499 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Målt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
tmax, NNC0194-0499: tiden fra doseadministrasjon til maksimal serumkonsentrasjon av NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Målt i timer.
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
t1/2, NNC0194-0499: den terminale halveringstiden til NNC0194-0499 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Målt i timer.
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
CL/F, NNC0194-0499: den tilsynelatende totale serumclearance av NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Målt i liter per time.
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
Vz/F, NNC0194-0499: tilsynelatende distribusjonsvolum av NNC0194-0499 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra dag 1 (forhåndsdose) til slutten av prøvebesøket (dag 36)
|
Målt i liter.
|
Fra dag 1 (forhåndsdose) til slutten av prøvebesøket (dag 36)
|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av prøveproduktet (besøk 2, dag 1) til slutten av prøvebesøket (besøk 8, dag 36)
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra tidspunktet for administrasjon av prøveproduktet (besøk 2, dag 1) til slutten av prøvebesøket (besøk 8, dag 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9500-4621
- 2022-001835-10 (EudraCT-nummer)
- U1111-1278-1745 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .