Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på hur en enstaka dos av studiemedicinen NNC0194-0499 beter sig hos deltagare med nedsatt leverfunktion jämfört med deltagare med normal leverfunktion

1 april 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för en enstaka subkutan dos av NNC0194-0499 hos deltagare med olika grader av nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion

Studieläkemedlet NNC0194-0499 är under utveckling för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) inklusive alkoholfri steatohepatit (NASH). Alla deltagare kommer att få en engångsdos på 30 milligram (mg) av studieläkemedlet. Studieläkemedlet kommer att ges i form av en injektion på 0,6 milliliter i ett hudveck på låret (subkutant). Studien kommer att pågå i upp till 64 dagar. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden. Kvinnor som kan bli gravida måste använda mycket effektiva preventivmedel och kommer att få råd om användning av preventivmedel. Deltagare med nedsatt leverfunktion kommer att genomgå ett ultraljud av magen och mätning av hjärnaktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83101
        • Rekrytering
        • Summit Clinical Research s.r.o.
      • Malacky, Slovakien, 901 22
        • Rekrytering
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81241
        • Rekrytering
        • APEX Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna.
  • I åldern 18-80 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5-39,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive). Specifikt inklusionskriterium endast för deltagare med nedsatt leverfunktion:
  • Deltagare med stabil leverfunktionsnedsättning klassificerade som Child-Pugh grad A, B eller C enligt bedömningen av utredaren. Stabil leverfunktionsnedsättning definieras som ingen kliniskt signifikant förändring i sjukdomsstatus, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieintervention(er) eller relaterade produkter.
  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en mycket effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med normal leverfunktion
Deltagare med normal leverfunktion kommer att få en enda subkutan dos på 30 milligram (mg) NNC0194-0499 på dag 1.
Läkemedel: NNC0194-0499
NNC0194-0499 kommer att administreras subkutant i ett hudveck i låret i form av en injektionslösning.
Experimentell: Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion
Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Grade A) kommer att få en subkutan engångsdos på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Läkemedel: NNC0194-0499
NNC0194-0499 kommer att administreras subkutant i ett hudveck i låret i form av en injektionslösning.
Experimentell: Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Grade B) kommer att få en subkutan engångsdos på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Läkemedel: NNC0194-0499
NNC0194-0499 kommer att administreras subkutant i ett hudveck i låret i form av en injektionslösning.
Experimentell: Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion
Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Grade C) kommer att få en subkutan engångsdos på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Läkemedel: NNC0194-0499
NNC0194-0499 kommer att administreras subkutant i ett hudveck i låret i form av en injektionslösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-∞, singeldos, NNC0194-0499: området under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 timmar (dag 1) till slutet av studiebesöket (dag 36)
Mätt i nanomol timme per liter (nmol h/L).
Från 0 timmar (dag 1) till slutet av studiebesöket (dag 36)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax, NNC0194-0499: den maximala koncentrationen av NNC0194-0499 i serum
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Mätt i nanomol per liter (nmol/L).
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
tmax, NNC0194-0499: tiden från dosadministrering till maximal serumkoncentration av NNC0194-0499
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Mätt i timmar.
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
t1/2, NNC0194-0499: den terminala halveringstiden för NNC0194-0499 i serum
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Mätt i timmar.
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
CL/F, NNC0194-0499: den skenbara totala serumclearancen av NNC0194-0499
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Mätt i liter per timme.
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Vz/F, NNC0194-0499: skenbar distributionsvolym av NNC0194-0499 efter en engångsdos
Tidsram: Från dag 1 (fördos) tills slutet av provbesöket avslutats (dag 36)
Mätt i liter.
Från dag 1 (fördos) tills slutet av provbesöket avslutats (dag 36)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av testprodukten (besök 2, dag 1) tills slutet av provbesöket avslutades (besök 8, dag 36)
Mätt som antal händelser.
Från tidpunkten för administrering av testprodukten (besök 2, dag 1) tills slutet av provbesöket avslutades (besök 8, dag 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

17 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9500-4621
  • 2022-001835-10 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1278-1745 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på NNC0194-0499

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera