Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar hoe een enkele dosis van het studiegeneesmiddel NNC0194-0499 zich gedraagt bij deelnemers met een verminderde leverfunctie in vergelijking met deelnemers met een normale leverfunctie
9 februari 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele subcutane dosis NNC0194-0499 bij deelnemers met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis en normale leverfunctie
Het onderzoeksgeneesmiddel NNC0194-0499 is in ontwikkeling voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), waaronder niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
Alle deelnemers krijgen een enkele dosis van 30 milligram (mg) van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het studiegeneesmiddel wordt toegediend in de vorm van een injectie van 0,6 milliliter in een huidplooi van de dij (subcutaan).
Het onderzoek duurt maximaal 64 dagen.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken en krijgen voorlichting over het gebruik van anticonceptie.
Bij deelnemers met een verminderde leverfunctie wordt een echo van de buik gemaakt en wordt de hersenactiviteit gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland, 81241
- Apex Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Krakow, Polen, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
Malacky, Slowakije, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- Leeftijd 18-80 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 18,5-39,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief). Specifiek inclusiecriterium alleen voor deelnemers met leverfunctiestoornis:
- Deelnemers met een stabiele leverfunctiestoornis geclassificeerd als Child-Pugh graad A, B of C zoals beoordeeld door de onderzoeker. Een stabiele leverfunctiestoornis wordt gedefinieerd als geen klinisch significante verandering in de ziektestatus, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie(s) of aanverwante producten.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met een normale leverfunctie
Deelnemers met een normale leverfunctie krijgen op dag 1 een enkele subcutane dosis van 30 milligram (mg) NNC0194-0499.
|
NNC0194-0499 wordt subcutaan toegediend in een huidplooi in de dij in de vorm van een oplossing voor injectie.
|
|
Experimenteel: Deelnemers met een milde leverfunctiestoornis
Deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis (Child Pugh Graad A) krijgen op dag 1 een enkele subcutane dosis van 30 mg NNC0194-0499.
|
NNC0194-0499 wordt subcutaan toegediend in een huidplooi in de dij in de vorm van een oplossing voor injectie.
|
|
Experimenteel: Deelnemers met matige leverinsufficiëntie
Deelnemers met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh graad B) krijgen op dag 1 een enkele subcutane dosis van 30 mg NNC0194-0499.
|
NNC0194-0499 wordt subcutaan toegediend in een huidplooi in de dij in de vorm van een oplossing voor injectie.
|
|
Experimenteel: Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis
Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh graad C) krijgen op dag 1 een enkele subcutane dosis van 30 mg NNC0194-0499.
|
NNC0194-0499 wordt subcutaan toegediend in een huidplooi in de dij in de vorm van een oplossing voor injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, Single Dose, NNC0194-0499: het gebied onder de NNC0194-0499 serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf 0 uur (dag 1) tot einde studiebezoek (dag 36)
|
Gemeten in nanomol uur per liter (nmol h/L).
|
Vanaf 0 uur (dag 1) tot einde studiebezoek (dag 36)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0194-0499: de maximale concentratie van NNC0194-0499 in serum
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
|
tmax, NNC0194-0499: de tijd vanaf dosistoediening tot maximale serumconcentratie van NNC0194-0499
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
Gemeten in uren.
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
|
t1/2, NNC0194-0499: de terminale halfwaardetijd van NNC0194-0499 in serum
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
Gemeten in uren.
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
|
CL/F, NNC0194-0499: de schijnbare totale serumklaring van NNC0194-0499
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
Gemeten in liters per uur.
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
|
Vz/F, NNC0194-0499: schijnbaar distributievolume van NNC0194-0499 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het proefbezoek (dag 36)
|
Gemeten in liters.
|
Vanaf dag 1 (pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het proefbezoek (dag 36)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het proefproduct (bezoek 2, dag 1) tot het einde van het proefbezoek (bezoek 8, dag 36)
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Vanaf het moment van toediening van het proefproduct (bezoek 2, dag 1) tot het einde van het proefbezoek (bezoek 8, dag 36)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9500-4621
- 2022-001835-10 (EudraCT-nummer)
- U1111-1278-1745 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .