비점막에 대한 비강내 코르티코스테로이드와 비교한 Rhinophototherapy의 효능
알레르기 비염 환자의 비점막에 대한 비강 코르티코스테로이드와 비교한 Rhinophototherapy의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 알레르기성 비염 환자의 비점막에 대한 Rhinophototherapy와 Intranasal Corticosteroids의 효능을 비교하는 것이다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다. 비강 내 광선 요법은 비강 내 스테로이드와 비교하여 하비갑개 점막의 조직 생검에서 염증을 감소시키는가?
이 연구의 가설은 비강내 광선요법이 점막 손상 없이 점막 염증을 감소시키고 알레르기성 비염 환자에서 비강내 스테로이드와 유사하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 몇 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- Rhinomanometry, PNIF(peak nasal inspiratory flow) 및 VAS(visual analogue scale) 점수의 평가를 통해 알레르기성 비염 치료에 있어 비강 내 광선 요법과 비강 내 코르티코스테로이드의 효능을 주관적이고 객관적으로 비교합니다.
- 비강내 rhinophototherapy와 비강내 코르티코스테로이드로 치료받은 환자 사이의 점막 염증 세포 변화(호산구, 호중구, 비만 세포)를 결정합니다.
- 비강내 rhinophototherapy 및 비강내 코르티코스테로이드로 치료받은 환자 사이의 점막 손상(섬유증, 점막 궤양, 편평 화생)을 결정합니다.
연구 참여 기준을 충족하는 환자는 단일 맹검 방식(조사자)으로 무작위 배정됩니다. 환자는 연구 및 동의서에 대한 정보를 받게 되며, 환자는 무작위로 2개의 치료 그룹(rhinophototherapy 및 Nasonex 나잘 스프레이)으로 배정됩니다. 환자는 2주 후에 치료 전후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hardip Singh Gendeh
- 전화번호: 0391456576
- 이메일: hardip.gendeh@ppukm.ukm.edu.my
연구 장소
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Cheras
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Kuala Lumpur, Cheras, 말레이시아, 56000
- 모병
- Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, Cheras
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연락하다:
- Hardip Singh Gendeh
- 전화번호: 0391456576
- 이메일: hardip.gendeh@ppukm.ukm.edu.my
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 새로 진단된 알레르기 비염
- 알레르기성 비염은 피부 단자 검사 또는 혈청 면역글로불린 E 양성으로 확인됩니다.
제외 기준:
- 아나필락시스/잘 조절되지 않는 기관지 천식
- 비강 생검 거부
- 지난 1개월 동안 비강내 코르티코스테로이드 및/또는 항히스타민제 스프레이 사용
- 지난 1개월 동안 경구용 류코트리엔 수용체 길항제 또는 경구용 스테로이드를 복용한 자
- 수반되는 비강 병리(악성 종양, 비용종증을 동반한 만성 비부비동염, 중증의 비중격만곡증)
- 출혈 장애 또는 항응고제/항혈소판제 요법
- 지난 14일 이내의 최근 URTI/Covid-19
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rhinophototherapy
비강내 Rhinophototherapy는 630nm의 파장에서 낮은 수준의 협대역 적색광을 생성하는 의료 기기이기도 한 전자 알레르기 비염 치료 장치(브랜드 Bionette)입니다.
클래스 B 의료 기기입니다(말레이시아 등록 번호 GB67793908818).
크기가 52mm x 40mm이고 무게가 20g 미만인 알카라인 버튼 배터리 2개로 전원이 공급됩니다.
빛은 양쪽 콧 구멍에 삽입되는 비강 프롱을 통해 생성됩니다.
플라스틱 비강 캐뉼라를 사용할 수 있으며 멸균을 보장하고 감염 전파를 방지하기 위해 교체할 수 있습니다.
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14일 동안 1일 3회 4.5분 동안 집에서 비강 내 코광도계 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: 비강내 코르티코스테로이드
Mometasone furoate는 Nasonex Nasal Spray의 형태로 제공됩니다.
스프레이당 50mcg/용량의 모메타손 푸로에이트, 등록 번호: MAL20001010AZ, 배포: Merck Sharp & Dohme(말레이시아) Sdn.
Bhd.
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50mcg/dose, 14일 동안 1일 1회 각 콧구멍(아침 또는 저녁)에 2회 분무
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 알레르기성 비염 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주차
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VAS(Visual Analogue Score)는 치료 날짜로부터 지난 14일 동안 전반적인 알레르기성 비염 증상의 평균 점수와 알레르기 증상의 세부 사항(콧물, 재채기, 코 막힘, 코 가려움증)을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0(증상 없음)에서 100(가능한 최악의 증상)입니다. 기준선에서 최대 변화 수는 증상의 개선을 나타냅니다. 변화= (기준선 점수 - 2주 차 점수) |
기준선 및 2주차
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최대 비흡기 유량계(PNIF)
기간: 기준선 및 2주차
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PNIF는 최대 흡기 동안 코를 통한 기류를 측정하는 사용하기 쉬운 개체입니다.
공기 흐름은 리터/분 단위로 가변 직경을 통해 측정됩니다.
흡기의 관성은 달성된 최대 흐름을 나타내기 위해 마커를 이동합니다.
3번의 영감 시도 중 최고가 취해질 것입니다.
최대 값은 흡기의 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 2주차
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Rhinomanometry에 의한 총 비강 저항
기간: 기준선 및 2주차
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Rhinomanometry는 호흡 주기 동안 압력/흐름의 기능적 측정을 제공합니다. 비강 스프레이 시작 전인 0주차와 비교를 위한 치료 2주차에 수행해야 합니다. 총 비강 저항의 정상 값은 0.2 미만 ~ 0.3 Pa cm3/s입니다. 최악의 경우 0.3 Pa cm3/s보다 높으면 코 막힘을 나타냅니다. 변화= (기준선 점수 - 2주 차 점수) |
기준선 및 2주차
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비강내 rhinophototherapy 및 비강내 코르티코스테로이드로 치료받은 환자 사이의 점막 염증 세포 변화(호산구, 호중구, 비만 세포)의 결정.
기간: 2주차
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코 점막 생검은 국소 마취하에 비강 내 광선 요법/코르티코 스테로이드 사용 2주 후에 수행됩니다. 생검 샘플은 파라포름알데히드로 채워진 유리병에 보관됩니다. 라벨을 붙이고 생물학적 위험 포장으로 포장한 후 1시간 이내에 조직병리학 실험실로 운반합니다. 하비갑개 조직 생검에서 호산구, 호중구 및 비만 세포 수의 정량화는 염색된 세포 수를 세어 수행됩니다. 결과는 조직 1hpf당 세포 수로 표현됩니다. |
2주차
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비강내 rhinophototherapy 및 비강내 코르티코스테로이드로 치료받은 환자 사이의 점막 손상(섬유증, 점막 궤양, 편평 상피 화생)의 결정.
기간: 2주차
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코 점막 생검은 국소 마취하에 비강 내 광선 요법/코르티코 스테로이드 사용 2주 후에 수행됩니다. 생검 샘플은 파라포름알데히드로 채워진 유리병에 보관됩니다. 라벨을 붙이고 생물학적 위험 포장으로 포장한 후 1시간 이내에 조직병리학 실험실로 운반합니다. 조직은 수정된 등급 시스템을 기반으로 조직학적으로 평가됩니다. 점막 손상:
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hardip Singh Gendeh, Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GGPM-2022-028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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