L'efficacia della rinofototerapia rispetto ai corticosteroidi intranasali sulla mucosa nasale
L'efficacia della rinofototerapia rispetto ai corticosteroidi intranasali sulla mucosa nasale dei pazienti con rinite allergica
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della rinofototerapia rispetto ai corticosteroidi intranasali sulla mucosa nasale di pazienti con rinite allergica. La domanda principale a cui rispondere è: la fototerapia intranasale riduce l'infiammazione nella biopsia tissutale della mucosa del turbinato inferiore rispetto agli steroidi intranasali?
L'ipotesi per questo studio è che la fototerapia intranasale ridurrà l'infiammazione della mucosa senza danni alla mucosa ed è paragonabile agli steroidi intranasali nei pazienti con rinite allergica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono diversi obiettivi specifici per questo studio:
- Confrontare soggettivamente e oggettivamente l'efficacia della fototerapia intranasale e dei corticosteroidi intranasali nel trattamento della rinite allergica attraverso la valutazione della rinomanometria, il picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) e il punteggio della scala analogica visiva (VAS).
- Per determinare i cambiamenti delle cellule infiammatorie della mucosa (eosinofili, neutrofili, mastociti) tra i pazienti trattati con rinofototerapia intranasale e corticosteroidi intranasali.
- Per determinare il danno della mucosa (fibrosi, ulcerazione della mucosa, metaplasia squamosa) tra i pazienti trattati con rinofototerapia intranasale e corticosteroidi intranasali.
I pazienti che soddisfano i criteri per partecipare allo studio saranno randomizzati in un modo in cieco singolo (ricercatore). Ai pazienti verranno fornite informazioni sullo studio e sul modulo di consenso, i pazienti verranno randomizzati a 2 gruppi di trattamento (rinofototerapia e Nasonex spray nasale). I pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento tra due settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hardip Singh Gendeh
- Numero di telefono: 0391456576
- Email: hardip.gendeh@ppukm.ukm.edu.my
Luoghi di studio
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Cheras
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Kuala Lumpur, Cheras, Malaysia, 56000
- Reclutamento
- Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, Cheras
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Contatto:
- Hardip Singh Gendeh
- Numero di telefono: 0391456576
- Email: hardip.gendeh@ppukm.ukm.edu.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Rinite allergica di nuova diagnosi
- La rinite allergica è confermata mediante skin prick test positivo o siero Immunoglobulina E
Criteri di esclusione:
- Anafilassi/asma bronchiale scarsamente controllato
- Biopsia nasale rifiutata
- Uso di corticosteroidi intranasali e/o spray antistaminici nell'ultimo mese
- Consumo di antagonisti del recettore dei leucotrieni orali o steroidi orali nell'ultimo mese
- Patologie nasali concomitanti (tumori maligni, rinosinusite cronica con poliposi nasale, setto nasale deviato grave)
- Disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante/antipiastrinica
- URTI/Covid-19 recente negli ultimi 14 giorni
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rinofototerapia
La rinofototerapia intranasale è un dispositivo elettronico per il trattamento della rinite allergica (marchio Bionette) anche un dispositivo medico che produce luce rossa a banda stretta di basso livello a una lunghezza d'onda di 630 nm.
È un dispositivo medico di classe B (numero di registrazione della Malesia GB67793908818).
È alimentato da due batterie a bottone alcaline con una dimensione di 52 mm x 40 mm e un peso inferiore a 20 g.
La luce viene prodotta tramite cannule nasali che devono essere inserite in entrambe le narici.
Sono disponibili cannule nasali in plastica che possono essere sostituite per garantire la sterilità e prevenire la trasmissione di infezioni.
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Rinofotometro intranasale da utilizzare a casa per 4,5 minuti tre volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Corticosteroidi intranasali
Mometasone furoato sarà disponibile sotto forma di spray nasale Nasonex.
Ha una dose di 50 mcg/dose di mometasone furoato per spray, numero di registrazione: MAL20001010AZ, distribuito da: Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn.
Bhd.
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50mcg/dose, 2 spruzzi per narice (mattina o sera) una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi della rinite allergica alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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Il Visual Analogue Score (VAS) è uno strumento convalidato e auto-riportato che valuta il punteggio medio dei sintomi complessivi della rinite allergica e i dettagli dei sintomi allergici (naso che cola, starnuti, ostruzione nasale, prurito nasale) negli ultimi 14 giorni dalla data del trattamento. Il punteggio possibile varia da 0 (nessun sintomo) a 100 (peggiori sintomi possibili). Il numero massimo di variazioni rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi. Variazione= (Punteggio di base - Punteggio della settimana 2) |
Basale e settimana 2
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Flussometro inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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PNIF è un oggetto facile da usare che misura il flusso d'aria attraverso il naso durante la massima inspirazione.
Il flusso d'aria viene misurato tramite un diametro variabile in litri/minuto.
L'inerzia dell'aria inspiratoria sposterà il marcatore per indicare il flusso massimo raggiunto.
Verrà preso il migliore dei 3 tentativi di ispirazione.
Il valore massimo indica il miglior risultato dell'ispirazione.
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Basale e settimana 2
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Resistenza nasale totale mediante rinomanometria
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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La rinomanometria fornisce una misura funzionale della pressione/flusso durante un ciclo respiratorio. Deve essere eseguito alla settimana 0, prima dell'inizio dello spray nasale e alla settimana 2 del trattamento per i confronti. I valori normali per la resistenza nasale totale sono inferiori a 0,2 ea 0,3 Pa cm3/s. Il caso peggiore sarà superiore a 0,3 Pa cm3/s indicando un'ostruzione nasale. Variazione= (Punteggio di base - Punteggio della settimana 2) |
Basale e settimana 2
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Determinazione delle alterazioni delle cellule infiammatorie della mucosa (eosinofili, neutrofili, mastociti) tra pazienti trattati con rinofototerapia intranasale e corticosteroidi intranasali.
Lasso di tempo: Settimana 2
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La biopsia della mucosa nasale verrà eseguita dopo 2 settimane di utilizzo di fototerapia intranasale/corticosteroidi in anestesia locale. I campioni bioptici saranno conservati in flaconi di vetro riempiti con paraformaldeide. Sarà etichettato, imballato con un involucro a rischio biologico e trasportato entro un'ora al laboratorio di istopatologia. La quantificazione del numero di eosinofili, neutrofili e mastociti nella biopsia del tessuto dei turbinati inferiori sarà eseguita contando il numero di cellule colorate. I risultati sono espressi come numero di cellule per hpf di tessuto. |
Settimana 2
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Determinazione del danno della mucosa (fibrosi, ulcerazione della mucosa, metaplasia squamosa) tra i pazienti trattati con rinofototerapia intranasale e corticosteroidi intranasali.
Lasso di tempo: Settimana 2
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La biopsia della mucosa nasale verrà eseguita dopo 2 settimane di utilizzo di fototerapia intranasale/corticosteroidi in anestesia locale. I campioni bioptici saranno conservati in flaconi di vetro riempiti con paraformaldeide. Sarà etichettato, imballato con un involucro a rischio biologico e trasportato entro un'ora al laboratorio di istopatologia. Il tessuto sarà valutato istologicamente sulla base di un sistema di classificazione modificato. Danni alla mucosa:
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Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hardip Singh Gendeh, Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- GGPM-2022-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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- ICF
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