Skuteczność rynofototerapii w porównaniu z donosowymi kortykosteroidami na błonę śluzową nosa
Skuteczność rynofototerapii w porównaniu z donosowymi kortykosteroidami na błonę śluzową nosa pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Celem tego badania było porównanie skuteczności rinofototerapii z donosowymi kortykosteroidami na błonę śluzową nosa u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi: czy fototerapia donosowa zmniejsza stan zapalny w biopsji tkanki błony śluzowej małżowiny nosowej dolnej w porównaniu ze steroidami donosowymi?
Hipoteza tego badania jest taka, że fototerapia donosowa zmniejszy stan zapalny błony śluzowej bez jej uszkodzenia i jest porównywalna ze sterydami podawanymi donosowo u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka szczegółowych celów tego badania:
- Subiektywne i obiektywne porównanie skuteczności fototerapii donosowej i kortykosteroidów donosowych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa poprzez ocenę rynomanometrii, szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF) i wizualnej skali analogowej (VAS).
- Określenie zmian komórek zapalnych błony śluzowej (eozynofile, neutrofile, mastocyty) pomiędzy pacjentami leczonymi rynofototerapią donosową a kortykosteroidami donosowymi.
- Ocena uszkodzeń błony śluzowej (zwłóknienie, owrzodzenie błony śluzowej, metaplazja płaskonabłonkowa) pomiędzy pacjentami leczonymi rynofototerapią donosową i kortykosteroidami donosowymi.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria dołączenia do badania, zostaną przydzieleni losowo w sposób z pojedynczą ślepą próbą (badacz). Pacjenci otrzymają informację o badaniu i formularz zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup terapeutycznych (rynofototerapia i aerozol do nosa Nasonex). Pacjenci zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu za dwa tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hardip Singh Gendeh
- Numer telefonu: 0391456576
- E-mail: hardip.gendeh@ppukm.ukm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Cheras
-
Kuala Lumpur, Cheras, Malezja, 56000
- Rekrutacyjny
- Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, Cheras
-
Kontakt:
- Hardip Singh Gendeh
- Numer telefonu: 0391456576
- E-mail: hardip.gendeh@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Nowo rozpoznany alergiczny nieżyt nosa
- Alergiczny nieżyt nosa potwierdza się dodatnimi punktowymi testami skórnymi lub immunoglobuliną E w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Anafilaksja / słabo kontrolowana astma oskrzelowa
- Odmowa biopsji nosa
- Stosowanie kortykosteroidów donosowych i/lub aerozoli przeciwhistaminowych przez ostatni miesiąc
- Przyjmowanie doustnych antagonistów receptora leukotrienowego lub doustnych sterydów przez ostatni miesiąc
- Współistniejąca patologia nosa (nowotwory złośliwe, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa, ciężkie skrzywienie przegrody nosowej)
- Zaburzenia krwawienia lub leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe
- Ostatnie URTI/Covid-19 w ciągu ostatnich 14 dni
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rynofototerapia
Rynofototerapia donosowa jest elektronicznym urządzeniem do leczenia alergicznego nieżytu nosa (marka Bionette), a także urządzeniem medycznym, które wytwarza wąskopasmowe światło czerwone niskiego poziomu o długości fali 630nm.
Jest to wyrób medyczny klasy B (numer rejestracyjny Malezji GB67793908818).
Zasilany jest dwiema alkalicznymi bateriami guzikowymi o wymiarach 52mm x 40mm i wadze poniżej 20g.
Światło jest wytwarzane przez wąsy nosowe, które należy włożyć do obu nozdrzy.
Dostępne są plastikowe kaniule do nosa, które można wymienić, aby zapewnić sterylność i zapobiec przenoszeniu infekcji.
|
Rynofotometr donosowy do stosowania w domu przez 4,5 minuty trzy razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kortykosteroidy donosowe
Furoinian mometazonu będzie dostępny w postaci aerozolu do nosa Nasonex.
Ma dawkę 50 mcg/dawkę furoinianu mometazonu na spray, nr rejestracyjny: MAL20001010AZ, dystrybuowany przez: Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn.
Bhd.
|
50mcg/dawkę, 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego (rano lub wieczorem) raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów alergicznego nieżytu nosa w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Visual Analogue Score (VAS) jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym średnią punktową ogólnych objawów alergicznego nieżytu nosa i szczegółów objawów alergicznych (katar, kichanie, niedrożność nosa, swędzenie nosa) w okresie ostatnich 14 dni od daty leczenia. Możliwy zakres punktacji od 0 (brak objawów) do 100 (najgorsze możliwe objawy). Maksymalna liczba zmian w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów. Zmiana= (wynik wyjściowy – wynik w tygodniu 2) |
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Szczytowy nosowy przepływomierz wdechowy (PNIF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
PNIF to łatwy w użyciu przyrząd, który mierzy przepływ powietrza przez nos podczas maksymalnego wdechu.
Przepływ powietrza jest mierzony za pomocą zmiennej średnicy w litrach/minutę.
Bezwładność wdychanego powietrza przesunie znacznik, wskazując maksymalny osiągnięty przepływ.
Zostaną podjęte najlepsze z 3 prób inspiracji.
Maksymalna wartość wskazuje na lepszy wynik wdechu.
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Całkowity opór nosa za pomocą rynomanometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Rynomanometria zapewnia funkcjonalną miarę ciśnienia/przepływu podczas cyklu oddychania. Należy je wykonać w tygodniu 0, przed rozpoczęciem aerozolu do nosa iw 2. tygodniu leczenia dla porównania. Normalne wartości całkowitego oporu nosowego wynoszą od 0,2 do 0,3 Pa cm3/s. W najgorszym przypadku wartość powyżej 0,3 Pa cm3/s wskazuje na niedrożność nosa. Zmiana= (wynik wyjściowy – wynik w tygodniu 2) |
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Określenie zmian komórek zapalnych błony śluzowej (eozynofile, neutrofile, mastocyty) pomiędzy pacjentami leczonymi rynofototerapią donosową a kortykosteroidami donosowymi.
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Biopsja błony śluzowej nosa zostanie wykonana po 2 tygodniach stosowania fototerapii donosowej/kortykosteroidów w znieczuleniu miejscowym. Próbki biopsji będą przechowywane w szklanych butelkach wypełnionych paraformaldehydem. Zostanie oznakowane, zapakowane w folię chroniącą przed zagrożeniem biologicznym i w ciągu godziny przetransportowane do laboratorium histopatologicznego. Kwantyfikacja liczby eozynofili, neutrofilów i komórek tucznych w biopsji małżowiny nosowej dolnej zostanie przeprowadzona poprzez zliczenie liczby wybarwionych komórek. Wyniki wyrażono jako liczbę komórek na jeden hpf tkanki. |
Tydzień 2
|
|
Określenie uszkodzenia błony śluzowej (zwłóknienie, owrzodzenie błony śluzowej, metaplazja płaskonabłonkowa) pomiędzy pacjentami leczonymi rynofototerapią donosową i kortykosteroidami donosowymi.
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Biopsja błony śluzowej nosa zostanie wykonana po 2 tygodniach stosowania fototerapii donosowej/kortykosteroidów w znieczuleniu miejscowym. Próbki biopsji będą przechowywane w szklanych butelkach wypełnionych paraformaldehydem. Zostanie oznakowane, zapakowane w folię chroniącą przed zagrożeniem biologicznym i w ciągu godziny przetransportowane do laboratorium histopatologicznego. Tkanka zostanie oceniona histologicznie w oparciu o zmodyfikowany system klasyfikacji. Uszkodzenie błony śluzowej:
|
Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hardip Singh Gendeh, Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Furoinian mometazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGPM-2022-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .