Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rhinofototerápia hatékonysága az intranazális kortikoszteroidokhoz képest az orrnyálkahártyán

2024. március 20. frissítette: National University of Malaysia

A rhinophototerápia hatékonysága az intranazális kortikoszteroidokkal összehasonlítva allergiás nátha betegek orrnyálkahártyáján

A tanulmány célja a rhinophototerápia és az intranazális kortikoszteroidok hatékonyságának összehasonlítása allergiás rhinitisben szenvedő betegek orrnyálkahártyáján. A fő megválaszolandó kérdés: Csökkenti-e az intranazális fototerápia a gyulladást az inferior turbina nyálkahártya szövetbiopsziájában az intranazális szteroidokhoz képest?

A tanulmány hipotézise az, hogy az intranazális fototerápia csökkenti a nyálkahártya gyulladását a nyálkahártya károsodása nélkül, és összehasonlítható az intranazális szteroidokkal allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak több konkrét célja is van:

  1. Az intranazális fototerápia és az intranazális kortikoszteroidok hatékonyságának szubjektív és objektív összehasonlítása az allergiás rhinitis kezelésében a rhinomanometria, a csúcs nazális belégzési áramlás (PNIF) és a vizuális analóg skála (VAS) pontszámának értékelésével.
  2. A nyálkahártya gyulladásos sejtváltozásainak (eozinofilek, neutrofilek, hízósejtek) meghatározása intranazális rhinophototerápiával és intranazális kortikoszteroiddal kezelt betegek között.
  3. Nyálkahártya károsodás (fibrózis, nyálkahártya fekély, laphám metaplasia) meghatározása intranazális rhinophototerápiával és intranazális kortikoszteroiddal kezelt betegek között.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, egyszeri vak módszerrel randomizálják (vizsgáló). A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és a beleegyezési űrlapról, a betegeket randomizálják 2 kezelési csoportba (rhinophototherapy és Nasonex orrspray). A betegeket a kezelés előtt és után két hét múlva értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Cheras
      • Kuala Lumpur, Cheras, Malaysia, 56000
        • Toborzás
        • Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, Cheras
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • Újonnan diagnosztizált allergiás rhinitis
  • Az allergiás rhinitist pozitív bőrszúrási teszt vagy szérum Immunoglobulin E igazolja

Kizárási kritériumok:

  • Anafilaxia / rosszul kontrollált bronchiális asztma
  • Elutasított orrbiopszia
  • Intranazális kortikoszteroidok és/vagy antihisztamin spray-k használata az elmúlt 1 hónapban
  • Orális leukotrién receptor antagonisták vagy orális szteroidok fogyasztása az elmúlt 1 hónapban
  • Egyidejű orrpatológia (rosszindulatú daganat, krónikus rhinosinusitis orrpolipózissal, súlyos orrsövény eltérés)
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló kezelés
  • Legutóbbi URTI/Covid-19 az elmúlt 14 napban
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rhinofototerápia
Az intranazális rhinophototherapy egy elektronikus allergiás nátha kezelésére szolgáló eszköz (Bionette márka), egyben olyan orvosi eszköz is, amely 630 nm hullámhosszon alacsony szintű keskeny sávú vörös fényt bocsát ki. Ez egy B osztályú orvosi eszköz (malajziai regisztrációs szám: GB67793908818). Két 52 mm x 40 mm méretű, 20 g-nál kisebb tömegű alkáli gombelem táplálja. A fényt az orrhorgakon keresztül állítják elő, amelyeket mindkét orrlyukba kell behelyezni. Műanyag orrkanül kapható, és cserélhető a sterilitás biztosítása és a fertőzés átvitelének megakadályozása érdekében.
Eszköz: Rhinofototerápia
Intranazális rhinofotométer otthoni használatra naponta háromszor 4,5 percig 14 napon keresztül
Más nevek:
  • Intranazális rhinophototherapy Bionette
Aktív összehasonlító: Intranazális kortikoszteroidok
A mometazon-furoát Nasonex orrspray formájában lesz elérhető. Permetezésenként 50 mcg/dózis mometazon-furoát, regisztrációs szám: MAL20001010AZ, forgalmazó: Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn. Bhd.
Drog: Nasonex orrspray
50 mcg/adag, 2 permet minden orrlyukba (reggel vagy este) naponta egyszer 14 napon keresztül
Más nevek:
  • Mometazon-furoát orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allergiás rhinitis tüneti pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét

A Visual Analogue Score (VAS) egy validált, saját jelentésű műszer, amely az allergiás nátha általános tüneteinek átlagos pontszámát és az allergiás tünetek (orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás, orrviszketés) adatait értékeli a kezelés dátumától számított utolsó 14 napban. A lehetséges pontszám 0-tól (nincs tünet) 100-ig (a lehetséges legrosszabb tünetek) terjed. A kiindulási értékhez viszonyított változás maximális száma a tünetek javulását jelzi.

Változás= (Alapérték – 2. hét pontszáma)
Alapállapot és 2. hét
Csúcs orr belégzési áramlásmérő (PNIF)
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
A PNIF egy könnyen használható tárgy, amely maximális belégzés közben méri a légáramlást az orron keresztül. A légáramlás mérése változó átmérővel történik liter/percben. A belélegzett levegő tehetetlensége mozgatja a markert, jelezve az elért maximális áramlást. A 3 inspirációs kísérlet közül a legjobbat veszik fel. A maximális érték az inspiráció jobb eredményét jelzi.
Alapállapot és 2. hét
Teljes orrellenállás Rhinomanometriával
Időkeret: Alapállapot és 2. hét

A rhinomanometria a nyomás/áramlás funkcionális mérését biztosítja a légzési ciklus során. Az összehasonlítás érdekében a 0. héten, az orrspray megkezdése előtt és a kezelés 2. hetében kell elvégezni. A teljes orrellenállás normál értéke 0,2 és 0,3 Pa cm3/s alatt van. A legrosszabb esetben a 0,3 Pa cm3/s feletti érték orrdugulást jelez.

Változás= (Alapérték – 2. hét pontszáma)
Alapállapot és 2. hét
Nyálkahártya gyulladásos sejtváltozások (eozinofilek, neutrofilek, hízósejtek) meghatározása intranazális rhinophototerápiával és intranazális kortikoszteroiddal kezelt betegek között.
Időkeret: 2. hét

Az orrnyálkahártya-biopsziát 2 hetes intranazális fototerápia/kortikoszteroidok helyi érzéstelenítésben történő alkalmazása után kell elvégezni. A biopsziás mintákat paraformaldehiddel töltött üvegpalackokban tárolják. Felcímkézik, biológiailag veszélyes csomagolásba csomagolják, és egy órán belül a kórszövettani laborba szállítják.

Az eozinofil, neutrofil és hízósejtek számának meghatározását inferior turbinate szövet biopsziában a megfestett sejtek számának megszámlálásával kell elvégezni. Az eredményeket a sejtek száma 1 hpf szövetre vetítve fejezzük ki.
2. hét
Nyálkahártya károsodás (fibrózis, nyálkahártya fekély, laphám metaplázia) meghatározása intranazális rhinofototerápiával és intranazális kortikoszteroiddal kezelt betegek között.
Időkeret: 2. hét

Az orrnyálkahártya-biopsziát 2 hetes intranazális fototerápia/kortikoszteroidok helyi érzéstelenítésben történő alkalmazása után kell elvégezni. A biopsziás mintákat paraformaldehiddel töltött üvegpalackokban tárolják. Felcímkézik, biológiailag veszélyes csomagolásba csomagolják, és egy órán belül a kórszövettani laborba szállítják.

A szövetet módosított osztályozási rendszer alapján szövettanilag értékelik.

A nyálkahártya károsodása:

  • nyálkahártya fekélyesedése (hiányzik vagy jelen van)
  • laphám metaplázia (hiányzik vagy jelen van)
  • Fibrózis jelenléte (hiányzik vagy jelen van)
2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hardip Singh Gendeh, Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GGPM-2022-028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációs tervet eredményez, amelyet meg kell osztani a kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A próba IPD-hez való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel