Rinofototerapian tehokkuus nenän limakalvon intranasaalisiin kortikosteroideihin verrattuna
Rinofototerapian teho verrattuna intranasaalisiin kortikosteroideihin allergisen nuhan potilaiden nenän limakalvolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rinofototerapian tehoa intranasaalisiin kortikosteroideihin allergisen nuhan potilaiden nenän limakalvolla. Pääkysymys, johon vastataan, on: Vähentääkö intranasaalinen valohoito tulehdusta alemman turbinate limakalvon kudosbiopsiassa verrattuna intranasaalisiin steroideihin?
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että intranasaalinen valohoito vähentää limakalvon tulehdusta ilman limakalvovaurioita ja on verrattavissa intranasaalisiin steroideihin allergisilla nuhapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on useita erityistavoitteita:
- Vertaa subjektiivisesti ja objektiivisesti intranasaalisen valohoidon ja intranasaalisten kortikosteroidien tehokkuutta allergisen nuhan hoidossa arvioimalla rinomanometriaa, nenän sisäänhengityksen huippuvirtausta (PNIF) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärää.
- Limakalvon tulehdussolujen muutosten (eosinofiilit, neutrofiilit, syöttösolut) määrittäminen intranasaalisella rinofototerapialla ja intranasaalisilla kortikosteroideilla hoidettujen potilaiden välillä.
- Limakalvovaurion (fibroosi, limakalvon haavaumat, levyepiteelimäkivet) määrittäminen intranasaalisella rinofototerapialla ja intranasaalisilla kortikosteroideilla hoidettujen potilaiden välillä.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, satunnaistetaan yksisokkoutetulla tavalla (tutkija). Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja suostumuslomake, potilaat satunnaistetaan 2 hoitoryhmään (rinofototerapia ja Nasonex-nenäsumute). Potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon kahden viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hardip Singh Gendeh
- Puhelinnumero: 0391456576
- Sähköposti: hardip.gendeh@ppukm.ukm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Cheras
-
Kuala Lumpur, Cheras, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, Cheras
-
Ottaa yhteyttä:
- Hardip Singh Gendeh
- Puhelinnumero: 0391456576
- Sähköposti: hardip.gendeh@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Äskettäin diagnosoitu allerginen nuha
- Allerginen nuha varmistetaan positiivisella ihopistotestillä tai seerumin immunoglobuliini E:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Anafylaksia / huonosti hallinnassa oleva keuhkoastma
- Kieltäytyi nenän biopsiasta
- Intranasaalisten kortikosteroidien ja/tai antihistamiinisuihkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Suun kautta otettavan leukotrieenireseptorin antagonistin tai suun kautta otettavien steroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Samanaikainen nenän patologia (pahanlaatuinen kasvain, krooninen rinosinusiitti ja nenän polypoos, vaikea poikkeama nenän väliseinä)
- verenvuotohäiriö tai antikoagulantti/verihiutalehoito
- Viimeaikainen URTI/Covid-19 viimeisten 14 päivän aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rhinofototerapia
Intranasaalinen rhinophototherapy on elektroninen allergisen nuhan hoitolaite (merkki Bionette) myös lääkinnällinen laite, joka tuottaa matalan tason kapeakaistaista punaista valoa aallonpituudella 630 nm.
Se on luokan B lääkinnällinen laite (Malesia rekisterinumero GB67793908818).
Se saa virtansa kahdesta alkaliparistosta, joiden mitat ovat 52 mm x 40 mm ja jotka painavat alle 20 g.
Valoa tuotetaan nenäpiikkojen kautta, jotka työnnetään molempiin sieraimiin.
Muovinen nenäkanyyli on saatavilla ja voidaan vaihtaa steriiliyden varmistamiseksi ja infektion leviämisen estämiseksi.
|
Intranasaalinen rinofotometri käytettäväksi kotona 4,5 minuuttia kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nenänsisäiset kortikosteroidit
Mometasonifuroaattia on saatavana Nasonex-nenäsumutteena.
Sen annos on 50 mikrogrammaa/annos mometasonifuroaattia per suihke, rekisteröintinumero: MAL20001010AZ, jakelija: Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn.
Bhd.
|
50 mcg/annos, 2 suihketta kumpaankin sieraimeen (aamulla tai illalla) kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta allergisen nuhan oirepisteissä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Visual Analogue Score (VAS) on validoitu, itseraportoitu mittari, joka arvioi allergisen nuhan yleisten oireiden keskimääräisen pisteytyksen ja allergisten oireiden (nuha, aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän kutina) pisteytyksen viimeisten 14 päivän aikana hoitopäivästä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 100:een (pahimmat mahdolliset oireet). Muutosten enimmäismäärä lähtötasosta osoittaa oireiden paranemisen. Muutos= (Peruspisteet - Viikon 2 pisteet) |
Perustaso ja viikko 2
|
|
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtausmittari (PNIF)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
PNIF on helppokäyttöinen esine, joka mittaa ilman virtausta nenän läpi maksimaalisen sisäänhengityksen aikana.
Ilmavirtaa mitataan muuttuvalla halkaisijalla litroina/minuuttia.
Sisäänhengitysilman inertia siirtää merkkiä osoittamaan saavutetun maksimivirtauksen.
Paras kolmesta inspiraatioyrityksestä otetaan.
Maksimiarvo osoittaa parempaa inspiraatiotulosta.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Nenän kokonaisvastus rinomanometrialla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Rhinomanometria tarjoaa toiminnallisen paineen/virtauksen mittauksen hengityssyklin aikana. Se on suoritettava viikolla 0 ennen nenäsumutteen aloittamista ja hoidon viikolla 2 vertailua varten. Nenän kokonaisvastuksen normaaliarvot ovat alle 0,2 ja 0,3 Pa cm3/s. Pahimmassa tapauksessa yli 0,3 Pa cm3/s viittaa nenän tukkeutumiseen. Muutos= (Peruspisteet - Viikon 2 pisteet) |
Perustaso ja viikko 2
|
|
Limakalvon tulehdussolumuutosten (eosinofiilit, neutrofiilit, syöttösolut) määrittäminen intranasaalisella rinofototerapialla ja intranasaalisilla kortikosteroideilla hoidettujen potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Nenän limakalvobiopsia otetaan 2 viikon intranasaalisen valohoidon/kortikosteroidien käytön jälkeen paikallispuudutuksessa. Biopsianäytteet säilytetään lasipulloissa, jotka on täytetty paraformaldehydillä. Se merkitään, pakataan biohazard-kääreeseen ja kuljetetaan tunnin sisällä histopatologiseen laboratorioon. Eosinofiilien, neutrofiilien ja syöttösolujen määrän kvantifiointi inferiorin turbinatekudoksen biopsiassa suoritetaan laskemalla värjäytyneiden solujen lukumäärä. Tulokset ilmaistaan solujen lukumääränä yhtä kudosta kohti. |
Viikko 2
|
|
Limakalvovaurion (fibroosi, limakalvon haavauma, levyepiteelimäinen metaplasia) määrittäminen intranasaalisella rinofototerapialla ja intranasaalisilla kortikosteroideilla hoidettujen potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Nenän limakalvobiopsia otetaan 2 viikon intranasaalisen valohoidon/kortikosteroidien käytön jälkeen paikallispuudutuksessa. Biopsianäytteet säilytetään lasipulloissa, jotka on täytetty paraformaldehydillä. Se merkitään, pakataan biohazard-kääreeseen ja kuljetetaan tunnin sisällä histopatologiseen laboratorioon. Kudos arvioidaan histologisesti modifioidun luokitusjärjestelmän perusteella. Limakalvovauriot:
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hardip Singh Gendeh, Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GGPM-2022-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis