A eficácia da rinofototerapia comparada aos corticosteróides intranasais na mucosa nasal
A eficácia da rinofototerapia comparada aos corticosteróides intranasais na mucosa nasal de pacientes com rinite alérgica
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da Rinofototerapia aos Corticosteróides Intranasais na mucosa nasal de pacientes com rinite alérgica. A principal questão a ser respondida é: A fototerapia intranasal reduz a inflamação na biópsia tecidual da mucosa do corneto inferior em comparação com o corticóide intranasal?
A hipótese para este estudo é que a fototerapia intranasal reduzirá a inflamação da mucosa sem danos à mucosa e é comparável aos esteróides intranasais em pacientes com rinite alérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários objetivos específicos para este estudo:
- Comparar subjetiva e objetivamente a eficácia da fototerapia intranasal e dos corticosteroides intranasais no tratamento da rinite alérgica por meio da avaliação da rinomanometria, pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) e escala visual analógica (VAS).
- Determinar as alterações das células inflamatórias da mucosa (eosinófilos, neutrófilos, mastócitos) entre pacientes tratados com rinofototerapia intranasal e corticosteroides intranasais.
- Determinar o dano da mucosa (fibrose, ulceração da mucosa, metaplasia escamosa) entre pacientes tratados com rinofototerapia intranasal e corticosteroides intranasais.
Os pacientes que atenderem aos critérios para ingressar no estudo serão randomizados de forma simples-cega (investigador). Os pacientes receberão informações sobre o estudo e o formulário de consentimento, os pacientes serão randomizados para 2 grupos de tratamento (rinofototerapia e spray nasal Nasonex). Os pacientes serão avaliados antes e depois do tratamento em duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hardip Singh Gendeh
- Número de telefone: 0391456576
- E-mail: hardip.gendeh@ppukm.ukm.edu.my
Locais de estudo
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Cheras
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Kuala Lumpur, Cheras, Malásia, 56000
- Recrutamento
- Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, Cheras
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Contato:
- Hardip Singh Gendeh
- Número de telefone: 0391456576
- E-mail: hardip.gendeh@ppukm.ukm.edu.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Rinite alérgica recém-diagnosticada
- A rinite alérgica é confirmada por teste cutâneo positivo ou imunoglobulina E sérica
Critério de exclusão:
- Anafilaxia/asma brônquica mal controlada
- Biópsia nasal recusada
- Uso de corticosteroides intranasais e/ou sprays anti-histamínicos no último 1 mês
- Consumo de antagonista oral dos receptores de leucotrienos ou esteroides orais no último 1 mês
- Patologia nasal concomitante (malignidade, rinossinusite crônica com polipose nasal, desvio de septo nasal grave)
- Distúrbio hemorrágico ou em terapia anticoagulante/antiplaquetária
- URTI recente/Covid-19 nos últimos 14 dias
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rinofototerapia
A rinofototerapia intranasal é um dispositivo eletrônico de tratamento de rinite alérgica (marca Bionette) também um dispositivo médico que produz luz vermelha de banda estreita de baixo nível em um comprimento de onda de 630nm.
É um dispositivo médico Classe B (registro do número da Malásia GB67793908818).
É alimentado por duas baterias de botão alcalinas com uma dimensão de 52mm x 40mm e pesando menos de 20g.
A luz é produzida através de prongas nasais que devem ser inseridas em ambas as narinas.
Cânulas nasais de plástico estão disponíveis e podem ser substituídas para garantir a esterilidade e prevenir a transmissão de infecções.
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Rinofotômetro intranasal para ser usado em casa por 4,5 minutos três vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Corticosteroides Intranasais
O furoato de mometasona estará disponível na forma de spray nasal Nasonex.
Possui uma dose de 50 mcg/dose de furoato de mometasona por spray, registro nº: MAL20001010AZ, distribuído por: Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn.
Bhd.
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50mcg/dose, 2 sprays em cada narina (manhã ou noite) uma vez ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de rinite alérgica na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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O Visual Analogue Score (VAS) é um instrumento validado e autorreferido que avalia a pontuação média dos sintomas gerais de rinite alérgica e detalhes dos sintomas alérgicos (nariz escorrendo, espirros, obstrução nasal, coceira nasal) nos últimos 14 dias a partir da data de tratamento. A pontuação possível varia de 0 (sem sintomas) a 100 (piores sintomas possíveis). O número máximo de alterações desde a linha de base indica melhora dos sintomas. Mudança = (Pontuação da linha de base - Pontuação da semana 2) |
Linha de base e Semana 2
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Medidor de pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: Linha de base e Semana 2
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O PNIF é um objeto fácil de usar que mede o fluxo de ar pelo nariz durante a inspiração máxima.
O fluxo de ar é medido através de um diâmetro variável em litro/minuto.
A inércia do ar inspiratório moverá o marcador para indicar o fluxo máximo alcançado.
Será feita a melhor de 3 tentativas de inspiração.
O valor máximo indica melhor resultado da inspiração.
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Linha de base e Semana 2
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Resistência nasal total por Rinomanometria
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A rinomanometria fornece uma medida funcional de pressão/fluxo durante um ciclo respiratório. Deve ser realizado na semana 0, antes do início do spray nasal e na semana 2 do tratamento para comparações. Os valores normais para resistência nasal total estão abaixo de 0,2 e até 0,3 Pa cm3/s. O pior caso será superior a 0,3 Pa cm3/s, indicando obstrução nasal. Mudança = (Pontuação da linha de base - Pontuação da semana 2) |
Linha de base e Semana 2
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Determinação das alterações das células inflamatórias da mucosa (eosinófilos, neutrófilos, mastócitos) entre pacientes tratados com rinofototerapia intranasal e corticosteróides intranasais.
Prazo: Semana 2
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A biópsia da mucosa nasal será realizada após 2 semanas de uso de fototerapia intranasal/corticosteroides sob anestesia local. As amostras de biópsia serão mantidas em frascos de vidro com paraformaldeído. Ele será rotulado, embalado com um invólucro de risco biológico e transportado dentro de uma hora para o laboratório de histopatologia. A quantificação do número de eosinófilos, neutrófilos e mastócitos na biópsia de tecido do corneto inferior será realizada pela contagem do número de células coradas. Os resultados são expressos como o número de células por um hpf de tecido. |
Semana 2
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Determinação do dano da mucosa (fibrose, ulceração da mucosa, metaplasia escamosa) entre pacientes tratados com rinofototerapia intranasal e corticosteróides intranasais.
Prazo: Semana 2
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A biópsia da mucosa nasal será realizada após 2 semanas de uso de fototerapia intranasal/corticosteroides sob anestesia local. As amostras de biópsia serão mantidas em frascos de vidro com paraformaldeído. Ele será rotulado, embalado com um invólucro de risco biológico e transportado dentro de uma hora para o laboratório de histopatologia. O tecido será avaliado histologicamente com base em um sistema de classificação modificado. Dano da mucosa:
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hardip Singh Gendeh, Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- GGPM-2022-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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