Эффективность ринофототерапии по сравнению с интраназальными кортикостероидами на слизистой оболочке носа
Эффективность ринофототерапии по сравнению с интраназальными кортикостероидами на слизистой оболочке носа у пациентов с аллергическим ринитом
Цель этого исследования сравнить эффективность ринофототерапии с интраназальными кортикостероидами на слизистой оболочке носа у пациентов с аллергическим ринитом. Главный вопрос, на который необходимо ответить: уменьшает ли интраназальная фототерапия воспаление в биопсии ткани слизистой оболочки нижних носовых раковин по сравнению с интраназальными стероидами?
Гипотеза этого исследования заключается в том, что интраназальная фототерапия уменьшит воспаление слизистой оболочки без повреждения слизистой оболочки и сравнима с интраназальными стероидами у пациентов с аллергическим ринитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование преследует несколько конкретных целей:
- Субъективно и объективно сравнить эффективность интраназальной фототерапии и интраназальных кортикостероидов при лечении аллергического ринита посредством оценки риноманометрии, пиковой скорости носового вдоха (PNIF) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
- Определить изменения воспалительных клеток слизистой оболочки (эозинофилы, нейтрофилы, тучные клетки) между пациентами, получавшими интраназальную ринофототерапию и интраназальные кортикостероиды.
- Определить повреждение слизистой оболочки (фиброз, изъязвление слизистой, плоскоклеточная метаплазия) между пациентами, получавшими интраназальную ринофототерапию и интраназальные кортикостероиды.
Пациенты, отвечающие критериям для включения в исследование, будут рандомизированы слепым методом (исследователь). Пациентам будет предоставлена информация об исследовании и форма согласия, пациенты будут рандомизированы на 2 группы лечения (ринофототерапия и назальный спрей Назонекс). Пациентов будут оценивать до и после лечения через две недели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hardip Singh Gendeh
- Номер телефона: 0391456576
- Электронная почта: hardip.gendeh@ppukm.ukm.edu.my
Места учебы
-
-
Cheras
-
Kuala Lumpur, Cheras, Малайзия, 56000
- Рекрутинг
- Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, Cheras
-
Контакт:
- Hardip Singh Gendeh
- Номер телефона: 0391456576
- Электронная почта: hardip.gendeh@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18 лет и старше
- Недавно диагностированный аллергический ринит
- Аллергический ринит подтверждается положительным кожным прик-тестом или сывороточным иммуноглобулином Е.
Критерий исключения:
- Анафилаксия/плохо контролируемая бронхиальная астма
- Отказ от биопсии носа
- Использование интраназальных кортикостероидов и/или антигистаминных спреев в течение последнего 1 месяца
- Потребление пероральных антагонистов лейкотриеновых рецепторов или пероральных стероидов в течение последнего 1 месяца
- Сопутствующая патология носа (злокачественное новообразование, хронический риносинусит с полипозом носа, выраженное искривление носовой перегородки)
- Нарушение свертываемости крови или антикоагулянтная/антитромбоцитарная терапия
- Недавние ОРВИ/Covid-19 в течение последних 14 дней
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ринофототерапия
Интраназальная ринофототерапия — это электронное устройство для лечения аллергического ринита (торговая марка Bionette), а также медицинское устройство, производящее низкоинтенсивный узкополосный красный свет с длиной волны 630 нм.
Это медицинское устройство класса B (регистрационный номер Малайзии GB67793908818).
Он питается от двух щелочных батареек-таблеток размером 52 мм x 40 мм и весом менее 20 г.
Свет производится через носовые канюли, которые вставляются в обе ноздри.
Пластиковые носовые канюли доступны и могут быть заменены для обеспечения стерильности и предотвращения передачи инфекции.
|
Интраназальный ринофотометр для домашнего использования по 4,5 минуты 3 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интраназальные кортикостероиды
Мометазона фуроат будет выпускаться в виде назального спрея Назонекс.
Он имеет дозу мометазона фуроата 50 мкг/доза на спрей, регистрационный номер: MAL20001010AZ, распространяется: Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn.
Бхд.
|
50 мкг/доза, по 2 впрыскивания в каждую ноздрю (утром или вечером) один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла симптомов аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это проверенный, самостоятельно оцениваемый инструмент, оценивающий средний балл общих симптомов аллергического ринита и детали аллергических симптомов (насморк, чихание, заложенность носа, зуд в носу) за последние 14 дней с даты лечения. Возможный диапазон баллов от 0 (отсутствие симптомов) до 100 (наихудшие из возможных симптомов). Максимальное количество изменений по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов. Изменение = (базовый показатель - показатель недели 2) |
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Пиковый назальный инспираторный расходомер (PNIF)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
PNIF — это простой в использовании объект, который измеряет поток воздуха через нос во время максимального вдоха.
Расход воздуха измеряется переменным диаметром в литрах в минуту.
Инерция вдыхаемого воздуха будет перемещать маркер, указывая на максимальный достигнутый поток.
Будет взята лучшая из 3-х попыток вдохновения.
Максимальное значение указывает на лучший результат вдоха.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Общее сопротивление носа по данным риноманометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Риноманометрия обеспечивает функциональную оценку давления/потока во время дыхательного цикла. Его следует проводить на 0-й неделе перед началом применения назального спрея и на 2-й неделе лечения для сравнения. Нормальные значения общего носового сопротивления ниже 0,2 и до 0,3 Па см3/с. В худшем случае значение выше 0,3 Па см3/с указывает на заложенность носа. Изменение = (базовый показатель - показатель недели 2) |
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Определение изменений воспалительных клеток слизистой оболочки (эозинофилы, нейтрофилы, тучные клетки) между пациентами, получавшими интраназальную ринофототерапию и интраназальные кортикостероиды.
Временное ограничение: Неделя 2
|
Биопсия слизистой оболочки носа будет выполнена через 2 недели применения интраназальной фототерапии/кортикостероидов под местной анестезией. Образцы биопсии будут храниться в стеклянных бутылях, наполненных параформальдегидом. Он будет промаркирован, упакован в пленку для биологической защиты и в течение часа доставлен в лабораторию гистопатологии. Количественное определение числа эозинофилов, нейтрофилов и тучных клеток в биопсии ткани нижней носовой раковины будет выполняться путем подсчета количества окрашенных клеток. Результаты выражены в виде числа клеток на один hpf ткани. |
Неделя 2
|
|
Определение повреждения слизистой оболочки (фиброз, изъязвление слизистой оболочки, плоскоклеточная метаплазия) у пациентов, получавших интраназальную ринофототерапию и интраназальные кортикостероиды.
Временное ограничение: Неделя 2
|
Биопсия слизистой оболочки носа будет выполнена через 2 недели применения интраназальной фототерапии/кортикостероидов под местной анестезией. Образцы биопсии будут храниться в стеклянных бутылях, наполненных параформальдегидом. Он будет промаркирован, упакован в пленку для биологической защиты и в течение часа доставлен в лабораторию гистопатологии. Ткань будет оцениваться гистологически на основе модифицированной системы классификации. Поражение слизистой оболочки:
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hardip Singh Gendeh, Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- GGPM-2022-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .