Účinnost rinofototerapie ve srovnání s intranazálními kortikosteroidy na nosní sliznici
Účinnost rinofototerapie ve srovnání s intranazálními kortikosteroidy na nosní sliznici pacientů s alergickou rýmou
Cílem této studie bylo porovnat účinnost rinofototerapie s intranazálními kortikosteroidy na nosní sliznici pacientů s alergickou rýmou. Hlavní otázka, kterou je třeba zodpovědět, zní: Snižuje intranazální fototerapie zánět ve tkáňové biopsii sliznice dolní mušle v porovnání s intranazálními steroidy?
Hypotéza pro tuto studii je, že intranazální fototerapie sníží zánět sliznice bez poškození sliznice a je srovnatelná s intranazálními steroidy u pacientů s alergickou rýmou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má několik konkrétních cílů:
- Subjektivně a objektivně porovnat účinnost intranazální fototerapie a intranazálních kortikosteroidů v léčbě alergické rýmy pomocí hodnocení rinomanometrie, maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF) a skóre na vizuální analogové škále (VAS).
- Stanovit změny slizničních zánětlivých buněk (eozinofily, neutrofily, žírné buňky) mezi pacienty léčenými intranazální rinofototerapií a intranazálními kortikosteroidy.
- Stanovit poškození sliznice (fibróza, slizniční ulcerace, skvamózní metaplazie) u pacientů léčených intranazální rinofototerapií a intranazálními kortikosteroidy.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro vstup do studie, budou randomizováni jednoduše zaslepeným způsobem (zkoušející). Pacienti obdrží informace o studii a formulář souhlasu, pacienti budou randomizováni do 2 léčebných skupin (rinofototerapie a nosní sprej Nasonex). Pacienti budou hodnoceni před a po léčbě za dva týdny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hardip Singh Gendeh
- Telefonní číslo: 0391456576
- E-mail: hardip.gendeh@ppukm.ukm.edu.my
Studijní místa
-
-
Cheras
-
Kuala Lumpur, Cheras, Malajsie, 56000
- Nábor
- Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, Cheras
-
Kontakt:
- Hardip Singh Gendeh
- Telefonní číslo: 0391456576
- E-mail: hardip.gendeh@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti od 18 let
- Nově diagnostikovaná alergická rýma
- Alergická rýma je potvrzena pozitivním kožním prick testem nebo sérovým imunoglobulinem E
Kritéria vyloučení:
- Anafylaxe/špatně kontrolované bronchiální astma
- Odmítl biopsii nosu
- Užívání intranazálních kortikosteroidů a/nebo antihistaminických sprejů za poslední 1 měsíc
- Konzumace perorálního antagonisty leukotrienového receptoru nebo perorálních steroidů za poslední 1 měsíc
- Souběžná nosní patologie (malignita, chronická rinosinusitida s nosní polypózou, závažná odchylka nosní přepážky)
- Porucha krvácení nebo na antikoagulační/protidestičkové léčbě
- Nedávné URTI/Covid-19 za posledních 14 dní
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rhinofototerapie
Intranazální rinofototerapie je elektronické zařízení pro léčbu alergické rýmy (značka Bionette), rovněž zdravotnické zařízení, které produkuje nízkoúrovňové úzkopásmové červené světlo o vlnové délce 630nm.
Jde o zdravotnický prostředek třídy B (registrační číslo Malajsie GB67793908818).
Je napájen dvěma alkalickými knoflíkovými bateriemi o rozměrech 52 mm x 40 mm a hmotnosti necelých 20 g.
Světlo je produkováno nosními hroty, které se zasouvají do obou nosních dírek.
Plastová nosní kanyla je k dispozici a lze ji vyměnit, aby byla zajištěna sterilita a zabránilo se přenosu infekce.
|
Intranazální rinofotometr k použití doma po dobu 4,5 minuty třikrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intranazální kortikosteroidy
Mometason furoát bude dostupný ve formě nosního spreje Nasonex.
Má dávku 50 mcg/dávku mometasonfuroátu na sprej, registrační číslo: MAL20001010AZ, distribuce: Merck Sharp & Dohme (Malajsie) Sdn.
Bhd.
|
50 mcg/dávka, 2 vstřiky do každé nosní dírky (ráno nebo večer) jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre symptomů alergické rinitidy oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Vizuální analogové skóre (VAS) je validovaný, samostatně vykazovaný nástroj hodnotící průměrné skóre celkových příznaků alergické rýmy a podrobnosti o alergických příznacích (rýma, kýchání, ucpání nosu, svědění nosu) za posledních 14 dní od data léčby. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 100 (nejhorší možné příznaky). Maximální počet změn od výchozí hodnoty indikuje zlepšení symptomů. Změna= (základní skóre – skóre 2. týdne) |
Výchozí stav a týden 2
|
|
Špičkový nosní inspirační průtokoměr (PNIF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
PNIF je snadno použitelný objekt, který měří průtok vzduchu nosem během maximálního nádechu.
Průtok vzduchu se měří pomocí proměnného průměru v litrech/minutu.
Setrvačnost vdechovaného vzduchu posune značku tak, aby ukazovala maximální dosažený průtok.
Bude vybrán nejlepší ze 3 pokusů o inspiraci.
Maximální hodnota indikuje lepší výsledek inspirace.
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Celková nosní rezistence podle rinomanometrie
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Rhinomanometrie poskytuje funkční měření tlaku/průtoku během dýchacího cyklu. Provádí se v týdnu 0, před zahájením nosního spreje a ve 2. týdnu léčby pro srovnání. Normální hodnoty pro celkový nosní odpor jsou pod 0,2 až 0,3 Pa cm3/s. V nejhorším případě bude hodnota vyšší než 0,3 Pa cm3/s znamenat nosní obstrukci. Změna= (základní skóre – skóre 2. týdne) |
Výchozí stav a týden 2
|
|
Stanovení změn zánětlivých buněk sliznice (eozinofily, neutrofily, žírné buňky) mezi pacienty léčenými intranazální rinofototerapií a intranazálními kortikosteroidy.
Časové okno: 2. týden
|
Biopsie nosní sliznice bude provedena po 2 týdnech používání intranazální fototerapie/kortikosteroidů v lokální anestezii. Bioptické vzorky budou uchovávány ve skleněných lahvích naplněných paraformaldehydem. Bude označeno, zabaleno do biologicky nebezpečného obalu a do hodiny bude přepraveno do histopatologické laboratoře. Kvantifikace počtu eosinofilů, neutrofilů a žírných buněk v biopsii tkáně dolních turbinátů bude provedena spočítáním počtu obarvených buněk. Výsledky jsou vyjádřeny jako počet buněk na jeden hpf tkáně. |
2. týden
|
|
Stanovení poškození sliznice (fibróza, slizniční ulcerace, skvamózní metaplazie) u pacientů léčených intranazální rinofototerapií a intranazálními kortikosteroidy.
Časové okno: 2. týden
|
Biopsie nosní sliznice bude provedena po 2 týdnech používání intranazální fototerapie/kortikosteroidů v lokální anestezii. Bioptické vzorky budou uchovávány ve skleněných lahvích naplněných paraformaldehydem. Bude označeno, zabaleno do biologicky nebezpečného obalu a do hodiny bude přepraveno do histopatologické laboratoře. Tkáň bude hodnocena histologicky na základě upraveného systému gradingu. Poškození sliznic:
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hardip Singh Gendeh, Otorhinolaryngology Department, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, UKM Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GGPM-2022-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .