진행성 간세포 암종 환자의 치료에서 GPC3 지시 CAR-T

포함 기준:

1. 18-75세, 남성 또는 여성
2. 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있는 자
3. 기대 수명 ≥12주
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도 ≤1
5. 조직학적으로 확인된 간세포 암종(HCC)
6. 조사관이 판단한 스크리닝 시 치료 수술 또는 기타 국소 요법의 이점이 기대되지 않음
7. 적어도 한 가지 이전의 체계적인 치료 후 방사선학적으로 확인된 진행성 질환 및 간세포 암종에 대한 현재 가이드라인 또는 컨센서스로부터의 제한적인 이점이 스크리닝 시 연구자에 의해 판단될 것으로 예상됩니다.
8. 신선한 샘플 또는 FFPE, 강도 ++ 또는 +++로 면역조직화학(IHC)으로 염색된 GPC-3 양성
9. RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
10. 관리 가능한 폐 전이
11. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C 또는 B기 및 Child-Pugh ≤7
12. 활성 HBV 감염 없음
13. 적절한 장기 기능
14. APH에 대한 적절한 정맥 접근
15. 이전 치료에 의해 유발된 비혈액학적 AE는 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 CTCAE ≤1로 회복되어야 합니다.
16. 가임 여성은 림프구 고갈 전 28일부터 주입 후 1년 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정관수술을 받지 않고 가임 여성과 성행위를 하는 남성 환자는 림프구 고갈 이후 주입 후 1년까지 장벽 피임법 사용에 동의해야 하며 연구 기간 동안 정자 기증은 금지됩니다.
17. 가임 여성은 스크리닝 시 및 림프구 고갈 48시간 전에 혈청 β-hCG 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 담관암종 또는 조직학적 혼합 간세포 담관암종
2. 활성 뇌 전이
3. 가장 긴 직경이 15cm 이상인 1차 병변 또는 주입된 병변, 또는 조사자가 판단한 추가 연구 치료에 적합하지 않을 수 있는 기타 잠재적 위험
4. 3년 이내의 또 다른 원발성 악성종양(완전히 절제된 초기 단계 종양에 대한 일부 예외 제외)
5. 장기간의 전신적 면역억제가 필요한 전신적 자가면역질환
6. 이전에 유전자 조작 변형 T 세포 요법(TCR-T/CAR-T) 또는 기타 CGT로 치료받은 적이 있는 경우
7. 활성 HCV, HIV 또는 매독
8. 장기 이식의 역사
9. 스크리닝 시, APH 전, 림프구 고갈 72시간 전 또는 JWATM214 주입 전 5일에 통제되지 않은 또는 활동성 감염
10. 심각한 심혈관 질환으로
11. 임상적으로 관련된 CNS 장애의 병력 또는 존재
12. 간성 뇌병증의 현재 존재
13. ≥스크리닝 전 30일 이내의 G2 출혈 또는 장기간 항응고제가 필요한 경우
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 활동성 소화 궤양 또는 위장관 출혈
15. 임산부 또는 수유부
16. APH에 대한 워시아웃 기간이 만족스럽지 않음
17. 조사자가 판단하는 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없는 자
18. 피험자가 연구에 참여하기에 적절하지 않을 수 있음을 암시하는 기타 상황
19. 이전에 JWATM214 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있거나 견딜 수 없는 경우