전이성 췌장암 환자에서 Metronomic Capecitabine, Oxaliplatin 및 UGT1A1 유전자형 관련 Irinotecan
2026년 6월 18일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore
전이성 췌장암 환자에서 메트로놈 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 UGT1A1 유전자형 관련 이리노테칸의 제2상 연구.
이는 싱가포르 국립 암 센터(NCCS)에서 수행되는 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨 2상 시험입니다. 전이성 PDAC 진단을 받은 환자는 등록할 수 있습니다.
연구자들은 규칙적인 옥살리플라틴(O)과 규칙적인 카페시타빈(xeloda; X)을 포함하는 저용량 OXIRI(LD-OXIRI) 요법과 UGT1A1-지시적 이리노테칸(IRI) 투여가 환자에게 허용 가능한 요법이라는 가설을 세웠습니다. 진보된 PDAC로 호의적인 응답률로 이어질 것입니다.
환자는 2단계에 전향적으로 등록됩니다. 1단계에서는 환자를 모집하고 반응 및 독성에 대해 평가합니다. 2단계에서는 반응 및 독성에 대한 추가 평가를 위해 더 많은 환자를 모집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 싱가포르 국립 암 센터(NCCS)에서 모집됩니다. 환자는 검사를 위해 연구 조사자에게 주치의에 의한 평가를 위해 의뢰될 것입니다. 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의는 위임된 조사관이 환자로부터 얻을 것입니다.
연구 참여 자격이 있는 모든 환자는 싱가포르 국립 암 센터에서 LD-OXIRI 요법을 받게 됩니다. 연구 중에 복용한 모든 병용 약물은 기록되어야 합니다. 약물을 예방적으로 투여하는 경우 이를 기록해야 합니다. 환자는 이 연구 동안 다른 조사 약물을 받지 않을 것입니다.
28일의 스크리닝 기간, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지의 치료 기간, 최대 24개월의 치료 후 추적 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP (UK), M Med
- 전화번호: +65 64368000
- 이메일: joycelyn.lee.j.x@singhealth.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Tze Wei LIM
- 전화번호: +65 64368000
- 이메일: lim.tze.wei@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre, Singapore
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연락하다:
- Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP, M Med
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 21세 이상
- 췌장암의 조직병리학적 진단
- 근치적 절제가 불가능한 진행성 질환(국소 진행성 또는 전이성 질환)
- RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
- 기대 수명 최소 12주
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 적절한 혈액학적 기능(과립구 수 ≥ 1.5 × 10**9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10**9/L),
- 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한[ULN], AST 및 ALT, ALP ≤ 3 x ULN 또는 < 5 x ULN 간 침범의 경우),
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 > 50mL/분)이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
베이스라인에서 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 참여에서 제외됩니다.
- 등록 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력. 적절하게 치료받은 상피내암종, 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및 방광 표재 이행 세포 암종의 과거 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 최소 5년 동안 확실한 1차 치료 후 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 치료되지 않은 CNS 전이 또는 연수막 질환. 치료를 받았고 증상이 없으며 치료가 허용된 후 3개월 이상 안정한 뇌 전이 환자. 기준선 CT 또는 MRI 뇌는 CNS 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필요합니다.
- 중증 감염을 포함하여 환자가 합리적으로 안전하게 본 프로토콜에 설명된 절차를 수행할 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있는 동시 질병
- 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
- 연구에 등록하기 전 4주 이내에 완화 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료
- 연구 등록 전 2주 이내에 대수술
- 만성면역억제요법을 받고 있는 환자
- 임신, 수유 또는 부적절한 피임. 가임 여성은 등록 후 3일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 비타민 K 길항제로 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 OXIRI(LD-OXIRI)
저용량 OXIRI(LD-OXIRI) 요법은 메트로노믹 옥살리플라틴(O) 및 메트로노믹 카페시타빈(xeloda; X)과 함께 UGT1A1-지시 투여량의 이리노테칸(IRI)으로 구성됩니다.
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LD-OXIRI 요법은 다음 순서로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR).
기간: 최대 3년.
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RECIST 1.1에 명시된 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율.
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최대 3년.
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임상 혜택률(CBR).
기간: 최대 3년.
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RECIST 1.1에 명시된 바와 같이 완전 반응, 부분 반응 또는 6개월 이상의 안정적인 질병을 달성한 진행성 암 환자의 비율.
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최대 3년.
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3-5등급 독성 비율.
기간: 최대 3년.
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CTCAE 5.0에 정의된 3-5등급 독성의 부작용이 있는 환자의 비율.
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최대 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 카페시타빈 및 그 중간 대사산물(5'-데옥시-5-플루오로시티딘[DFCR] 및 5'-데옥시-5-플루오로우리딘[DFUR]) 및 5FU의 최대 혈장 농도[(Cmax)].
기간: 투약 전, 1시간, 주기 1일 1의 이리노테칸 주입 종료(각 주기는 21일)
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저용량 카페시타빈 및 이의 중간 대사산물(5'-데옥시-5-플루오로시티딘[DFCR] 및 5'-데옥시-5-플루오우리딘[DFUR])의 최대 혈장 농도[(Cmax)] 및 주기 1 1일 5FU.
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투약 전, 1시간, 주기 1일 1의 이리노테칸 주입 종료(각 주기는 21일)
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저용량 카페시타빈 및 중간 대사산물의 최저 농도 및 5FU.
기간: 주기 2 Day 1 및 주기 3 Day 1의 투여 전(각 주기는 21일)
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저용량 카페시타빈 및 그 중간 대사산물(5'-데옥시-5-플루오로시티딘[DFCR] 및 5'-데옥시-5-플루오로우리딘[DFUR]) 및 5FU의 최저 농도.
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주기 2 Day 1 및 주기 3 Day 1의 투여 전(각 주기는 21일)
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추출된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터의 면역 표현형 분석 - 다중 유세포 분석법을 사용하여 밀리리터당 피코그램 단위의 사이토카인 및 케모카인 농도 측정.
기간: 최대 3년.
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추출된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터의 면역 표현형 - 다음 시점에서 다중 유동 세포측정법을 사용하여 밀리리터당 피코그램으로 사이토카인 및 케모카인 농도 측정: 투약 전, 옥살리플라틴 주입 종료, 주기 1 1일에 이리노테칸 주입 종료(각각 주기는 21일); 주기 2 투여 전 1일 및 질병 진행 시(최대 3년).
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최대 3년.
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순환 종양 DNA(ctDNA)의 게놈 분석.
기간: 최대 3년.
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다음 시점에서 전혈로부터 순환하는 종양 DNA(ctDNA)의 게놈 분석: 매 2주기마다 투약 전(주기 1일 1일, 주기 3일 1일, 주기 5일 1일 등 - 각 주기는 21일) 및 질병 진행(최대 3년).
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최대 3년.
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혈장에서 세포밖 소포체에 의해 분비되는 엑소좀 단백질의 동정.
기간: 최대 3년.
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하기 시점에서 질량 분석법을 사용하여 혈장으로부터 세포외 소포에 의해 분비된 엑소좀 단백질의 확인: 투약 전, 옥살리플라틴 주입 종료, 사이클 1 1일에 이리노테칸 주입 종료(각 사이클은 21일); 주기 2 투여 전 1일 및 질병 진행 시(최대 3년).
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최대 3년.
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무진행 생존(PFS).
기간: 최대 3년.
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첫 번째 치료 용량부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간.
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최대 3년.
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전체 생존(OS).
기간: 최대 3년.
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첫 번째 투여에서 사망까지의 시간.
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최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP (UK), M Med, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .