Metronomisches Capecitabin, Oxaliplatin und UGT1A1-Genotyp-gesteuertes Irinotecan bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Patient alle Einschlusskriterien erfüllen.

1. Über 21 Jahre alt
2. Histopathologische Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
3. Fortgeschrittene Erkrankung, die einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist (lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung)
4. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien
5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
7. Angemessene hämatologische Funktion (Granulozytenzahl ≥ 1,5 × 10**9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10**9/L),
8. Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x die Obergrenzen des Normalwerts [ULN], AST und ALT, ALP ≤ 3 x ULN oder < 5 x ULN bei Leberbeteiligung),
9. Eine ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) kommt für die Aufnahme in die Studie in Frage.
10. Kann eine schriftliche und informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient, der zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Teilnahme ausgeschlossen.

1. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung. Geeignet sind Patienten mit einer Vorgeschichte von ausreichend behandeltem Carcinoma-in-situ, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Blase. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nach der endgültigen Erstbehandlung für mindestens 5 Jahre kontinuierlich krankheitsfrei waren.
2. Unbehandelte ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Erkrankung. Zugelassen sind Patienten mit Hirnmetastasen, die behandelt wurden, asymptomatisch sind und nach der Behandlung mindestens drei Monate lang stabil waren. Eine CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns ist nur erforderlich, wenn ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung besteht.
3. Gleichzeitige Erkrankungen, einschließlich schwerer Infektionen, die die Fähigkeit des Patienten gefährden können, sich den in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren mit angemessener Sicherheit zu unterziehen
4. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, einschränken könnten
5. Behandlung mit palliativer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
6. Größere Operation innerhalb von zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie
7. Patienten unter chronischer immunsuppressiver Therapie
8. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen nach der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Männer müssen chirurgisch sterilisiert worden sein oder einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen
9. Patienten unter gerinnungshemmender Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten.