Metronomisk capecitabin, oksaliplatin og UGT1A1 Genotype-rettet irinotekan hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft
18. juni 2026 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore
En fase II-studie av metronomisk capecitabin, oksaliplatin og UGT1A1 genotype-rettet irinotekan hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft.
Dette er et enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen fase II-studie som skal utføres ved National Cancer Centre, Singapore (NCCS). Pasienter diagnostisert med metastatisk PDAC vil være kvalifisert til å registrere seg.
Etterforskerne antar at antikreftaktiviteten til lavdose OXIRI (LD-OXIRI)-regimet bestående av metronomisk oksaliplatin (O) og metronomisk capecitabin (xeloda; X) i kombinasjon med UGT1A1-rettet dosering av irinotekan (IRI) er et tolerabelt regime hos pasienter med avansert PDAC og vil føre til gunstig svarprosent.
Pasienter vil bli prospektivt innrullert i to stadier - I stadium 1 vil pasienter bli rekruttert og evaluert for respons og toksisitet. I stadium 2 vil flere pasienter rekrutteres for videre evaluering av respons og toksisitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert fra National Cancer Centre, Singapore (NCCS). Pasienter vil bli henvist for vurdering av primærlegen til en studieutforsker for screening. Informert skriftlig samtykke for deltakelse i forsøket vil bli innhentet fra pasienten av en delegert etterforsker.
Alle pasienter som er kvalifisert for studiestart vil motta LD-OXIRI-kuren ved National Cancer Centre, Singapore. All samtidig medisin som tas under studien må registreres. Dersom et legemiddel administreres profylaktisk, må dette noteres. Pasientene vil ikke motta andre undersøkelsesmedisiner under denne studien.
Det vil være en screeningperiode på 28 dager, en behandlingsperiode til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, og en oppfølgingsperiode etter behandling på opptil 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP (UK), M Med
- Telefonnummer: +65 64368000
- E-post: joycelyn.lee.j.x@singhealth.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tze Wei LIM
- Telefonnummer: +65 64368000
- E-post: lim.tze.wei@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre, Singapore
-
Ta kontakt med:
- Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP, M Med
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i studien.
- Over 21 år
- Histopatologisk diagnose av kreft i bukspyttkjertelen
- Avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ reseksjon (lokalt avansert eller metastatisk sykdom)
- Målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (granulocyttantall ≥ 1,5 × 10**9/L, antall blodplater ≥ 100 × 10**9/L),
- Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for normal [ULN], ASAT og ALAT, ALP ≤ 3 x ULN eller < 5 x ULN ved leverpåvirkning),
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min) vil være kvalifisert for inkludering i studien.
- Kunne gi skriftlig og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Enhver pasient som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Historie om en annen malignitet innen 5 år før registrering. Pasienter med en tidligere historie med tilstrekkelig behandlet karsinom-in-situ, basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og overfladisk overgangscellekarsinom i blæren er kvalifisert. Pasienter med en historie med andre maligniteter er kvalifisert dersom de har vært kontinuerlig sykdomsfrie etter definitiv primærbehandling i minst 5 år.
- Ubehandlede CNS-metastaser eller leptomeningeal sykdom. Pasienter med hjernemetastaser som er behandlet, og er asymptomatiske, og som har vært stabile i 3 eller flere måneder etter behandling er tillatt. En baseline CT- eller MR-hjerne er bare nødvendig hvis det er klinisk mistanke om CNS-involvering.
- Samtidig sykdom, inkludert alvorlig infeksjon, som kan sette pasientens evne til å gjennomgå prosedyrene skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare
- Alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som kan begrense pasientens evne til å overholde protokollen
- Behandling med palliativ kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før opptak til studien
- Større operasjon innen to uker før innmelding til studien
- Pasienter på kronisk immunsuppressiv terapi
- Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 3 dager etter påmelding og samtykke i å bruke pålitelig prevensjon. Menn må ha blitt kirurgisk sterilisert eller godta å bruke en barrieremetode for prevensjon
- Pasienter på antikoagulantbehandling med vitamin K-antagonister.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose OXIRI (LD-OXIRI)
Lavdose OXIRI (LD-OXIRI)-regime omfatter Metronomic Oxaliplatin (O) og Metronomic Capecitabin (xeloda; X) i kombinasjon med UGT1A1-rettet dosering av Irinotecan (IRI).
|
LD-OXIRI-kuren vil bli administrert i følgende sekvens:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR).
Tidsramme: Inntil 3 år.
|
Andelen pasienter som har en delvis eller fullstendig respons som spesifisert i RECIST 1.1.
|
Inntil 3 år.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR).
Tidsramme: Inntil 3 år.
|
Prosentandelen av avanserte kreftpasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller minst seks måneder med stabil sykdom som spesifisert i RECIST 1.1.
|
Inntil 3 år.
|
|
Toksisitetsgraden grad 3-5.
Tidsramme: Inntil 3 år.
|
Andelen pasienter som har bivirkning(er) med grad 3-5 toksisitet som definert i CTCAE 5.0.
|
Inntil 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [(Cmax)] av lavdose Capecitabin og dets intermediære metabolitter (5'-deoksy-5-fluorocytidin [DFCR] og 5'-deoksy-5-fluoruridin [DFUR]) og 5FU.
Tidsramme: Ved førdosering, 1 time, slutten av irinotekaninfusjonen på syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [(Cmax)] av lavdose capecitabin og dets intermediære metabolitter (5'-deoksy-5-fluorocytidin [DFCR] og 5'-deoksy-5-fluoruridin [DFUR]) og 5FU ved syklus 1 dag 1.
|
Ved førdosering, 1 time, slutten av irinotekaninfusjonen på syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Lavkonsentrasjon av lavdose kapecitabin og dets intermediære metabolitter og 5FU.
Tidsramme: Ved forhåndsdosering av syklus 2 dag 1 og syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Lavdosekonsentrasjon av kapecitabin og dets intermediære metabolitter (5'-deoksy-5-fluorocytidin [DFCR] og 5'-deoksy-5-fluoruridin [DFUR]) og 5FU.
|
Ved forhåndsdosering av syklus 2 dag 1 og syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Immunfenotyping fra ekstraherte mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) - måling av cytokin- og kjemokinkonsentrasjoner i pikogram per milliliter ved bruk av multipleks flowcytometri.
Tidsramme: Inntil 3 år.
|
Immunfenotyping fra ekstraherte mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) - måling av cytokin- og kjemokinkonsentrasjoner i pikogram per milliliter ved bruk av multipleks strømningscytometri på disse tidspunktene: ved forhåndsdosering, slutten av oksaliplatin-infusjonen, slutten av irinotekan-infusjonen på syklus 1 dag 1 (each) syklus er 21 dager); ved førdosering av syklus 2 dag 1 og ved sykdomsprogresjon (opptil tre år).
|
Inntil 3 år.
|
|
Genomisk analyse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Tidsramme: Inntil 3 år.
|
Genomisk analyse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra fullblod på disse tidspunktene: ved forhåndsdosering av annenhver syklus (syklus 1 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1 osv. - hver syklus er 21 dager) og kl. sykdomsprogresjon (opptil tre år).
|
Inntil 3 år.
|
|
Identifikasjon av eksosomale proteiner utskilt av ekstracellulære vesikler fra plasma.
Tidsramme: Inntil 3 år.
|
Identifikasjon av eksosomale proteiner utskilt av ekstracellulære vesikler fra plasma ved bruk av massespektrometri, på følgende tidspunkter: ved førdosering, slutten av oksaliplatininfusjonen, slutten av irinotekaninfusjonen på syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager); ved førdosering av syklus 2 dag 1 og ved sykdomsprogresjon (opptil tre år).
|
Inntil 3 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Inntil 3 år.
|
Tid fra første behandlingsdose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Inntil 3 år.
|
|
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: Inntil 3 år.
|
Tid fra første dose til død.
|
Inntil 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP (UK), M Med, National Cancer Centre, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LDOXIRI-PDAC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .