节拍卡培他滨、奥沙利铂和 UGT1A1 基因型导向的伊立替康治疗转移性胰腺癌患者
2026年6月18日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
节拍卡培他滨、奥沙利铂和 UGT1A1 基因型导向伊立替康治疗转移性胰腺癌患者的 II 期研究。
这是一项单中心、非随机、开放标签的 II 期试验，将在新加坡国家癌症中心 (NCCS) 进行。 诊断患有转移性 PDAC 的患者将有资格参加。
研究人员推测，由节拍奥沙利铂 (O) 和节拍卡培他滨（希罗达；X）组成的低剂量 OXIRI (LD-OXIRI) 方案与 UGT1A1 指导的伊立替康 (IRI) 给药方案相结合，其抗癌活性是患者可耐受的方案拥有先进的 PDAC，将带来良好的反应率。
患者将分两个阶段前瞻性招募——在第一阶段，将招募患者并评估其反应和毒性。 在第二阶段，将招募更多患者来进一步评估反应和毒性。
研究概览
详细说明
将从新加坡国家癌症中心（NCCS）招募符合条件的患者。 患者将由主治医师转介给研究研究者进行筛查。 受委托的研究者将从患者处获得参与试验的书面知情同意书。
所有符合研究资格的患者都将在新加坡国家癌症中心接受 LD-OXIRI 治疗方案。 必须记录研究期间服用的所有伴随药物。 如果预防性给药，则必须注意这一点。 患者在本研究期间不会接受任何其他研究药物。
将有 28 天的筛选期、直至疾病进展或出现不可接受的毒性的治疗期以及长达 24 个月的治疗后随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP (UK), M Med
- 电话号码：+65 64368000
- 邮箱：joycelyn.lee.j.x@singhealth.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：Tze Wei LIM
- 电话号码：+65 64368000
- 邮箱：lim.tze.wei@singhealth.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、168583
- 招聘中
- National Cancer Centre, Singapore
-
接触：
- Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP, M Med
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须满足所有纳入标准才能参与研究。
- 21岁以上
- 胰腺癌的组织病理学诊断
- 不适合根治性切除的晚期疾病（局部晚期或转移性疾病）
- 根据 RECIST 1.1 标准可测量的疾病
- 预期寿命至少 12 周
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 足够的血液学功能（粒细胞计数≥1.5×10**9/L，血小板计数≥100×10**9/L），
- 足够的肝功能（总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 [ULN]、AST 和 ALT、ALP ≤ 3 x ULN 或 < 5 x ULN，如果肝脏受累），
- 足够的肾功能（肌酐清除率> 50 mL/min）将有资格纳入研究。
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
任何在基线时符合任何排除标准的患者都将被排除在参与之外。
- 注册前 5 年内有其他恶性肿瘤病史。 既往有原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和膀胱浅表移行细胞癌经过充分治疗的患者符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的患者如果在明确的主要治疗后至少 5 年持续无病，则符合资格。
- 未经治疗的中枢神经系统转移或软脑膜疾病。 已接受治疗、无症状且治疗后病情稳定 3 个月或以上的脑转移患者可以接受治疗。 仅当临床怀疑中枢神经系统受累时才需要进行基线 CT 或 MRI 脑部检查。
- 并发疾病，包括严重感染，可能会危及患者以合理的安全性接受本方案中概述的程序的能力
- 可能限制患者遵守方案的能力的严重医疗或精神疾病
- 入组研究前 4 周内接受过姑息性化疗或放疗
- 参加研究前两周内进行的大手术
- 长期接受免疫抑制治疗的患者
- 怀孕、哺乳或避孕措施不足。 有生育能力的女性必须在入组后 3 天内进行妊娠试验阴性，并同意使用可靠的避孕方法。 男性必须接受过绝育手术或同意使用屏障避孕法
- 接受维生素 K 拮抗剂抗凝治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量 OXIRI (LD-OXIRI)
低剂量 OXIRI (LD-OXIRI) 方案包括 Metronomic 奥沙利铂 (O) 和 Metronomic 卡培他滨 (希罗达；X) 与 UGT1A1 指导的伊立替康 (IRI) 剂量组合。
|
LD-OXIRI 方案将按以下顺序进行：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体缓解率 (ORR)。
大体时间：最长3年。
|
具有 RECIST 1.1 中指定的部分或完全缓解的患者比例。
|
最长3年。
|
|
临床受益率 (CBR)。
大体时间：最长3年。
|
根据 RECIST 1.1 的规定，达到完全缓解、部分缓解或至少六个月疾病稳定的晚期癌症患者的百分比。
|
最长3年。
|
|
3-5 级毒性率。
大体时间：最长3年。
|
发生 CTCAE 5.0 中定义的 3-5 级毒性不良事件的患者比例。
|
最长3年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低剂量卡培他滨及其中间代谢物（5'-脱氧-5-氟胞苷[DFCR]和5'-脱氧-5-氟尿苷[DFUR]）和5FU的最大血浆浓度[(Cmax)]。
大体时间：给药前 1 小时，第 1 周期第 1 天伊立替康输注结束（每个周期为 21 天）
|
第 1 周期第 1 天低剂量卡培他滨及其中间代谢物（5'-脱氧-5-氟胞苷 [DFCR] 和 5'-脱氧-5-氟尿苷 [DFUR]）和 5FU 的最大血浆浓度 [(Cmax)]。
|
给药前 1 小时，第 1 周期第 1 天伊立替康输注结束（每个周期为 21 天）
|
|
低剂量卡培他滨及其中间代谢物和 5FU 的谷浓度。
大体时间：第2周期第1天和第3周期第1天的给药前（每个周期为21天）
|
低剂量卡培他滨及其中间代谢物（5'-脱氧-5-氟胞苷[DFCR]和5'-脱氧-5-氟尿苷[DFUR]）和5FU的谷浓度。
|
第2周期第1天和第3周期第1天的给药前（每个周期为21天）
|
|
对提取的外周血单核细胞 (PBMC) 进行免疫表型分析 - 使用多重流式细胞术测量细胞因子和趋化因子浓度（以皮克/毫升为单位）。
大体时间：最长3年。
|
从提取的外周血单核细胞 (PBMC) 中进行免疫表型分析 - 使用多重流式细胞术在以下时间点测量细胞因子和趋化因子浓度（以皮克/毫升为单位）：给药前、奥沙利铂输注结束、第 1 周期第 1 天伊立替康输注结束（每个时间点）周期为21天）；在第 2 周期第 1 天的给药前和疾病进展时（长达三年）。
|
最长3年。
|
|
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的基因组分析。
大体时间：最长3年。
|
在这些时间点对全血循环肿瘤 DNA (ctDNA) 进行基因组分析：每两个周期的给药前（周期 1 第 1 天、周期 3 第 1 天、周期 5 第 1 天等 - 每个周期为 21 天）和疾病进展（长达三年）。
|
最长3年。
|
|
鉴定血浆中细胞外囊泡分泌的外泌体蛋白。
大体时间：最长3年。
|
使用质谱法在以下时间点鉴定血浆中细胞外囊泡分泌的外泌体蛋白：给药前、奥沙利铂输注结束、第1周期第1天伊立替康输注结束（每个周期为21天）；在第 2 周期第 1 天的给药前和疾病进展时（长达三年）。
|
最长3年。
|
|
无进展生存期（PFS）。
大体时间：最长3年。
|
从第一次治疗到疾病进展或死亡的时间（以先到者为准）。
|
最长3年。
|
|
总生存期（OS）。
大体时间：最长3年。
|
从第一次服药到死亡的时间。
|
最长3年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP (UK), M Med、National Cancer Centre, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月30日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.