Metronominen kapesitabiini, oksaliplatiini ja UGT1A1-genotyyppiin ohjattu irinotekaani metastasoituneilla haimasyöpäpotilailla
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore
Vaiheen II tutkimus metronomisesta kapesitabiinista, oksaliplatiinista ja UGT1A1-genotyyppiin ohjatusta irinotekaanista metastasoituneilla haimasyöpäpotilailla.
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoimen vaiheen II tutkimus, joka suoritetaan Singaporen kansallisessa syöpäkeskuksessa (NCCS). Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen PDAC, voivat ilmoittautua.
Tutkijat olettavat, että pieniannoksisella OXIRI- (LD-OXIRI) -hoito-ohjelmalla, joka sisältää metronomisen oksaliplatiinin (O) ja metronomisen kapesitabiinin (xeloda; X) yhdessä UGT1A1-ohjatun irinotekaaniannostelun (IRI) kanssa, on siedettävä hoito-ohjelma potilailla edistyneellä PDAC:lla ja johtaa suotuisaan vastausprosenttiin.
Potilaat otetaan mukaan kahdessa vaiheessa - Vaiheessa 1 potilaat rekrytoidaan ja arvioidaan vasteen ja toksisuuden suhteen. Vaiheessa 2 rekrytoidaan lisää potilaita vasteen ja toksisuuden lisäarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan Singaporen kansallisesta syöpäkeskuksesta (NCCS). Ensisijainen lääkäri lähettää potilaat arvioitavaksi tutkimuksen tutkijalle seulontaa varten. Valtuutettu tutkija hankkii potilaalta tietoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat LD-OXIRI-hoidon Singaporen kansallisessa syöpäkeskuksessa. Kaikki tutkimuksen aikana otetut samanaikaiset lääkkeet on kirjattava. Jos lääkettä annetaan profylaktisesti, tämä on huomioitava. Potilaat eivät saa muita tutkimuslääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.
Seulontajakso on 28 päivää, hoitojakso taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti ja hoidon jälkeinen seurantajakso enintään 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP (UK), M Med
- Puhelinnumero: +65 64368000
- Sähköposti: joycelyn.lee.j.x@singhealth.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tze Wei LIM
- Puhelinnumero: +65 64368000
- Sähköposti: lim.tze.wei@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytointi
- National Cancer Centre, Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP, M Med
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Yli 21-vuotias
- Haimasyövän histopatologinen diagnoosi
- Pitkälle edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla resektiolla (paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus)
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Riittävä hematologinen toiminta (granulosyyttien määrä ≥ 1,5 × 10**9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10**9/l),
- Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja [ULN], ASAT ja ALAT, ALP ≤ 3 x ULN tai < 5 x ULN, jos maksahäiriö)
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan kirjallinen ja tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois osallistumisesta.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on aiemmin ollut riittävästi hoidettu in situ -syöpä, ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja pinnallinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä, ovat kelpoisia. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia lopullisen perushoidon jälkeen vähintään 5 vuoden ajan.
- Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka on hoidettu ja jotka ovat oireettomia ja jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen, ovat sallittuja. Aivojen lähtötilanteen CT- tai MRI-tutkimus vaaditaan vain, jos kliinisesti epäillään keskushermostoa.
- Samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava infektio, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tässä protokollassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella
- Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka saattavat rajoittaa potilaan kykyä noudattaa protokollaa
- Hoito palliatiivisella kemoterapialla tai sädehoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Suuri leikkaus kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista hoitoa
- Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti 3 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja heidän on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä. Miesten on täytynyt olla kirurgisesti steriloituja tai he ovat suostuneet käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa K-vitamiiniantagonisteilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen OXIRI (LD-OXIRI)
Pienen annoksen OXIRI (LD-OXIRI) -hoito sisältää metronomisen oksaliplatiinin (O) ja metronomisen kapesitabiinin (xeloda; X) yhdessä UGT1A1-suunnatun irinotekaanin (IRI) annostelun kanssa.
|
LD-OXIRI-hoito annetaan seuraavassa järjestyksessä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste RECIST:n 1.1 mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Niiden pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai vähintään kuuden kuukauden vakaan taudin RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta.
|
|
Asteiden 3-5 toksisuusaste.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CTCAE 5.0:ssa määritellyn asteen 3–5 toksisuutta aiheuttavia haittavaikutuksia.
|
Jopa 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen annoksen kapesitabiinin ja sen välimetaboliittien (5'-deoksi-5-fluorosytidiini [DFCR] ja 5'-deoksi-5-fluorouridiini [DFUR]) ja 5FU:n enimmäispitoisuus plasmassa [(Cmax)].
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1 tunti, irinotekaani-infuusion lopussa sykli 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Pieniannoksisen kapesitabiinin ja sen välimetaboliittien (5'-deoksi-5-fluorosytidiini [DFCR] ja 5'-deoksi-5-fluorouridiini [DFUR]) ja 5FU:n maksimipitoisuus plasmassa [(Cmax)] syklin 1 päivänä 1.
|
Ennen annostusta, 1 tunti, irinotekaani-infuusion lopussa sykli 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Pienen annoksen kapesitabiinin ja sen välimetaboliittien ja 5FU:n alin pitoisuus.
Aikaikkuna: Syklin 2 päivä 1 ja syklin 3 päivä 1 esiannostuksessa (kukin sykli on 21 päivää)
|
Pieniannoksisen kapesitabiinin ja sen välimetaboliittien (5'-deoksi-5-fluorosytidiini [DFCR] ja 5'-deoksi-5-fluorouridiini [DFUR]) ja 5FU:n minimipitoisuus.
|
Syklin 2 päivä 1 ja syklin 3 päivä 1 esiannostuksessa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Immunofenotyypitys uutetuista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC:t) - sytokiini- ja kemokiinipitoisuuksien mittaus pikogrammeina millilitraa kohti käyttämällä multipleksivirtaussytometriaa.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Immunofenotyypitys uutetuista ääreisveren mononukleaarisista soluista (PBMC:t) - sytokiini- ja kemokiinipitoisuuksien mittaus pikogrammeina millilitraa kohti käyttämällä multipleksivirtaussytometriaa seuraavina ajankohtina: ennen annostusta, oksaliplatiini-infuusion lopussa, irinotekaani-infuusion lopussa syklillä 1 päivä 1 (jokainen kierto on 21 päivää); syklin 2 annosta edeltävänä päivänä 1 ja taudin edetessä (enintään kolme vuotta).
|
Jopa 3 vuotta.
|
|
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) genomianalyysi.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Kokoverestä peräisin olevan kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) genomianalyysi näinä aikoina: jokaisen kahden syklin ennakkoannoksella (sykli 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1 jne. - jokainen sykli on 21 päivää) ja klo. taudin eteneminen (jopa kolme vuotta).
|
Jopa 3 vuotta.
|
|
Plasman ekstrasellulaaristen vesikkelien erittämien eksosomaalisten proteiinien tunnistaminen.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Plasmasta solunulkoisten rakkuloiden erittämien eksosomaalisten proteiinien tunnistaminen massaspektrometrialla seuraavina ajankohtina: ennen annostusta, oksaliplatiini-infuusion lopussa, irinotekaani-infuusion lopussa syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); syklin 2 annosta edeltävänä päivänä 1 ja taudin edetessä (enintään kolme vuotta).
|
Jopa 3 vuotta.
|
|
Progression-free survival (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Aika ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 3 vuotta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP (UK), M Med, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LDOXIRI-PDAC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .