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Capecitabina metronomica, oxaliplatino e irinotecan diretto dal genotipo UGT1A1 in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

10 giugno 2025 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Uno studio di fase II su capecitabina metronomica, oxaliplatino e irinotecan diretto dal genotipo UGT1A1 in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Si tratta di uno studio di fase II monocentrico, non randomizzato, in aperto, da condurre presso il National Cancer Centre, Singapore (NCCS). I pazienti con diagnosi di PDAC metastatico saranno idonei all'arruolamento.

I ricercatori ipotizzano che l'attività antitumorale del regime OXIRI (LD-OXIRI) a basso dosaggio comprendente oxaliplatino metronomico (O) e capecitabina metronomica (xeloda; X) in combinazione con il dosaggio di irinotecan (IRI) diretto da UGT1A1 sia un regime tollerabile nei pazienti con PDAC avanzato e porterà a un tasso di risposta favorevole.

I pazienti saranno arruolati in modo prospettico in due fasi: nella fase 1, i pazienti saranno reclutati e valutati per risposta e tossicità. Nella fase 2, verranno reclutati più pazienti per un'ulteriore valutazione della risposta e della tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno reclutati dal National Cancer Centre, Singapore (NCCS). I pazienti verranno indirizzati per la valutazione dal medico di base a uno sperimentatore dello studio per lo screening. Il consenso informato scritto per l'ingresso nella sperimentazione sarà ottenuto dal paziente da un ricercatore delegato.

Tutti i pazienti idonei per l'ingresso nello studio riceveranno il regime LD-OXIRI presso il National Cancer Centre, Singapore. Tutti i farmaci concomitanti assunti durante lo studio devono essere registrati. Se un farmaco viene somministrato profilatticamente, questo deve essere notato. I pazienti non riceveranno altri farmaci sperimentali durante questo studio.

Ci sarà un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di trattamento fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile e un periodo di follow-up post-trattamento fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Contatto:
          • Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP, M Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare allo studio.

  1. Età superiore ai 21 anni
  2. Diagnosi istopatologica del cancro del pancreas
  3. Malattia avanzata non suscettibile di resezione curativa (malattia localmente avanzata o metastatica)
  4. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  5. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  7. Adeguata funzionalità ematologica (conta dei granulociti ≥ 1,5 × 10**9/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10**9/L),
  8. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale ≤ 1,5 x i limiti superiori della norma [ULN], AST e ALT, ALP ≤ 3 x ULN o < 5 x ULN in caso di coinvolgimento epatico),
  9. Un'adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina > 50 ml/min) sarà eleggibile per l'inclusione nello studio.
  10. In grado di fornire il consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che soddisfi uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale sarà escluso dalla partecipazione.

  1. Storia di un altro tumore maligno entro 5 anni prima della registrazione. Sono ammissibili i pazienti con una storia pregressa di carcinoma in situ adeguatamente trattato, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle e carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica. I pazienti con una storia di altri tumori maligni sono eleggibili se sono stati continuamente liberi da malattia dopo il trattamento primario definitivo per almeno 5 anni.
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o malattia leptomeningea. Sono ammessi i pazienti con metastasi cerebrali che sono stati trattati, sono asintomatici e sono rimasti stabili per 3 o più mesi dopo il trattamento. Una TC o una RM cerebrale al basale è necessaria solo se vi è il sospetto clinico di un coinvolgimento del SNC.
  3. Malattia concomitante, inclusa un'infezione grave, che può compromettere la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza
  4. Gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero limitare la capacità del paziente di rispettare il protocollo
  5. - Trattamento con chemioterapia palliativa o radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  6. Intervento chirurgico maggiore entro due settimane prima dell'arruolamento nello studio
  7. Pazienti in terapia immunosoppressiva cronica
  8. Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 3 giorni dall'arruolamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile. Gli uomini devono essere stati sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera
  9. Pazienti in terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OXIRI a basso dosaggio (LD-OXIRI)
Il regime OXIRI a basso dosaggio (LD-OXIRI) comprende Oxaliplatino metronomico (O) e Capecitabina metronomico (xeloda; X) in combinazione con il dosaggio di Irinotecan diretto da UGT1A1 (IRI).
Droga: OXIRI a basso dosaggio (LD-OXIRI)

Il regime LD-OXIRI verrà somministrato nella seguente sequenza:

  • la capecitabina metronomica (Xeloda; X) 650 mg/m2 verrà somministrata due volte al giorno su base giornaliera continuativa;
  • oxaliplatino (O) metronomico per via endovenosa 50 mg/m2 sarà infuso nell'arco di 120 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni; seguito da
  • l'irinotecan (I) per via endovenosa sarà infuso nell'arco di 90 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. La dose di irinotecan sarà basata sullo stato del genotipo UGT1A1*6 e UGT1A1*28 del particolare paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
La percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa come specificato in RECIST 1.1.
Fino a 3 anni.
Tasso di beneficio clinico (CBR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
La percentuale di pazienti affetti da cancro avanzato che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o almeno sei mesi di malattia stabile come specificato in RECIST 1.1.
Fino a 3 anni.
Il tasso di tossicità di grado 3-5.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
La proporzione di pazienti che presentano eventi avversi con tossicità di Grado 3-5 come definito in CTCAE 5.0.
Fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [(Cmax)] di capecitabina a basso dosaggio e dei suoi metaboliti intermedi (5'-deossi-5-fluorocitidina [DFCR] e 5'-deossi-5-fluorouridina [DFUR]) e 5FU.
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 1 ora, fine dell'infusione di irinotecan al Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima [(Cmax)] di capecitabina a basso dosaggio e dei suoi metaboliti intermedi (5'-deossi-5-fluorocitidina [DFCR] e 5'-deossi-5-fluorouridina [DFUR]) e 5FU al giorno 1 del ciclo 1.
Alla pre-dose, 1 ora, fine dell'infusione di irinotecan al Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione minima di capecitabina a basso dosaggio e dei suoi metaboliti intermedi e 5FU.
Lasso di tempo: Alla pre-dose del Ciclo 2 Giorno 1 e del Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione minima di capecitabina a basso dosaggio e dei suoi metaboliti intermedi (5'-deossi-5-fluorocitidina [DFCR] e 5'-deossi-5-fluorouridina [DFUR]) e 5FU.
Alla pre-dose del Ciclo 2 Giorno 1 e del Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Immunofenotipizzazione da cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) estratte - misurazione delle concentrazioni di citochine e chemochine in picogrammi per millilitro mediante citometria a flusso multiplex.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Immunofenotipizzazione da cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) estratte - misurazione delle concentrazioni di citochine e chemochine in picogrammi per millilitro utilizzando la citometria a flusso multiplex in questi punti temporali: alla pre-dose, alla fine dell'infusione di oxaliplatino, alla fine dell'infusione di irinotecan al Ciclo 1 Giorno 1 (ciascuno ciclo è di 21 giorni); alla pre-somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 2 e alla progressione della malattia (fino a tre anni).
Fino a 3 anni.
Analisi genomica del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Analisi genomica del DNA tumorale circolante (ctDNA) da sangue intero in questi punti temporali: alla pre-dose di ogni due cicli (ciclo 1 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ecc. - ogni ciclo è di 21 giorni) e a progressione della malattia (fino a tre anni).
Fino a 3 anni.
Identificazione di proteine ​​esosomiali secrete da vescicole extracellulari dal plasma.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Identificazione delle proteine ​​esosomiali secrete dalle vescicole extracellulari dal plasma mediante spettrometria di massa, ai seguenti punti temporali: alla pre-dose, alla fine dell'infusione di oxaliplatino, alla fine dell'infusione di irinotecan al Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); alla pre-somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 2 e alla progressione della malattia (fino a tre anni).
Fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Tempo dalla prima dose di trattamento alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Tempo dalla prima dose alla morte.
Fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP (UK), M Med, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDOXIRI-PDAC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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