NAFLD 피험자에서 LivPhcD 캡슐의 효능 및 안전성 평가
2025년 4월 7일 업데이트: TCM Biotech International Corp.
NAFLD 피험자에서 LivPhcD 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
비알코올성 지방간 질환(NAFLD라고도 함)은 알코올 남용의 병력이 없는 환자의 간에 과도한 지방이 축적되는 질병입니다. 초기 단계의 NAFLD는 일반적으로 해를 끼치지 않지만 비알코올성 지방간염(NASH)은 섬유증이나 간경화를 포함한 심각한 간 손상을 유발할 수 있습니다. 세계 인구의 거의 25%가 NAFLD의 영향을 받습니다.
현재 NAFLD 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물은 없으며 적절한 식이요법과 운동을 통한 생활 습관 수정이 유익한 것으로 나타났지만 대부분의 환자에게 이를 달성하고 유지하기가 어려웠습니다.
LivPhcD™ 캡슐은 동물 및 인간 데이터 모두에서 간 보호 효과를 보여주었습니다. 이 연구는 Fibroscan을 사용하여 LivPhcD™ 캡슐이 간세포 지질 함량에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chun-Jen Liu, Ph.D
- 전화번호: 67503 +886-2-23123456
- 이메일: cjliu@ntu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Wen-Chuan Huang, Master
- 전화번호: 600 +886-2-26972628
- 이메일: lillian@tcmbio.com
연구 장소
-
-
Not required for this country
-
Taipei City, Not required for this country, 대만, 221
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chun-Jen Liu, Ph. D
- 전화번호: +886-2-2312-3456
- 이메일: cjliu@ntu.edu.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구자 및 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 ≥20kg/m^2 및 ≤50kg/m^2이고 지난 3개월 동안 체중이 안정적입니다.
- CAP ≥ 238db/m
- Fibro scan (일과 탄성학) F0~F3
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
- 제1형 당뇨병.
- 만성 간질환의 다른 원인 병력[자가면역, 원발성 담즙성 간경변증, HBV(HBsAg 양성) 및 HCV, 윌슨병, 알파-1-항트립신 결핍증, 혈색소침착증 등
- 에스트로겐 또는 기타 호르몬 대체 요법, 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 랄록시펜, 약리학적 용량의 경구 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 1일당 ≥10mg) 또는 클로로퀸과 같은 지방증을 유발할 수 있는 약물의 사용.
- 비타민 E(≥800 IU/dy 용량) 또는 피오글리타존 또는 SGLT2 억제제 또는 GLP-1 작용제의 사용 NASH에 대한 FDA 승인 약물은 연구 중에 승인됩니다.
- 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질병이 있음, 예: 울혈성 심부전, 불안정 관상 동맥 질환, 심각한 COPD, 신부전 및 혈액 투석 필요, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 장기의 최근 사건(연구 시작 전 ≤6개월) 이식
- 알려진 알코올 남용 또는 알코올 사용 장애(여성의 경우 >20g/일, 남성의 경우 >30g/일)
- 다음을 포함하는 비정상 데이터가 있음: 공복 TG >400 mg/dL ; ALT 또는 GGT >5.0 x ULN；빌리루빈 >2 x ULN，길버트 증후군과 같은 대체 병인이 아닌 한; INR ≥1.3; 알부민 < LLN; 혈소판 <0.95x LLN
- 연구 시작 전 3개월 이내에 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >8.5%인 피험자
- 연구 기간 중 대수술 계획(비만 수술, 담도 전환 수술)
- 이 프로토콜에 등록한 후 30일 이내에 다른 조사 임상 시험에 참여
- HIV의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 위약
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플라시보 매칭 LivPhcD 캡.
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활성 비교기: 2 cap.LivPhcD/일
515mg/LivPhcD 캡. 2정/일
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2 모자.
LivPhcD 캡.
식사 후, 하루에 한 번
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활성 비교기: 4 cap.LivPhcD/일
515mg/LivPhcD 캡. 4정/당
일, 입찰
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4 모자.
LivPhcD 캡.
식후 BID
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활성 비교기: 6 cap.LivPhcD/일
515mg/LivPhcD 캡.
6정/일, TID
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6 모자.
LivPhcD 캡.
식후, TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방 감소
기간: 36주
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CAP(Controlled Attenuation Parameter)에 의해 간 지방의 기준선이 10% 이상 감소한 환자 비율의 그룹 간 차이
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방 변화 30% 이상 감소
기간: 24주 및 36주
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CAP에 의해 간 지방 기준선이 30% 이상 감소한 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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간 지방 변화 1단계 이상 감소
기간: 24주 및 36주
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CAP에 의해 간 지방 기준선이 1단계 감소한 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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간 지방의 변화
기간: 24주 및 36주
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CAP에 의한 간 지방 평균 변화의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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간 지방에서 안정
기간: 24주 및 36주
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CAP에 의한 간 지방의 기준선이 안정적인 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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간 섬유증 변화 최소 10% 감소
기간: 24주 및 36주
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Fibroscan에 의해 간 섬유증 기준선이 10% 이상 감소한 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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간 섬유증의 변화가 최소 1단계 감소
기간: 24주 및 36주
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Fibroscan에 의해 간 섬유증 기준선이 1단계 감소한 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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간 섬유증에서 안정적
기간: 24주 및 36주
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Fibroscan에 의해 간 섬유증의 기준선이 안정적으로 감소한 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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간 섬유증의 변화
기간: 24주 및 36주
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FIB-4 평균 변화의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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ALT의 변화
기간: 24주 및 36주
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평균 변화 또는 ALT 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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AST의 변화
기간: 24주 및 36주
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평균 변화 또는 AST 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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GGT의 변화
기간: 24주 및 36주
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평균 변화 또는 GGT 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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AP의 변화
기간: 24주 및 36주
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평균 변화 또는 AP 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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빌리루빈의 변화
기간: 24주 및 36주
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평균 변화 또는 빌리루빈 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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트리글리세리드의 변화
기간: 24주 및 36주
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평균 변화 또는 트리글리세리드 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 24주 및 36주
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평균 변화 또는 총 콜레스테롤 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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HDL-C의 변화
기간: 24주 및 36주
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평균 변화 또는 HDL-C 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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LDL-C의 변화
기간: 24주 및 36주
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평균 변화 또는 LDL-C 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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TNF-α의 변화
기간: 24주 및 36주
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평균 변화 또는 TNF-α 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 24주 및 36주
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평균 변화 또는 C 반응성 단백질 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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알부민의 변화
기간: 24주 및 36주
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평균 변화 또는 알부민 환자 비율의 그룹 간 차이
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24주 및 36주
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이상반응의 발생 및 중대한 이상반응
기간: 24주 및 36주
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이상반응 발생과 심각한 이상반응 발생에 있어 그룹 간 차이.
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24주 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LivPhcD-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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