Évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules LivPhcD chez les sujets NAFLD
7 avril 2025 mis à jour par: TCM Biotech International Corp.
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules LivPhcD chez les sujets NAFLD
La stéatose hépatique non alcoolique (également appelée NAFLD) est une maladie dans laquelle un excès de graisse s'accumule dans le foie d'un patient sans antécédents d'abus d'alcool. La NAFLD à un stade précoce ne cause généralement aucun dommage, mais la stéatohépatite non alcoolique (NASH) peut entraîner de graves lésions hépatiques, notamment une fibrose ou une cirrhose. Près de 25% de la population mondiale est touchée par la NAFLD.
Il n'existe actuellement aucun médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la NAFLD et bien que des modifications du mode de vie avec un régime alimentaire et des exercices appropriés se soient avérées bénéfiques, cela a été difficile à réaliser et à maintenir pour la majorité des patients.
La capsule LivPhcD™ a montré des effets hépatoprotecteurs dans les données animales et humaines. Cette étude vise à étudier les effets de la capsule LivPhcD™ sur la teneur en lipides hépatocellulaires à l'aide de Fibroscan.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun-Jen Liu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 67503 +886-2-23123456
- E-mail: cjliu@ntu.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wen-Chuan Huang, Master
- Numéro de téléphone: 600 +886-2-26972628
- E-mail: lillian@tcmbio.com
Lieux d'étude
-
-
Not required for this country
-
Taipei City, Not required for this country, Taïwan, 221
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chun-Jen Liu, Ph. D
- Numéro de téléphone: +886-2-2312-3456
- E-mail: cjliu@ntu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 20 et 75 ans.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et capable de communiquer efficacement avec l'investigateur et le personnel de l'étude.
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥20 kg/m^2 et ≤50 kg/m^2 et un poids stable au cours des 3 derniers mois
- PAC ≥ 238 db/m
- Fibroscan (élastographie transitoire) F0~F3
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte ou refusant d'utiliser une méthode contraceptive acceptable pour éviter une grossesse pendant la période d'étude
- Diabète sucré de type 1.
- Antécédents d'autres causes de maladie hépatique chronique [auto-immune, cirrhose biliaire primitive, VHB (AgHBs positif) et VHC, maladie de Wilson, déficit en alpha-1-antitrypsine, hémochromatose, etc.
- Utilisation de médicaments susceptibles d'induire une stéatose, tels que les œstrogènes ou d'autres traitements hormonaux substitutifs, l'amiodarone, le méthotrexate, le tamoxifène, le raloxifène, des doses pharmacologiques de glucocorticoïdes oraux (≥ 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou la chloroquine.
- Utilisation de vitamine E (doses ≥ 800 UI / jour) ou de pioglitazone ou d'inhibiteur du SGLT2 ou d'agonistes du GLP-1, tout médicament approuvé par la FDA pour la NASH devant être approuvé pendant l'étude.
- A des maladies systémiques ou majeures importantes autres qu'une maladie du foie, par exemple : événements récents (≤ 6 mois avant l'entrée dans l'étude) d'insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne instable, MPOC grave, insuffisance rénale et besoin d'hémodialyse, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou organe transplantation
- Abus d'alcool connu ou trouble lié à la consommation d'alcool (>20 g/jour pour les femmes ; >30 g/jour pour les hommes)
- A les données anormales comprenant : TG à jeun > 400 mg/dL ; ALT ou GGT> 5,0 x ULN；Bilirubine > 2 x ULN，sauf en raison d'une étiologie alternative telle que le syndrome de Gilbert ; RIN ≥1,3 ; Albumine < LLN ; Plaquette <0,95x LLN
- Sujets avec hémoglobine A1c (HbA1c)> 8,5 % dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Prévoyez de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude (chirurgie bariatrique, chirurgie de dérivation biliaire)
- Participation à tout autre essai clinique expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans ce protocole ;
- Histoire du VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo sans principe actif
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Placebo correspondant à la casquette LivPhcD.
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Comparateur actif: 2 cap.LivPhcD/par jour
515mg/LivrPhcD cap. 2 cap./jour
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2 casquettes.
Plafond LivPhcD.
après le repas, une fois par jour
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Comparateur actif: 4 cap.LivPhcD/jour
515mg/LivrPhcD cap. 4 bouchons/par
jour, OFFRE
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4 casquettes.
Plafond LivPhcD.
après le repas, BID
|
|
Comparateur actif: 6 cap.LivPhcD/par jour
515mg/LivrPhcD cap.
6 cap./jour, TID
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6 casquettes.
Plafond LivPhcD.
après le repas, TID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la graisse du foie
Délai: 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la proportion de patients présentant une réduction ≥ 10 % de la graisse hépatique initiale par CAP (paramètre d'atténuation contrôlée)
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la graisse du foie d'au moins 30 % de réduction
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la proportion de patients présentant une réduction ≥ 30 % de la graisse hépatique initiale par CAP
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24 semaines et 36 semaines
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Modification de la graisse hépatique au moins 1 étape de réduction
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la proportion de patients présentant une réduction en 1 étape de la graisse hépatique initiale par CAP
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24 semaines et 36 semaines
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Modification de la graisse du foie
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans le changement moyen de la graisse hépatique par CAP
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24 semaines et 36 semaines
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Stable dans la graisse du foie
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la proportion de patients avec une stabilité de base de la graisse hépatique par CAP
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24 semaines et 36 semaines
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Modification de la fibrose hépatique réduction d'au moins 10 %
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la proportion de patients présentant une réduction ≥ 10 % de la fibrose hépatique initiale par Fibroscan
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24 semaines et 36 semaines
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Modification de la fibrose hépatique réduction d'au moins 1 stade
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la proportion de patients présentant une réduction d'un stade de la fibrose hépatique initiale par Fibroscan
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24 semaines et 36 semaines
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Stable dans la fibrose hépatique
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la proportion de patients présentant une réduction stable de la ligne de base de la fibrose hépatique par Fibroscan
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24 semaines et 36 semaines
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Modification de la fibrose hépatique
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans le changement moyen de FIB-4
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24 semaines et 36 semaines
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Changement d'ALT
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la variation moyenne ou dans la proportion de patients atteints d'ALT
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24 semaines et 36 semaines
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Changement d'AST
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la variation moyenne ou dans la proportion de patients atteints d'AST
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24 semaines et 36 semaines
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Changement de GGT
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la variation moyenne ou dans la proportion de patients atteints de GGT
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24 semaines et 36 semaines
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Changement de PA
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la variation moyenne ou dans la proportion de patients atteints de PA
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24 semaines et 36 semaines
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Modification de la bilirubine
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans le changement moyen ou dans la proportion de patients de Bilirubine
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24 semaines et 36 semaines
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Modification des triglycérides
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la variation moyenne ou dans la proportion de patients sous Triglycéride
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24 semaines et 36 semaines
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Modification du cholestérol total
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la variation moyenne ou dans la proportion de patients atteints de cholestérol total
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24 semaines et 36 semaines
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Modification du HDL-C
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la variation moyenne ou dans la proportion de patients atteints de HDL-C
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24 semaines et 36 semaines
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Modification du LDL-C
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la variation moyenne ou dans la proportion de patients atteints de LDL-C
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24 semaines et 36 semaines
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Modification du TNF-α
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la variation moyenne ou dans la proportion de patients atteints de TNF-α
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24 semaines et 36 semaines
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la variation moyenne ou dans la proportion de patients atteints de protéine C-réactive
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24 semaines et 36 semaines
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Changement d'albumine
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans le changement moyen ou dans la proportion de patients de l'albumine
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24 semaines et 36 semaines
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Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 24 semaines et 36 semaines
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Différence entre les groupes dans la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves.
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24 semaines et 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LivPhcD-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .