Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek LivPhcD u pacjentów z NAFLD

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 75 lat.
2. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zdolny do skutecznego komunikowania się z badaczem i personelem badawczym.
3. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥20 kg/m^2 i ≤50 kg/m^2 oraz stabilną wagę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
4. CAP ≥ 238 db/m
5. Fibroskan (elastografia przejściowa) F0~F3

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży lub niechęć do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w okresie badania
2. Cukrzyca typu 1.
3. Historia innych przyczyn przewlekłych chorób wątroby [autoimmunologiczna, pierwotna marskość żółciowa wątroby, HBV (HBsAg dodatni) i HCV, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, hemochromatoza itp.
4. Stosowanie leków, które mogą powodować stłuszczenie, takich jak estrogen lub inna hormonalna terapia zastępcza, amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, raloksyfen, farmakologiczne dawki doustnych glikokortykosteroidów (≥10 mg na dobę prednizonu lub równoważnego) lub chlorochiny.
5. Stosowanie witaminy E (dawki ≥800 j.m./dobę) lub pioglitazonu lub inhibitora SGLT2 lub agonisty GLP-1 dowolnego leku zatwierdzonego przez FDA na NASH, który ma zostać zatwierdzony podczas badania.
6. Ma poważne choroby ogólnoustrojowe lub poważne inne niż choroba wątroby, np.: niedawne zdarzenia (≤6 miesięcy przed włączeniem do badania) zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej choroby wieńcowej, poważnej POChP, niewydolności nerek i konieczności hemodializy, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub narządu przeszczep
7. Znane nadużywanie alkoholu lub zaburzenia związane z używaniem alkoholu (>20 g dziennie dla kobiet; >30 g dziennie dla mężczyzn)
8. Ma nieprawidłowe dane, w tym: TG na czczo >400 mg/dL; ALT lub GGT >5,0 x ULN; bilirubina >2 x ULN, chyba że jest to spowodowane alternatywną etiologią, taką jak zespół Gilberta; INR ≥1,3; albumina < DGN; Płytki krwi <0,95x DGN
9. Pacjenci z hemoglobiną A1c (HbA1c) >8,5% w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
10. Zaplanuj poważną operację w okresie studiów (chirurgia bariatryczna, operacja odprowadzenia żółci)
11. Udział w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od daty wpisu do niniejszego protokołu;
12. Historia HIV