Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von LivPhcD-Kapseln bei NAFLD-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und effektiv mit dem Prüfer und dem Studienpersonal kommunizieren.
3. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥20 kg/m^2 und ≤50 kg/m^2 und ein stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten
4. CAP ≥ 238 db/m
5. Fibroscan (transiente Elastographie) F0~F3

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind schwanger oder stillen oder planen eine Schwangerschaft oder sind nicht bereit, während des Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
2. Diabetes mellitus Typ 1.
3. Vorgeschichte anderer Ursachen einer chronischen Lebererkrankung [Autoimmunerkrankung, primäre biliäre Zirrhose, HBV (HBsAg-positiv) und HCV, Wilson-Krankheit, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Hämochromatose usw.
4. Verwendung von Medikamenten, die eine Steatose auslösen könnten, wie Östrogen oder andere Hormonersatztherapien, Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Raloxifen, pharmakologische Dosen oraler Glukokortikoide (≥ 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) oder Chloroquin.
5. Verwendung von Vitamin E (Dosen ≥800 IE/Tag) oder Pioglitazon oder SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Agonisten; jedes von der FDA zugelassene Arzneimittel für NASH, das während der Studie zugelassen werden soll.
6. Hat andere schwerwiegende systemische oder schwerwiegende Erkrankungen als Lebererkrankungen, z. B.: kürzliche Ereignisse (≤6 Monate vor Studienbeginn) von Herzinsuffizienz, instabiler koronarer Herzkrankheit, schwerer COPD, Nierenversagen und Notwendigkeit einer Hämodialyse, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke oder eines Organs Transplantation
7. Bekannter Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsumstörung (>20 g/Tag für Frauen; >30 g/Tag für Männer)
8. Hat die abnormalen Daten, einschließlich: Nüchtern-TG > 400 mg/dl; ALT oder GGT > 5,0 x ULN; Bilirubin > 2 x ULN, es sei denn, dies liegt an einer alternativen Ätiologie wie dem Gilbert-Syndrom; INR ≥1,3; Albumin < LLN; Thrombozyten <0,95x LLN
9. Probanden mit Hämoglobin A1c (HbA1c) >8,5 % innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
10. Planen Sie während des Studienzeitraums eine größere Operation (bariatrische Operation, Gallengangsoperation)
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beitritt zu diesem Protokoll;
12. Geschichte von HIV