Valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule LivPhcD nei soggetti NAFLD

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 75 anni.
2. In grado di fornire un consenso informato scritto e in grado di comunicare efficacemente con lo sperimentatore e il personale dello studio.
3. Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥20 kg/m^2 e ≤50 kg/m^2 e un peso stabile negli ultimi 3 mesi
4. CAP ≥ 238 db/m
5. Fibro scan (elastografia transitoria) F0~F3

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza durante il periodo di studio
2. Diabete mellito di tipo 1.
3. Storia di altre cause di malattia epatica cronica [autoimmune, cirrosi biliare primaria, HBV (HBsAg positivo) e HCV, malattia di Wilson, deficit di alfa-1-antitripsina, emocromatosi ecc.
4. Uso di farmaci che potrebbero indurre steatosi, come estrogeni o altra terapia ormonale sostitutiva, amiodarone, metotrexato, tamoxifene, raloxifene, dosi farmacologiche di glucocorticoidi orali (≥10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o clorochina.
5. Uso di vitamina E (dosi ≥800 UI/die) o pioglitazone o inibitore del SGLT2 o agonisti del GLP-1 qualsiasi farmaco approvato dalla FDA per la NASH da approvare durante lo studio.
6. Ha malattie sistemiche o maggiori significative diverse dalla malattia epatica, es: eventi recenti (≤6 mesi prima dell'ingresso nello studio) di insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile, BPCO grave, insufficienza renale e necessità di emodialisi, ictus, attacco ischemico transitorio o trapianto
7. Abuso di alcol o disturbo da uso di alcol (>20 g/die per le donne; >30 g/die per gli uomini)
8. Presenta dati anomali tra cui: TG a digiuno >400 mg/dL; ALT o GGT> 5,0 x ULN；Bilirubina> 2 x ULN, a meno che non sia dovuto a un'eziologia alternativa come la sindrome di Gilbert; INR ≥1,3; Albumina < LLN; Piastrine <0,95x LLN
9. Soggetti con emoglobina A1c (HbA1c) >8,5% entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
10. Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio (chirurgia bariatrica, chirurgia di diversione biliare)
11. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale entro 30 giorni dall'adesione al presente protocollo;
12. Storia dell'HIV