Arvioi LivPhcD-kapseleiden tehokkuus ja turvallisuus NAFLD-potilailla
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: TCM Biotech International Corp.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LivPhcD-kapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi NAFLD-potilailla
Alkoholiton rasvamaksasairaus (kutsutaan myös NAFLD:ksi) on sairaus, jossa liiallinen rasva kerääntyy sellaisen potilaan maksaan, jolla ei ole aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä. Varhaisen vaiheen NAFLD ei yleensä aiheuta haittaa, mutta alkoholiton steatohepatiitti (NASH) voi johtaa vakaviin maksavaurioihin, mukaan lukien fibroosi tai kirroosi. Lähes 25 % maailman väestöstä kärsii NAFLD:stä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä lääkkeitä NAFLD:n hoitoon, ja vaikka elämäntapojen muuttaminen sopivalla ruokavaliolla ja liikunnalla on osoittautunut hyödylliseksi, tätä on ollut vaikea saavuttaa ja ylläpitää suurimmalle osalle potilaista.
LivPhcD™-kapseli on osoittanut hepatoprotektiivisia vaikutuksia sekä eläin- että ihmistiedoissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia LivPhcD™-kapselin vaikutuksia maksasolujen lipidipitoisuuteen Fibroscanin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun-Jen Liu, Ph.D
- Puhelinnumero: 67503 +886-2-23123456
- Sähköposti: cjliu@ntu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen-Chuan Huang, Master
- Puhelinnumero: 600 +886-2-26972628
- Sähköposti: lillian@tcmbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Not required for this country
-
Taipei City, Not required for this country, Taiwan, 221
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Jen Liu, Ph. D
- Puhelinnumero: +886-2-2312-3456
- Sähköposti: cjliu@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 20-75 vuoden iässä.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa.
- Hänen painoindeksi (BMI) on ≥20 kg/m^2 ja ≤50 kg/m^2 ja paino on vakaa viimeiset 3 kuukautta
- CAP ≥ 238 db/m
- Fibrokuvaus (transientti elastografia) F0-F3
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tai ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Aiemmat muut kroonisen maksasairauden syyt [autoimmuuni, primaarinen sappikirroosi, HBV (HBsAg-positiivinen) ja HCV, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, hemokromatoosi jne.
- Lääkkeiden, jotka voivat aiheuttaa steatoosia, kuten estrogeenin tai muun hormonaalisen korvaushoidon, amiodaronin, metotreksaatin, tamoksifeenin, raloksifeenin, suun kautta otettavien glukokortikoidien (≥10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai klorokiinin, käyttö.
- E-vitamiinin (annokset ≥ 800 IU/vrk) tai pioglitatsonin tai SGLT2-estäjän tai GLP-1-agonistien käyttö FDA:n hyväksymiä NASH-lääkkeitä, jotka on hyväksyttävä tutkimuksen aikana.
- Hänellä on muita merkittäviä systeemisiä tai vakavia sairauksia kuin maksasairaus, esim. viimeaikaiset tapahtumat (≤6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti, vakava keuhkoahtaumatauti, munuaisten vajaatoiminta ja hemodialyysin, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai elin elinsiirto
- Tunnettu alkoholin väärinkäyttö tai alkoholinkäyttöhäiriö (>20 g/vrk naisilla;>30g/vrk miehillä)
- Sisältää epänormaalit tiedot, mukaan lukien: paaston TG > 400 mg/dl ; ALT tai GGT> 5,0 x ULN；Bilirubiini>2 x ULN，ellei se johdu vaihtoehtoisesta etiologiasta, kuten Gilbertin oireyhtymästä; INR > 1,3; Albumiini < LLN; Verihiutaleet <0,95x LLN
- Koehenkilöt, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) >8,5 % 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Suunnittele suuria leikkauksia tutkimusjakson aikana (bariatrinen leikkaus, sapenpoistokirurgia)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa tähän protokollaan liittymisestä;
- HIV:n historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ilman vaikuttavaa ainetta
|
Placeboa vastaava LivPhcD cap.
|
|
Active Comparator: 2 cap.LivPhcD/päivä
515 mg/LivPhcD-korkki. 2 kap./päivä
|
2 korkkia.
LivPhcD korkki.
aterian jälkeen, kerran päivässä
|
|
Active Comparator: 4 cap.LivPhcD/päivä
515 mg/LivPhcD-korkki. 4 kpl/per
päivä, BID
|
4 korkkia.
LivPhcD korkki.
aterian jälkeen, BID
|
|
Active Comparator: 6 cap.LivPhcD/päivä
515 mg/LivPhcD-korkki.
6 kap./päivä, TID
|
6 korkkia.
LivPhcD korkki.
aterian jälkeen, TID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvan vähentäminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero niiden potilaiden osuudessa, joiden maksarasvapitoisuuden lähtötaso on vähentynyt ≥ 10 % CAP:n (Controlled Attenuation Parameter) perusteella
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvan muutos vähintään 30 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero niiden potilaiden osuudessa, joiden maksan rasvapitoisuuden lähtötaso pieneni ≥ 30 % CAP:n takia
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Muutos maksan rasvassa vähintään 1-vaiheinen vähennys
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero niiden potilaiden osuudessa, joiden maksan rasvan lähtötaso pieneni 1-asteisesti CAP:n vaikutuksesta
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Muutos maksan rasvassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero maksan rasvan keskimääräisessä muutoksessa CAP:n mukaan
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Stabiili maksan rasvassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero niiden potilaiden osuudessa, joiden maksan rasvan lähtötaso oli vakaa CAP:n mukaan
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Muutos maksafibroosissa vähintään 10 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero niiden potilaiden osuudessa, joiden maksafibroosin lähtötaso väheni ≥ 10 % Fibroscanin avulla
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Muutos maksafibroosissa vähintään yhden vaiheen lasku
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero niiden potilaiden osuudessa, joiden maksafibroosin lähtötaso laski 1-vaiheisesti Fibroscanin avulla
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Stabiili maksafibroosissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero niiden potilaiden osuudessa, joiden maksafibroosin lähtötaso väheni vakaasti Fibroscanin avulla
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Muutos maksafibroosissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero FIB-4:n keskimääräisessä muutoksessa
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Muutos ALT
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa tai ALT-potilaiden osuudessa
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Muutos AST:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa tai AST-potilaiden osuudessa
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Muutos GGT:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa tai GGT-potilaiden osuudessa
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Muutos AP:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa tai AP-potilaiden osuudessa
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Bilirubiinin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa tai bilirubiinipotilaiden osuudessa
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Muutos triglyseridissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa tai triglyseridipotilaiden osuudessa
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa tai kokonaiskolesterolin potilaiden osuudessa
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Muutos HDL-C:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa tai HDL-kolesterolipotilaiden osuudessa
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa tai LDL-kolesterolipotilaiden osuudessa
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Muutos TNF-α:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa tai TNF-α:n potilaiden osuudessa
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa tai C-reaktiivisen proteiinin potilaiden osuudessa
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Muutos albumiinissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa tai albumiinin potilaiden osuudessa
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisessä.
|
24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LivPhcD-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .