Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost tobolek LivPhcD u subjektů NAFLD

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 20 až 75 let.
2. Schopný dát písemný informovaný souhlas a schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a personálem studie.
3. Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 kg/m^2 a ≤50 kg/m^2 a stabilní váhu za poslední 3 měsíce
4. CAP ≥ 238 db/m
5. Fibro scan (přechodná elastografie) F0~F3

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět nebo neochotné používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství během období studie
2. Diabetes mellitus 1. typu.
3. Historie dalších příčin chronického onemocnění jater [autoimunitní, primární biliární cirhóza, HBV (HBsAg pozitivní) a HCV, Wilsonova choroba, deficit alfa-1-antitrypsinu, hemochromatóza atd.
4. Užívání léků, které by mohly vyvolat steatózu, jako je estrogen nebo jiná hormonální substituční terapie, amiodaron, metotrexát, tamoxifen, raloxifen, farmakologické dávky perorálních glukokortikoidů (≥10 mg za den prednison nebo ekvivalent) nebo chlorochin.
5. Použití vitaminu E (dávky ≥800 IU/den) nebo pioglitazonu nebo inhibitoru SGLT2 nebo agonistů GLP-1 jakéhokoli léku schváleného FDA pro NASH, který má být schválen během studie.
6. Má významná systémová nebo závažná onemocnění jiná než onemocnění jater, např. nedávné příhody (≤ 6 měsíců před vstupem do studie) městnavé srdeční selhání, nestabilní onemocnění koronárních tepen, závažnou CHOPN, selhání ledvin a nutnost hemodialýzy, mrtvice, přechodný ischemický záchvat nebo orgánový transplantace
7. Známé zneužívání alkoholu nebo porucha užívání alkoholu (>20 g/den u žen; >30 g/den u mužů)
8. Má abnormální údaje včetně: TG nalačno >400 mg/dl; ALT nebo GGT >5,0 x ULN；Bilirubin >2 x ULN； ledaže by to bylo způsobeno alternativní etiologií, jako je Gilbertův syndrom; INR >1,3; albumin < LLN; Krevní destičky <0,95x LLN
9. Subjekty s hemoglobinem A1c (HbA1c) > 8,5 % během 3 měsíců před vstupem do studie
10. Plánujte během studijního období velký chirurgický zákrok (bariatrická chirurgie, operace odklonu žlučových cest)
11. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení do 30 dnů od vstupu do tohoto protokolu;
12. Historie HIV