Evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas LivPhcD en sujetos con NAFLD
7 de abril de 2025 actualizado por: TCM Biotech International Corp.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas LivPhcD en sujetos con NAFLD
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (también llamada NAFLD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad en la que se acumula grasa excesiva en el hígado de un paciente sin antecedentes de abuso de alcohol. La NAFLD en etapa temprana generalmente no causa ningún daño, pero la esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés) puede provocar daño hepático grave, como fibrosis o cirrosis. Casi el 25% de la población mundial se ve afectada por NAFLD.
Actualmente, no existen medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de NAFLD y, aunque se ha demostrado que las modificaciones del estilo de vida con una dieta adecuada y ejercicio son beneficiosas, esto ha sido difícil de lograr y mantener para la mayoría de los pacientes.
La cápsula LivPhcD™ ha mostrado efectos hepatoprotectores en datos tanto en animales como en humanos. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la cápsula LivPhcD™ en el contenido de lípidos hepatocelulares utilizando Fibroscan.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Jen Liu, Ph.D
- Número de teléfono: 67503 +886-2-23123456
- Correo electrónico: cjliu@ntu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen-Chuan Huang, Master
- Número de teléfono: 600 +886-2-26972628
- Correo electrónico: lillian@tcmbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Not required for this country
-
Taipei City, Not required for this country, Taiwán, 221
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chun-Jen Liu, Ph. D
- Número de teléfono: +886-2-2312-3456
- Correo electrónico: cjliu@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 20 y 75 años de edad.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito y capaz de comunicarse efectivamente con el investigador y el personal del estudio.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥20 kg/m^2 y ≤50 kg/m^2 y un peso estable durante los últimos 3 meses
- CAP ≥ 238db/m
- Fibroescaneo (elastografía transitoria) F0~F3
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o no desea usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante el período de estudio
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Antecedentes de otras causas de enfermedad hepática crónica [autoinmune, cirrosis biliar primaria, VHB (HBsAg positivo) y VHC, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1-antitripsina, hemocromatosis, etc.
- Uso de medicamentos que puedan inducir esteatosis, como estrógenos u otra terapia de reemplazo hormonal, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, raloxifeno, dosis farmacológicas de glucocorticoides orales (≥10 mg por día de prednisona o equivalente), o cloroquina.
- Uso de vitamina E (dosis ≥800 UI/día) o pioglitazona o inhibidor de SGLT2 o agonistas de GLP-1 cualquier fármaco aprobado por la FDA para NASH durante el estudio.
- Tiene enfermedades sistémicas significativas o importantes distintas de la enfermedad hepática, por ejemplo: eventos recientes (≤6 meses antes del ingreso al estudio) de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria inestable, EPOC grave, insuficiencia renal y necesidad de hemodiálisis, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u órgano trasplante
- Abuso de alcohol o trastorno por consumo de alcohol conocido (>20 g/día para mujeres; >30 g/día para hombres)
- Tiene datos anormales que incluyen: TG en ayunas >400 mg/dL; ALT o GGT>5.0 x ULN；Bilirrubina>2 x ULN，a menos que se deba a una etiología alternativa como el síndrome de Gilbert; INR ≥1,3; albúmina < LLN; Plaquetas <0,95x LLN
- Sujetos con hemoglobina A1c (HbA1c) >8,5 % en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Planee someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio (cirugía bariátrica, cirugía de derivación biliar)
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este protocolo;
- Historia del VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo sin principio activo
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Placebo a juego con la tapa de LivPhcD.
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Comparador activo: 2 cap.LivPhcD/por día
515 mg/cápsula de LivPhcD. 2 cap./por día
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2 tapas
Gorra LivPhcD.
después de la comida, una vez al día
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Comparador activo: 4 cap.LivPhcD/por día
515 mg/cápsula de LivPhcD. 4 cap./por
día, OFERTA
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4 tapas
Gorra LivPhcD.
después de comer, BID
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Comparador activo: 6 cap.LivPhcD/por día
515 mg/cápsula de LivPhcD.
6 cap./por día, TID
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6 tapas
Gorra LivPhcD.
después de la comida, tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la grasa del hígado
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Diferencia entre grupos en la proporción de pacientes con ≥ 10% de reducción de la base de grasa hepática por CAP (Parámetro de atenuación controlada)
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la grasa del hígado al menos 30% de reducción
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
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Diferencia entre grupos en la proporción de pacientes con ≥ 30% de reducción de la base de grasa hepática por CAP
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24 semanas y 36 semanas
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Cambio en la grasa del hígado al menos 1 etapa de reducción
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
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Diferencia entre grupos en la proporción de pacientes con 1 etapa de reducción de la base de grasa hepática por CAP
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24 semanas y 36 semanas
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Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio medio de grasa hepática por CAP
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24 semanas y 36 semanas
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Estable en grasa hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
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Diferencia entre grupos en la proporción de pacientes con grasa hepática estable o basal por CAP
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24 semanas y 36 semanas
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Cambio en la fibrosis hepática al menos 10% de reducción
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
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Diferencia entre grupos en la proporción de pacientes con ≥ 10 % de reducción del valor inicial de fibrosis hepática por Fibroscan
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24 semanas y 36 semanas
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Cambio en la fibrosis hepática reducción de al menos 1 etapa
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
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Diferencia entre grupos en la proporción de pacientes con reducción de 1 etapa del valor inicial de fibrosis hepática por Fibroscan
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24 semanas y 36 semanas
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Estable en fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
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Diferencia entre grupos en la proporción de pacientes con reducción estable de la base de fibrosis hepática por Fibroscan
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24 semanas y 36 semanas
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Cambio en la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
|
Diferencia entre grupos en el cambio medio de FIB-4
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24 semanas y 36 semanas
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Cambio en ALT
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio medio o en la proporción de pacientes de ALT
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24 semanas y 36 semanas
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Cambio en AST
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
|
Diferencia entre grupos en el cambio medio o en la proporción de pacientes de AST
|
24 semanas y 36 semanas
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Cambio en GGT
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
|
Diferencia entre grupos en el cambio medio o en la proporción de pacientes de GGT
|
24 semanas y 36 semanas
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Cambio en PA
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
|
Diferencia entre grupos en el cambio medio o en la proporción de pacientes de PA
|
24 semanas y 36 semanas
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Cambio en la bilirrubina
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
|
Diferencia entre grupos en el cambio medio o en la proporción de pacientes de Bilirrubina
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24 semanas y 36 semanas
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|
Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
|
Diferencia entre grupos en el cambio medio o en la proporción de pacientes de triglicéridos
|
24 semanas y 36 semanas
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
|
Diferencia entre grupos en el cambio medio o en la proporción de pacientes de colesterol total
|
24 semanas y 36 semanas
|
|
Cambio en HDL-C
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
|
Diferencia entre grupos en el cambio medio o en la proporción de pacientes de HDL-C
|
24 semanas y 36 semanas
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Cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
|
Diferencia entre grupos en el cambio medio o en la proporción de pacientes de LDL-C
|
24 semanas y 36 semanas
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Cambio en TNF-α
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio medio o en la proporción de pacientes de TNF-α
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24 semanas y 36 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio medio o en la proporción de pacientes de proteína C reactiva
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24 semanas y 36 semanas
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Cambio en la albúmina
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio medio o en la proporción de pacientes de Albúmina
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24 semanas y 36 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas
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Diferencia entre grupos en la aparición de eventos adversos y eventos adversos graves.
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24 semanas y 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LivPhcD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .