Evaluer effektiviteten og sikkerheten til LivPhcD-kapsler i NAFLD-emner
7. april 2025 oppdatert av: TCM Biotech International Corp.
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LivPhcD-kapsler i NAFLD-emner
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (også kalt NAFLD) er en sykdom der overflødig fett samler seg i leveren til en pasient uten en historie med alkoholmisbruk. NAFLD i tidlig stadium forårsaker vanligvis ingen skade, men alkoholfri steatohepatitt (NASH) kan føre til alvorlig leverskade, inkludert fibrose eller skrumplever. Nesten 25 % av verdens befolkning er berørt av NAFLD.
Det er ingen FDA-godkjente medisiner for behandling av NAFLD for tiden, og selv om livsstilsendringer med passende kosthold og trening har vist seg å være fordelaktig, har dette vært vanskelig å oppnå og opprettholde for flertallet av pasientene.
LivPhcD™ kapsel har vist hepatobeskyttende effekter i både dyre- og menneskedata. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av LivPhcD™ kapsel i hepatocellulært lipidinnhold ved hjelp av Fibroscan.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chun-Jen Liu, Ph.D
- Telefonnummer: 67503 +886-2-23123456
- E-post: cjliu@ntu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wen-Chuan Huang, Master
- Telefonnummer: 600 +886-2-26972628
- E-post: lillian@tcmbio.com
Studiesteder
-
-
Not required for this country
-
Taipei City, Not required for this country, Taiwan, 221
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun-Jen Liu, Ph. D
- Telefonnummer: +886-2-2312-3456
- E-post: cjliu@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 20 og 75 år.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å kommunisere effektivt med etterforsker og studiepersonell.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥20 kg/m^2 og ≤50 kg/m^2 og stabil vekt de siste 3 månedene
- CAP ≥ 238 db/m
- Fibroskanning (transient elastografi) F0~F3
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller uvillig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i løpet av studieperioden
- Type 1 diabetes mellitus.
- Anamnese med andre årsaker til kronisk leversykdom [autoimmun, primær biliær cirrhose, HBV (HBsAg-positiv) og HCV, Wilsons sykdom, alfa-1-antitrypsinmangel, hemokromatose etc.
- Bruk av medisiner som kan indusere steatose, slik som østrogen eller annen hormonell erstatningsterapi, amiodaron, metotreksat, tamoxifen, raloksifen, farmakologiske doser av orale glukokortikoider (≥10 mg per dag med prednison eller tilsvarende), eller klorokin.
- Bruk av vitamin E (doser ≥ 800 IE/dy) eller pioglitazon eller SGLT2-hemmer eller GLP-1-agonister vil godkjenne ethvert FDA-godkjent medikament for NASH under studien.
- Har betydelige systemiske eller alvorlige sykdommer andre enn leversykdom, f.eks. nylige hendelser (≤6 måneder før studiestart) med kongestiv hjertesvikt, ustabil koronararteriesykdom, alvorlig KOLS, nyresvikt og trenger hemodialyse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller organ transplantasjon
- Kjent alkoholmisbruk eller alkoholbruksforstyrrelse (>20 g/dag for kvinner; >30 g/dag for menn)
- Har unormale data inkludert: fastende TG >400 mg/dL; ALT eller GGT>5,0 x ULN；Bilirubin >2 x ULN，med mindre det skyldes en alternativ etiologi som Gilberts syndrom; INR ≥1,3; Albumin < LLN; Blodplater <0,95x LLN
- Forsøkspersoner med hemoglobin A1c (HbA1c) >8,5 % innen 3 måneder før studiestart
- Planlegg å ha større kirurgi i løpet av studieperioden (fedmekirurgi, biliær avledningskirurgi)
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter at denne protokollen ble tatt inn;
- Historie om HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo uten virkestoff
|
Placebo-matchende LivPhcD-hette.
|
|
Aktiv komparator: 2 caps.LivPhcD/per dag
515mg/LivPhcD-hette. 2 kapper/per dag
|
2 capser.
LivPhcD-hette.
etter måltid, en gang om dagen
|
|
Aktiv komparator: 4 caps.LivPhcD/per dag
515mg/LivPhcD-hette. 4 kaps./pr
dag, BID
|
4 kapper.
LivPhcD-hette.
etter måltid, BID
|
|
Aktiv komparator: 6 caps.LivPhcD/per dag
515mg/LivPhcD-hette.
6 cap./per dag, TID
|
6 capser.
LivPhcD-hette.
etter måltid, TID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av leverfett
Tidsramme: 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i andelen pasienter med ≥ 10 % reduksjon av baseline av leverfett med CAP (Controlled Attenuation Parameter)
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverfett med minst 30 % reduksjon
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i andelen pasienter med ≥ 30 % reduksjon av baseline av leverfett med CAP
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i leverfett minst 1 trinns reduksjon
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i andelen pasienter med 1 trinns reduksjon av baseline av leverfett med CAP
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i leverfett
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring av leverfett ved CAP
|
24 uker og 36 uker
|
|
Stabil i leverfett
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i andelen pasienter med stabil baseline av leverfett ved CAP
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i leverfibrose med minst 10 % reduksjon
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i andelen pasienter med ≥ 10 % reduksjon av baseline av leverfibrose av Fibroscan
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i leverfibrose minst 1 trinns reduksjon
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i andelen pasienter med 1 trinns reduksjon av baseline av leverfibrose av Fibroscan
|
24 uker og 36 uker
|
|
Stabil ved leverfibrose
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i andelen pasienter med stabil reduksjon av baseline av leverfibrose av Fibroscan
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i leverfibrose
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring av FIB-4
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i ALT
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring eller i andelen pasienter av ALAT
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i AST
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring eller i andelen pasienter med ASAT
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i GGT
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring eller i andelen pasienter av GGT
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i AP
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring eller i andelen pasienter av AP
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i bilirubin
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring eller i andelen pasienter av Bilirubin
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i triglyserid
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring eller i andelen pasienter av triglyserid
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring eller i andelen pasienter av totalkolesterol
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i HDL-C
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring eller i andelen pasienter av HDL-C
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i LDL-C
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring eller i andelen pasienter av LDL-C
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i TNF-α
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring eller i andelen pasienter av TNF-α
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring eller i andelen pasienter av C-reaktivt protein
|
24 uker og 36 uker
|
|
Endring i Albumin
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring eller i andelen pasienter av Albumin
|
24 uker og 36 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker og 36 uker
|
Mellom gruppeforskjell i forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
|
24 uker og 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LivPhcD-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .