NAFLD 被験者における LivPhcD カプセルの有効性と安全性を評価する
2023年12月26日 更新者:TCM Biotech International Corp.
NAFLD被験者におけるLivPhcDカプセルの有効性と安全性を評価するための多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究
非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLDとも呼ばれます)は、アルコール乱用歴のない患者の肝臓に過剰な脂肪が蓄積する病気です。 初期段階の NAFLD は通常、害を引き起こしませんが、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は線維症や肝硬変などの重篤な肝臓障害を引き起こす可能性があります。 世界人口のほぼ 25% が NAFLD の影響を受けています。
現在、NAFLD の治療に FDA が承認した薬剤はなく、適切な食事と運動によるライフスタイルの修正が有益であることが示されていますが、大多数の患者にとってこれを達成し維持することは困難です。
LivPhcD™ カプセルは、動物とヒトの両方のデータで肝保護効果を示しています。 この研究は、Fibroscan を使用して肝細胞脂質含有量における LivPhcD™ カプセルの効果を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chun-Jen Liu, Ph.D
- 電話番号:67503 +886-2-23123456
- メール:cjliu@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wen-Chuan Huang, Master
- 電話番号:600 +886-2-26972628
- メール:lillian@tcmbio.com
研究場所
-
-
Not Required For This Country
-
Taipei City、Not Required For This Country、台湾、221
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト:
- Chun-Jen Liu, Ph. D
- 電話番号:+886-2-2312-3456
- メール:cjliu@ntu.edu.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から75歳までの男性または女性。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究者および研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができる。
- BMIが20kg/m^2以上、50kg/m^2以下で、過去3か月間体重が安定している
- CAP ≥ 238 db/m
- フィブロスキャン(トランジェントエラストグラフィー) F0~F3
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している、または研究期間中に妊娠を回避するために許容される避妊方法を使用したくない
- 1 型糖尿病。
- -慢性肝疾患の他の原因の病歴[自己免疫、原発性胆汁性肝硬変、HBV(HBs抗原陽性)およびHCV、ウィルソン病、α-1-アンチトリプシン欠乏症、ヘモクロマトーシスなど。
- エストロゲンまたは他のホルモン補充療法、アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、ラロキシフェン、薬理学的用量の経口グルココルチコイド(プレドニゾンまたは同等物として1日あたり10 mg以上)、またはクロロキンなど、脂肪変性を誘発する可能性のある薬剤の使用。
- 研究中に承認されるNASHに対するビタミンE(用量≧800 IU/日)またはピオグリタゾンまたはSGLT2阻害剤またはGLP-1アゴニストのFDA承認薬の使用。
- 肝疾患以外の重篤な全身疾患または重篤な疾患がある。例:うっ血性心不全、不安定冠動脈疾患、重篤なCOPD、腎不全などの最近の出来事(試験参加前6か月以内)があり、血液透析、脳卒中、一過性虚血発作、または臓器が必要である。移植
- 既知のアルコール乱用またはアルコール使用障害(女性の場合は1日あたり20g以上、男性の場合は1日あたり30g以上)
- 次のような異常データがあります: 空腹時 TG >400 mg/dL; ALTまたはGGT>5.0×ULN;ビリルビン>2×ULN(ギルバート症候群などの別の病因によるものを除く)。 INR ≥1.3;アルブミン < LLN;血小板 <0.95x LLN
- -研究参加前3ヶ月以内にヘモグロビンA1c(HbA1c)>8.5%を有する被験者
- 研究期間中に大規模な手術を受ける予定(肥満手術、胆道変更手術)
- このプロトコルへの参加から 30 日以内の他の治験臨床試験への参加。
- HIV の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
有効成分を含まないプラセボ
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LivPhcD キャップに一致するプラセボ。
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アクティブコンパレータ:2キャップLivPhcD/1日あたり
515mg/LivPhcD キャップ。 1日あたり2キャップ
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キャップ2個。
LivPhcD キャップ。
食後、1日1回
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アクティブコンパレータ:4 キャップ.LivPhcD/1 日あたり
515mg/LivPhcD キャップ。 4キャップ/1個あたり
日、入札
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キャップ4個。
LivPhcD キャップ。
食後、BID
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アクティブコンパレータ:6キャップLivPhcD/1日あたり
515mg/LivPhcD キャップ。
1日あたり6キャップ、TID
|
6キャップ。
LivPhcD キャップ。
食後、TID
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪の減少
時間枠:36週間
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CAP(Controlled Attenuation Parameter)により肝脂肪のベースラインが10%以上減少した患者の割合の群間差
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肝脂肪の変化が少なくとも30%減少
時間枠:24週間と36週間
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CAPにより肝脂肪のベースラインが30%以上減少した患者の割合のグループ間差
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24週間と36週間
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肝脂肪の変化が少なくとも1段階減少
時間枠:24週間と36週間
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CAPによる肝脂肪のベースラインの1段階減少を示した患者の割合のグループ間差
|
24週間と36週間
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肝脂肪の変化
時間枠:24週間と36週間
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CAPによる肝脂肪の平均変化量の群間差
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24週間と36週間
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肝脂肪中で安定
時間枠:24週間と36週間
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CAPによる肝脂肪のベースラインが安定している患者の割合のグループ間差
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24週間と36週間
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肝線維化の変化が少なくとも10%減少
時間枠:24週間と36週間
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Fibroscan により肝線維症のベースラインが 10% 以上減少した患者の割合のグループ間差
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24週間と36週間
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肝線維化の変化が少なくとも1段階減少
時間枠:24週間と36週間
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Fibroscan により肝線維化のベースラインが 1 段階減少した患者の割合のグループ間差
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24週間と36週間
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肝線維化において安定
時間枠:24週間と36週間
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フィブロスキャンによる肝線維症のベースラインの安定した減少を示した患者の割合のグループ間差
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24週間と36週間
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肝線維化の変化
時間枠:24週間と36週間
|
FIB-4の平均変化における群間差
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24週間と36週間
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ALTの変更
時間枠:24週間と36週間
|
平均変化率またはALT患者の割合におけるグループ間の差異
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24週間と36週間
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ASTの変化
時間枠:24週間と36週間
|
平均変化率またはAST患者の割合におけるグループ間の差異
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24週間と36週間
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GGTの変化
時間枠:24週間と36週間
|
平均変化またはGGT患者の割合におけるグループ間の差異
|
24週間と36週間
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APの変化
時間枠:24週間と36週間
|
平均変化率またはAP患者の割合におけるグループ間の差異
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24週間と36週間
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ビリルビンの変化
時間枠:24週間と36週間
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平均変化量またはビリルビン患者の割合におけるグループ間の差異
|
24週間と36週間
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中性脂肪の変化
時間枠:24週間と36週間
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中性脂肪の平均変化または患者の割合におけるグループ間の差異
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24週間と36週間
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総コレステロールの変化
時間枠:24週間と36週間
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総コレステロールの平均変化または患者の割合におけるグループ間の差異
|
24週間と36週間
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HDL-Cの変化
時間枠:24週間と36週間
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平均変化量または HDL-C 患者の割合におけるグループ間の差異
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24週間と36週間
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LDL-Cの変化
時間枠:24週間と36週間
|
平均変化またはLDL-C患者の割合におけるグループ間の差異
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24週間と36週間
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TNF-αの変化
時間枠:24週間と36週間
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平均変化またはTNF-α患者の割合におけるグループ間の差異
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24週間と36週間
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C反応性タンパク質の変化
時間枠:24週間と36週間
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平均変化率またはC反応性タンパク質患者の割合におけるグループ間の差異
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24週間と36週間
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アルブミンの変化
時間枠:24週間と36週間
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アルブミンの平均変化または患者の割合におけるグループ間の差異
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24週間と36週間
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有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠:24週間と36週間
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有害事象と重篤な有害事象の発生におけるグループ間の差異。
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24週間と36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LivPhcD-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NAFLDの臨床試験
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...まだ募集していませんNAFLD | ダイエット習慣
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicagoまだ募集していません
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research Associates完了
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない