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만성 궤양 진단 및 만성 궤양 치유 모니터링의 열화상 (R22108L)

2024년 5월 17일 업데이트: Tampere University Hospital

Tampere University Hospital의 Wound Center에 위탁된 3차 치료가 필요한 만성 궤양 환자를 본 연구에 초대합니다. 환자는 표준 치료 관행에 따라 치료를 받습니다. 하지와 궤양 부위의 온도는 피부 표면 온도의 변화를 비침습적으로 측정하고 모니터링하기 위한 CE 마크 의료 기기인 Thermidas 원격 열 화상 시스템을 사용하여 방문하는 동안 측정됩니다. 측정된 온도와 차이는 다른 궤양 병인 그룹에서 비교되고 열 화상이 비정형 궤양과 혈관 궤양을 구별하는 데 사용될 수 있는지 여부를 분석합니다.

열 화상 측정 및 임상 검사는 추적 방문 동안 비정형 궤양 환자에게 반복됩니다. 궤양의 모니터링은 궤양이 완전히 상피화될 때까지 또는 최대 1년 동안 계속됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

4A: 만성 궤양, 즉 정맥성, 동맥성 또는 혼합성 궤양 또는 비정형(혈관염 또는 괴저성 농피증) 궤양이 있어 3차 치료가 필요한 환자를 탐페레 대학 병원의 상처 센터로 의뢰하여 이 연구에 초대합니다. 목표는 각 궤양 그룹별로 약 20명의 환자를 모집하는 것입니다. 환자는 표준 치료 관행에 따라 치료를 받습니다. Thermidas Remote 열화상 시스템(ThRemote 1.3.1, 피부 표면 온도의 변화를 비침습적으로 측정하고 모니터링하기 위한 CE 마크 의료 기기인 FLIR Inc의 T IR 카메라 시리즈인 Thermidas Oy를 사용한 원격 SW. 궤양 부위의 온도를 다른 쪽 팔다리의 해당 피부 부위의 온도와 비교하여 해당 부위의 온도 차이(델타)를 결정합니다. 측정된 온도와 차이는 다른 궤양 병인 그룹에서 비교되고 열 화상이 비정형 궤양과 혈관 궤양을 구별하는 데 사용될 수 있는지 여부를 분석합니다.

4B: 비정형 궤양 환자에게 추적관찰 시 열화상 측정 및 임상검사를 반복하고, 열화상으로 측정한 온도의 변화를 임상의가 평가한 궤양 상태(크기, 궤양 경계 활동도, 괴사 및 통증 강도) 및 후속 방문 동안의 변화. 궤양의 모니터링은 궤양이 완전히 상피화될 때까지 또는 최대 1년 동안 계속됩니다.

비정형 궤양 환자의 열 화상에 대한 이전 연구가 발표되지 않았기 때문에 실제 샘플 크기를 계산할 수 없습니다. 선행 연구를 바탕으로 약 20명의 피험자 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있을 것이라고 가정할 수 있습니다. 이것은 파일럿 연구이며, 이 연구에서 유망한 결과가 나오면 더 광범위한 데이터로 향후 추가 연구가 수행될 것입니다.

임상적 함의: 열화상이 궤양 치유경향을 평가하는데 유용하다면 면역억제치료나 피부이식수술 시기를 고려하는 등 궤양환자의 치료를 최적화하는데 활용될 수 있을 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 궤양, 즉 정맥성, 동맥성 또는 혼합성 궤양 또는 3차 치료가 필요한 비정형(혈관염 또는 괴저성 농피증) 궤양이 있는 환자를 탐페레 대학 병원의 상처 센터로 의뢰하여 본 연구에 초대합니다.

설명

포함 기준:

  • 만성 궤양, 즉 정맥성, 동맥성 또는 혼합성 궤양 또는 3차 치료가 필요한 비정형(혈관염 또는 괴저성 농피증) 궤양이 있는 환자를 탐페레 대학 병원의 상처 센터로 의뢰하여 본 연구에 초대합니다.

제외 기준:

  • 조사된 상처에 하나 이상의 상처 병인이 있는 환자(혼합 궤양 제외)는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온도차
기간: 1-12개월
궤양 부위와 건강한 피부 사이의 피부 온도 차이
1-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양의 치유
기간: 1-12개월
90% 이상 상피화된 궤양
1-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Teija Kimpimäki, Ph.D, Tampere University Hospital, University of Tampere

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R22108L

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