- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05931081
만성 궤양 진단 및 만성 궤양 치유 모니터링의 열화상 (R22108L)
Tampere University Hospital의 Wound Center에 위탁된 3차 치료가 필요한 만성 궤양 환자를 본 연구에 초대합니다. 환자는 표준 치료 관행에 따라 치료를 받습니다. 하지와 궤양 부위의 온도는 피부 표면 온도의 변화를 비침습적으로 측정하고 모니터링하기 위한 CE 마크 의료 기기인 Thermidas 원격 열 화상 시스템을 사용하여 방문하는 동안 측정됩니다. 측정된 온도와 차이는 다른 궤양 병인 그룹에서 비교되고 열 화상이 비정형 궤양과 혈관 궤양을 구별하는 데 사용될 수 있는지 여부를 분석합니다.
열 화상 측정 및 임상 검사는 추적 방문 동안 비정형 궤양 환자에게 반복됩니다. 궤양의 모니터링은 궤양이 완전히 상피화될 때까지 또는 최대 1년 동안 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
4A: 만성 궤양, 즉 정맥성, 동맥성 또는 혼합성 궤양 또는 비정형(혈관염 또는 괴저성 농피증) 궤양이 있어 3차 치료가 필요한 환자를 탐페레 대학 병원의 상처 센터로 의뢰하여 이 연구에 초대합니다. 목표는 각 궤양 그룹별로 약 20명의 환자를 모집하는 것입니다. 환자는 표준 치료 관행에 따라 치료를 받습니다. Thermidas Remote 열화상 시스템(ThRemote 1.3.1, 피부 표면 온도의 변화를 비침습적으로 측정하고 모니터링하기 위한 CE 마크 의료 기기인 FLIR Inc의 T IR 카메라 시리즈인 Thermidas Oy를 사용한 원격 SW. 궤양 부위의 온도를 다른 쪽 팔다리의 해당 피부 부위의 온도와 비교하여 해당 부위의 온도 차이(델타)를 결정합니다. 측정된 온도와 차이는 다른 궤양 병인 그룹에서 비교되고 열 화상이 비정형 궤양과 혈관 궤양을 구별하는 데 사용될 수 있는지 여부를 분석합니다.
4B: 비정형 궤양 환자에게 추적관찰 시 열화상 측정 및 임상검사를 반복하고, 열화상으로 측정한 온도의 변화를 임상의가 평가한 궤양 상태(크기, 궤양 경계 활동도, 괴사 및 통증 강도) 및 후속 방문 동안의 변화. 궤양의 모니터링은 궤양이 완전히 상피화될 때까지 또는 최대 1년 동안 계속됩니다.
비정형 궤양 환자의 열 화상에 대한 이전 연구가 발표되지 않았기 때문에 실제 샘플 크기를 계산할 수 없습니다. 선행 연구를 바탕으로 약 20명의 피험자 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있을 것이라고 가정할 수 있습니다. 이것은 파일럿 연구이며, 이 연구에서 유망한 결과가 나오면 더 광범위한 데이터로 향후 추가 연구가 수행될 것입니다.
임상적 함의: 열화상이 궤양 치유경향을 평가하는데 유용하다면 면역억제치료나 피부이식수술 시기를 고려하는 등 궤양환자의 치료를 최적화하는데 활용될 수 있을 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 궤양, 즉 정맥성, 동맥성 또는 혼합성 궤양 또는 3차 치료가 필요한 비정형(혈관염 또는 괴저성 농피증) 궤양이 있는 환자를 탐페레 대학 병원의 상처 센터로 의뢰하여 본 연구에 초대합니다.
제외 기준:
- 조사된 상처에 하나 이상의 상처 병인이 있는 환자(혼합 궤양 제외)는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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온도차
기간: 1-12개월
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궤양 부위와 건강한 피부 사이의 피부 온도 차이
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1-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양의 치유
기간: 1-12개월
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90% 이상 상피화된 궤양
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1-12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teija Kimpimäki, Ph.D, Tampere University Hospital, University of Tampere
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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