- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05931081
Thermische beeldvorming bij de diagnostiek van chronische zweren en bij het bewaken van de genezing van chronische zweren (R22108L)
Patiënten met chronische zweren die tertiaire zorg nodig hebben, die naar het Wondcentrum van het Universitair Ziekenhuis van Tampere zijn verwezen, worden voor dit onderzoek uitgenodigd. Patiënten worden behandeld volgens de standaard behandelpraktijken. De temperatuur van de onderste ledematen en het zweergebied wordt gemeten tijdens bezoeken met behulp van het Thermidas Remote warmtebeeldsysteem, een CE-gemarkeerd medisch apparaat voor het niet-invasief meten en bewaken van veranderingen in de temperatuur van het huidoppervlak. De gemeten temperaturen en verschillen worden vergeleken in verschillende etiologiegroepen van ulcera en geanalyseerd of thermische beeldvorming kan worden gebruikt om atypische ulcera te onderscheiden van vasculaire ulcera.
Thermische beeldvormingsmetingen en klinische onderzoeken worden herhaald bij de patiënten met atypische zweren tijdens vervolgbezoeken. Het monitoren van zweren gaat door totdat de zweer volledig geëpitheliseerd is of gedurende maximaal een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
4A: Patiënten met een chronische zweer, d.w.z. veneuze, arteriële of gemengde zweren of atypische (vasculitische of pyoderma gangraenosum) zweren die tertiaire zorg nodig hebben, worden verwezen naar het Wondcentrum van het Tampere Universitair Ziekenhuis en worden uitgenodigd voor deze studie. Het doel is om ongeveer 20 patiënten van elke groep zweren te rekruteren. Patiënten worden behandeld volgens de standaard behandelpraktijken. De temperatuur van de onderste ledematen en het ulcusgebied wordt gemeten tijdens bezoeken in een gestandaardiseerde meetomgeving van beide ledematen met behulp van het Thermidas Remote warmtebeeldsysteem (ThRemote 1.3.1, Remote SW met FLIR Inc's serie T IR-camera's, Thermidas Oy), een CE-gemarkeerd medisch apparaat voor het niet-invasief meten en bewaken van veranderingen in de temperatuur van het huidoppervlak. De temperatuur van het zweergebied wordt vergeleken met de temperatuur van het overeenkomstige huidgebied van het andere ledemaat en het temperatuurverschil (delta) van de gebieden wordt bepaald. De gemeten temperaturen en verschillen worden vergeleken in verschillende etiologiegroepen van ulcera en geanalyseerd of thermische beeldvorming kan worden gebruikt om atypische ulcera te onderscheiden van vasculaire ulcera.
4B: Thermische beeldmetingen en klinische onderzoeken worden herhaald bij de patiënten met atypische ulcera tijdens follow-upbezoeken, en de verandering in de meting van temperaturen met thermische beeldvorming wordt vergeleken met de beoordeling door de clinicus van de ulcerstatus (grootte, zweerrandactiviteit, necrose en pijnintensiteit) en de veranderingen tijdens vervolgbezoeken. Het monitoren van zweren gaat door totdat de zweer volledig geëpitheliseerd is of gedurende maximaal een jaar.
Berekeningen van de daadwerkelijke steekproefomvang kunnen niet worden gemaakt, omdat eerdere onderzoeken naar thermische beeldvorming bij patiënten met atypische ulcera niet zijn gepubliceerd. Op basis van eerdere studies kan worden aangenomen dat er statistisch significante verschillen zullen worden verkregen tussen de onderzoeksgroepen van ongeveer 20 proefpersonen. Dit is een pilotstudie en als de studie veelbelovende resultaten geeft, zal in de toekomst verder onderzoek worden gedaan met uitgebreidere data.
Klinische implicatie: Als thermische beeldvorming nuttig is bij het beoordelen van de neiging tot genezing van zweren, kan het worden gebruikt om de behandeling van de zweerpatiënt te optimaliseren, bijvoorbeeld door de timing van een immunosuppressieve behandeling of huidtransplantatie te overwegen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een chronische zweer, d.w.z. veneuze, arteriële of gemengde zweren of atypische (vasculitische of pyoderma gangraenosum) zweren die tertiaire zorg nodig hebben, worden verwezen naar het Wondcentrum van het Universitair Ziekenhuis van Tampere en worden uitgenodigd voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer dan één wondetiologie in de onderzochte wond (behalve gemengde ulcera) worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
temperatuur verschil
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
verschil in huidtemperatuur tussen het gebied van een zweer en een gezonde huid
|
1-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezing van een zweer
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
ten minste 90% epitelized zweer
|
1-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teija Kimpimäki, Ph.D, Tampere University Hospital, University of Tampere
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R22108L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .