Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermische beeldvorming bij de diagnostiek van chronische zweren en bij het bewaken van de genezing van chronische zweren (R22108L)

17 mei 2024 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Patiënten met chronische zweren die tertiaire zorg nodig hebben, die naar het Wondcentrum van het Universitair Ziekenhuis van Tampere zijn verwezen, worden voor dit onderzoek uitgenodigd. Patiënten worden behandeld volgens de standaard behandelpraktijken. De temperatuur van de onderste ledematen en het zweergebied wordt gemeten tijdens bezoeken met behulp van het Thermidas Remote warmtebeeldsysteem, een CE-gemarkeerd medisch apparaat voor het niet-invasief meten en bewaken van veranderingen in de temperatuur van het huidoppervlak. De gemeten temperaturen en verschillen worden vergeleken in verschillende etiologiegroepen van ulcera en geanalyseerd of thermische beeldvorming kan worden gebruikt om atypische ulcera te onderscheiden van vasculaire ulcera.

Thermische beeldvormingsmetingen en klinische onderzoeken worden herhaald bij de patiënten met atypische zweren tijdens vervolgbezoeken. Het monitoren van zweren gaat door totdat de zweer volledig geëpitheliseerd is of gedurende maximaal een jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

4A: Patiënten met een chronische zweer, d.w.z. veneuze, arteriële of gemengde zweren of atypische (vasculitische of pyoderma gangraenosum) zweren die tertiaire zorg nodig hebben, worden verwezen naar het Wondcentrum van het Tampere Universitair Ziekenhuis en worden uitgenodigd voor deze studie. Het doel is om ongeveer 20 patiënten van elke groep zweren te rekruteren. Patiënten worden behandeld volgens de standaard behandelpraktijken. De temperatuur van de onderste ledematen en het ulcusgebied wordt gemeten tijdens bezoeken in een gestandaardiseerde meetomgeving van beide ledematen met behulp van het Thermidas Remote warmtebeeldsysteem (ThRemote 1.3.1, Remote SW met FLIR Inc's serie T IR-camera's, Thermidas Oy), een CE-gemarkeerd medisch apparaat voor het niet-invasief meten en bewaken van veranderingen in de temperatuur van het huidoppervlak. De temperatuur van het zweergebied wordt vergeleken met de temperatuur van het overeenkomstige huidgebied van het andere ledemaat en het temperatuurverschil (delta) van de gebieden wordt bepaald. De gemeten temperaturen en verschillen worden vergeleken in verschillende etiologiegroepen van ulcera en geanalyseerd of thermische beeldvorming kan worden gebruikt om atypische ulcera te onderscheiden van vasculaire ulcera.

4B: Thermische beeldmetingen en klinische onderzoeken worden herhaald bij de patiënten met atypische ulcera tijdens follow-upbezoeken, en de verandering in de meting van temperaturen met thermische beeldvorming wordt vergeleken met de beoordeling door de clinicus van de ulcerstatus (grootte, zweerrandactiviteit, necrose en pijnintensiteit) en de veranderingen tijdens vervolgbezoeken. Het monitoren van zweren gaat door totdat de zweer volledig geëpitheliseerd is of gedurende maximaal een jaar.

Berekeningen van de daadwerkelijke steekproefomvang kunnen niet worden gemaakt, omdat eerdere onderzoeken naar thermische beeldvorming bij patiënten met atypische ulcera niet zijn gepubliceerd. Op basis van eerdere studies kan worden aangenomen dat er statistisch significante verschillen zullen worden verkregen tussen de onderzoeksgroepen van ongeveer 20 proefpersonen. Dit is een pilotstudie en als de studie veelbelovende resultaten geeft, zal in de toekomst verder onderzoek worden gedaan met uitgebreidere data.

Klinische implicatie: Als thermische beeldvorming nuttig is bij het beoordelen van de neiging tot genezing van zweren, kan het worden gebruikt om de behandeling van de zweerpatiënt te optimaliseren, bijvoorbeeld door de timing van een immunosuppressieve behandeling of huidtransplantatie te overwegen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een chronische zweer, d.w.z. veneuze, arteriële of gemengde zweren of atypische (vasculitische of pyoderma gangraenosum) zweren die tertiaire zorg nodig hebben, worden verwezen naar het Wondcentrum van het Universitair Ziekenhuis van Tampere en worden uitgenodigd voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een chronische zweer, d.w.z. veneuze, arteriële of gemengde zweren of atypische (vasculitische of pyoderma gangraenosum) zweren die tertiaire zorg nodig hebben, worden verwezen naar het Wondcentrum van het Universitair Ziekenhuis van Tampere en worden uitgenodigd voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meer dan één wondetiologie in de onderzochte wond (behalve gemengde ulcera) worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
temperatuur verschil
Tijdsspanne: 1-12 maanden
verschil in huidtemperatuur tussen het gebied van een zweer en een gezonde huid
1-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezing van een zweer
Tijdsspanne: 1-12 maanden
ten minste 90% epitelized zweer
1-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teija Kimpimäki, Ph.D, Tampere University Hospital, University of Tampere

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R22108L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren