Hőképalkotás a krónikus fekélyek diagnosztikájában és a krónikus fekélyek gyógyulásának nyomon követésében (R22108L)
A tanulmányba a Tampere Egyetemi Kórház Sebközpontjába utalt, felsőfokú ellátást igénylő, krónikus fekélyes betegeket hívnak meg. A betegeket a szokásos kezelési gyakorlatok szerint kezelik. Az alsó végtagok és a fekélyes terület hőmérsékletének mérése a vizitek során a Thermidas Remote termikus képalkotó rendszerrel, egy CE-jelöléssel ellátott orvosi eszközzel történik, amely nem invazív módon méri és követi a bőrfelszíni hőmérséklet változásait. A mért hőmérsékleteket és különbségeket a fekélyek különböző etiológiás csoportjaiban hasonlítják össze, és megvizsgálják, hogy a hőképalkotás alkalmas-e az atípusos fekélyek megkülönböztetésére az érfekélyektől.
Az atípusos fekélyes betegeknél az utánkövetési vizitek során megismétlik a hőképes méréseket és a klinikai vizsgálatokat. A fekélyek monitorozása addig folytatódik, amíg a fekély teljesen epithelizálódik, vagy legfeljebb egy évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
4A: Krónikus fekélyben, azaz vénás, artériás vagy vegyes fekélyben vagy atípusos (vaszkulitikus vagy pyoderma gangraenosum) fekélyben szenvedő, harmadlagos ellátást igénylő betegeket meghívnak a Tampere Egyetemi Kórház Sebközpontjába. A cél körülbelül 20 beteg toborzása minden fekélycsoportból. A betegeket a szokásos kezelési gyakorlatok szerint kezelik. Az alsó végtagok és a fekélyes terület hőmérsékletét vizitek során mérik szabványos mérőkörnyezetben mindkét végtagból a Thermidas Remote hőleképező rendszerrel (ThRemote 1.3.1, Távoli SW a FLIR Inc sorozatú T IR kameráival, Thermidas Oy, egy CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz a bőrfelszíni hőmérséklet változásainak non-invazív mérésére és nyomon követésére. A fekélyes terület hőmérsékletét összehasonlítjuk a másik végtag megfelelő bőrfelületének hőmérsékletével, és meghatározzuk a területek hőmérséklet-különbségét (delta). A mért hőmérsékleteket és különbségeket a fekélyek különböző etiológiás csoportjaiban hasonlítják össze, és megvizsgálják, hogy a hőképalkotás alkalmas-e az atípusos fekélyek megkülönböztetésére az érfekélyektől.
4B: Az atípusos fekélyes betegeknél az utánkövetéses vizitek során megismétlik a hőképes méréseket és a klinikai vizsgálatokat, és a hőképalkotással végzett hőmérsékletmérés változását összevetik a klinikus fekélyállapotának (méret, fekély határaktivitása, nekrózis és a fájdalom intenzitása) és annak változásai az utóvizsgálatok során. A fekélyek monitorozása addig folytatódik, amíg a fekély teljesen epithelizálódik, vagy legfeljebb egy évig.
A tényleges mintanagyság számítása nem végezhető, mert atípusos fekélyes betegek hőképalkotásáról korábban nem publikáltak. A korábbi vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy statisztikailag szignifikáns különbségek lesznek a mintegy 20 fős vizsgálati csoportok között. Ez egy kísérleti tanulmány, és ha a tanulmány ígéretes eredményeket hoz, a jövőben további kutatások zajlanak majd bővebb adatokkal.
Klinikai vonatkozások: Ha a hőképalkotás hasznos a fekély gyógyulási tendenciájának felmérésében, felhasználható a fekélyes beteg kezelésének optimalizálására, például figyelembe véve az immunszuppresszív kezelés vagy a bőrátültetési műtét időzítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányba krónikus fekélyben, azaz vénás, artériás vagy vegyes fekélyben vagy atípusos (vaszkulitikus vagy pyoderma gangraenosum) fekélyben szenvedő, harmadlagos ellátást igénylő betegeket várunk a Tampere Egyetemi Kórház Sebközpontjába.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált sebben egynél több seb etiológiájú betegeket (kivéve vegyes fekélyt) kizárnak a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hőmérséklet különbség
Időkeret: 1-12 hónap
|
a bőr hőmérsékletének különbsége a fekélyes régió és az egészséges bőr között
|
1-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fekély gyógyulása
Időkeret: 1-12 hónap
|
legalább 90%-ban epitelizált fekély
|
1-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teija Kimpimäki, Ph.D, Tampere University Hospital, University of Tampere
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R22108L
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .