- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05931081
Termisk avbildning i diagnostikk av kroniske sår og ved overvåking av helbredelse av kroniske sår (R22108L)
Pasienter med kroniske sår som trenger tertiær behandling henvist til sårsenteret ved Tammerfors universitetssykehus inviteres til denne studien. Pasienter behandles i henhold til standard behandlingspraksis. Temperaturen på underekstremitetene og sårområdet måles under besøk ved å bruke Thermidas Remote termisk bildesystem, et CE-merket medisinsk utstyr for måling og overvåking av endringer i hudoverflatetemperaturen ikke-invasivt. De målte temperaturene og forskjellene sammenlignes i ulike etiologiske sårgrupper og analyserer om termisk avbildning kan brukes til å skille atypiske sår fra vaskulære sår.
Termiske bildemålinger og kliniske undersøkelser gjentas til pasientene med atypiske sår ved oppfølgingsbesøk. Overvåking av sår vil fortsette inntil såret har epitelisert fullstendig eller i opptil ett år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
4A: Pasienter med kroniske sår, dvs. venøse, arterielle eller blandede sår eller atypiske (vaskulitiske eller pyoderma gangraenosum) sår som trenger tertiær behandling henvist til sårsenteret ved Tampere universitetssykehus inviteres til denne studien. Målet er å rekruttere rundt 20 pasienter av hver gruppe sår. Pasienter behandles i henhold til standard behandlingspraksis. Temperaturen på underekstremitetene og sårområdet måles under besøk i et standardisert målemiljø fra begge lemmer ved bruk av Thermidas Remote termisk bildesystem (ThRemote 1.3.1, Remote SW med FLIR Incs serie T IR-kameraer, Thermidas Oy), et CE-merket medisinsk utstyr for måling og overvåking av endringer i hudoverflatetemperaturen ikke-invasivt. Temperaturen på sårområdet sammenlignes med temperaturen på det tilsvarende hudområdet på det andre lemmet og temperaturforskjellen (delta) til områdene bestemmes. De målte temperaturene og forskjellene sammenlignes i ulike etiologiske sårgrupper og analyserer om termisk avbildning kan brukes til å skille atypiske sår fra vaskulære sår.
4B: Termiske målinger og kliniske undersøkelser gjentas til pasientene med atypiske sår ved oppfølgingsbesøk, og endringen i måling av temperaturer med termisk bildediagnostikk sammenlignes med klinikerens vurdering av sårstatus (størrelse, sårs grenseaktivitet, nekrose og smerteintensitet) og dens endringer under oppfølgingsbesøk. Overvåking av sår vil fortsette inntil såret har epitelisert fullstendig eller i opptil ett år.
Faktiske prøvestørrelsesberegninger kan ikke gjøres, fordi tidligere studier på termisk bildediagnostikk hos pasienter med atypiske sår ikke er publisert. Basert på tidligere studier kan det antas at det vil oppnås statistisk signifikante forskjeller mellom studiegruppene på ca. 20 forsøkspersoner. Dette er en pilotstudie, og dersom studien gir lovende resultater, vil det i fremtiden bli forsket videre med mer omfattende data.
Klinisk implikasjon: Hvis termisk avbildning er nyttig for å vurdere tendensen til sårheling, kan den brukes til å optimalisere behandlingen av sårpasienter, for eksempel å vurdere tidspunktet for immunsuppressiv behandling eller hudtransplantasjonskirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske sår, dvs. venøse, arterielle eller blandede sår eller atypiske (vaskulitiske eller pyoderma gangraenosum) sår som trenger tertiær behandling henvist til sårsenteret ved Tampere universitetssykehus inviteres til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mer enn én såretiologi i det undersøkte såret (unntatt blandet sår) er ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
temperaturforskjell
Tidsramme: 1-12 måneder
|
forskjell i hudtemperatur mellom området av et sår og sunn hud
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helbredelse av et sår
Tidsramme: 1-12 måneder
|
minst 90 % epitelisert sår
|
1-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teija Kimpimäki, Ph.D, Tampere University Hospital, University of Tampere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R22108L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sår i huden
-
Istanbul Training and Research HospitalFullførtMycosis Fungoides of SkinTyrkia