Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termisk avbildning i diagnostikk av kroniske sår og ved overvåking av helbredelse av kroniske sår (R22108L)

17. mai 2024 oppdatert av: Tampere University Hospital

Pasienter med kroniske sår som trenger tertiær behandling henvist til sårsenteret ved Tammerfors universitetssykehus inviteres til denne studien. Pasienter behandles i henhold til standard behandlingspraksis. Temperaturen på underekstremitetene og sårområdet måles under besøk ved å bruke Thermidas Remote termisk bildesystem, et CE-merket medisinsk utstyr for måling og overvåking av endringer i hudoverflatetemperaturen ikke-invasivt. De målte temperaturene og forskjellene sammenlignes i ulike etiologiske sårgrupper og analyserer om termisk avbildning kan brukes til å skille atypiske sår fra vaskulære sår.

Termiske bildemålinger og kliniske undersøkelser gjentas til pasientene med atypiske sår ved oppfølgingsbesøk. Overvåking av sår vil fortsette inntil såret har epitelisert fullstendig eller i opptil ett år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

4A: Pasienter med kroniske sår, dvs. venøse, arterielle eller blandede sår eller atypiske (vaskulitiske eller pyoderma gangraenosum) sår som trenger tertiær behandling henvist til sårsenteret ved Tampere universitetssykehus inviteres til denne studien. Målet er å rekruttere rundt 20 pasienter av hver gruppe sår. Pasienter behandles i henhold til standard behandlingspraksis. Temperaturen på underekstremitetene og sårområdet måles under besøk i et standardisert målemiljø fra begge lemmer ved bruk av Thermidas Remote termisk bildesystem (ThRemote 1.3.1, Remote SW med FLIR Incs serie T IR-kameraer, Thermidas Oy), et CE-merket medisinsk utstyr for måling og overvåking av endringer i hudoverflatetemperaturen ikke-invasivt. Temperaturen på sårområdet sammenlignes med temperaturen på det tilsvarende hudområdet på det andre lemmet og temperaturforskjellen (delta) til områdene bestemmes. De målte temperaturene og forskjellene sammenlignes i ulike etiologiske sårgrupper og analyserer om termisk avbildning kan brukes til å skille atypiske sår fra vaskulære sår.

4B: Termiske målinger og kliniske undersøkelser gjentas til pasientene med atypiske sår ved oppfølgingsbesøk, og endringen i måling av temperaturer med termisk bildediagnostikk sammenlignes med klinikerens vurdering av sårstatus (størrelse, sårs grenseaktivitet, nekrose og smerteintensitet) og dens endringer under oppfølgingsbesøk. Overvåking av sår vil fortsette inntil såret har epitelisert fullstendig eller i opptil ett år.

Faktiske prøvestørrelsesberegninger kan ikke gjøres, fordi tidligere studier på termisk bildediagnostikk hos pasienter med atypiske sår ikke er publisert. Basert på tidligere studier kan det antas at det vil oppnås statistisk signifikante forskjeller mellom studiegruppene på ca. 20 forsøkspersoner. Dette er en pilotstudie, og dersom studien gir lovende resultater, vil det i fremtiden bli forsket videre med mer omfattende data.

Klinisk implikasjon: Hvis termisk avbildning er nyttig for å vurdere tendensen til sårheling, kan den brukes til å optimalisere behandlingen av sårpasienter, for eksempel å vurdere tidspunktet for immunsuppressiv behandling eller hudtransplantasjonskirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske sår, dvs. venøse, arterielle eller blandede sår eller atypiske (vaskulitiske eller pyoderma gangraenosum) sår som trenger tertiær behandling henvist til sårsenteret ved Tampere universitetssykehus inviteres til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroniske sår, dvs. venøse, arterielle eller blandede sår eller atypiske (vaskulitiske eller pyoderma gangraenosum) sår som trenger tertiær behandling henvist til sårsenteret ved Tampere universitetssykehus inviteres til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn én såretiologi i det undersøkte såret (unntatt blandet sår) er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
temperaturforskjell
Tidsramme: 1-12 måneder
forskjell i hudtemperatur mellom området av et sår og sunn hud
1-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelse av et sår
Tidsramme: 1-12 måneder
minst 90 % epitelisert sår
1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teija Kimpimäki, Ph.D, Tampere University Hospital, University of Tampere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R22108L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk sår i huden

3
Abonnere