- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05931081
Termografia no Diagnóstico de Úlceras Crônicas e no Acompanhamento da Cicatrização de Úlceras Crônicas (R22108L)
Os pacientes com úlcera crônica que necessitam de cuidados terciários encaminhados ao Centro de Feridas do Hospital Universitário de Tampere são convidados para este estudo. Os pacientes são tratados de acordo com as práticas de tratamento padrão. A temperatura dos membros inferiores e da área da úlcera é medida durante as visitas usando o sistema de imagem térmica Thermidas Remote, um dispositivo médico com a marca CE para medir e monitorar mudanças na temperatura da superfície da pele de forma não invasiva. As temperaturas medidas e as diferenças são comparadas em diferentes grupos de etiologia de úlcera e analisadas se imagens térmicas podem ser usadas para distinguir úlceras atípicas de úlceras vasculares.
Medições de imagens térmicas e exames clínicos são repetidos para os pacientes com úlceras atípicas durante as visitas de acompanhamento. O monitoramento das úlceras continuará até que a úlcera tenha epitelizado completamente ou por até um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
4A: Pacientes com úlcera crônica, isto é, úlceras venosas, arteriais ou mistas ou úlceras atípicas (vasculíticas ou pioderma gangraenosum) que necessitam de atendimento terciário encaminhados ao Centro de Feridas do Hospital Universitário de Tampere são convidados para este estudo. O objetivo é recrutar cerca de 20 pacientes de cada grupo de úlceras. Os pacientes são tratados de acordo com as práticas de tratamento padrão. A temperatura dos membros inferiores e da área da úlcera é medida durante as visitas em um ambiente de medição padronizado de ambos os membros usando o sistema de imagem térmica Thermidas Remote (ThRemote 1.3.1, SW remoto com câmeras T IR da série FLIR Inc, Thermidas Oy), um dispositivo médico com a marca CE para medir e monitorar mudanças na temperatura da superfície da pele de forma não invasiva. A temperatura da área da úlcera é comparada com a temperatura da área da pele correspondente do outro membro e a diferença de temperatura (delta) das áreas é determinada. As temperaturas medidas e as diferenças são comparadas em diferentes grupos de etiologia de úlcera e analisadas se imagens térmicas podem ser usadas para distinguir úlceras atípicas de úlceras vasculares.
4B: Medições de imagens térmicas e exames clínicos são repetidos para os pacientes com úlceras atípicas durante as visitas de acompanhamento, e a mudança na medição de temperaturas com imagens térmicas é comparada com a avaliação do clínico sobre o estado da úlcera (tamanho, atividade da borda da úlcera, necrose e intensidade da dor) e suas mudanças durante as visitas de acompanhamento. O monitoramento das úlceras continuará até que a úlcera tenha epitelizado completamente ou por até um ano.
Cálculos de tamanho de amostra real não podem ser feitos, porque estudos anteriores sobre imagens térmicas em pacientes com úlceras atípicas não foram publicados. Com base em estudos anteriores, pode-se supor que diferenças estatisticamente significativas serão obtidas entre os grupos de estudo de aproximadamente 20 indivíduos. Este é um estudo piloto, e se o estudo der resultados promissores, mais pesquisas serão realizadas no futuro com dados mais extensos.
Implicação clínica: Se a imagem térmica for útil para avaliar a tendência de cicatrização da úlcera, ela pode ser usada para otimizar o tratamento do paciente com úlcera, como considerar o tratamento imunossupressor ou a cirurgia de enxerto de pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com úlcera crônica, isto é, úlceras venosas, arteriais ou mistas ou úlceras atípicas (vasculíticas ou pioderma gangraenosum) que necessitam de atendimento terciário encaminhados ao Centro de Feridas do Hospital Universitário de Tampere são convidados para este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de uma etiologia de ferida na ferida examinada (exceto úlcera mista) são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de temperatura
Prazo: 1-12 meses
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diferença de temperatura da pele entre a região de uma úlcera e a pele saudável
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1-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização de uma úlcera
Prazo: 1-12 meses
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pelo menos 90% de úlcera epitelizada
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1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teija Kimpimäki, Ph.D, Tampere University Hospital, University of Tampere
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R22108L
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