- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05931081
Wärmebildgebung bei der Diagnostik chronischer Geschwüre und bei der Überwachung der Heilung chronischer Geschwüre (R22108L)
Zu dieser Studie werden Patienten mit chronischen Geschwüren eingeladen, die eine tertiäre Versorgung benötigen und an das Wundzentrum des Universitätskrankenhauses Tampere überwiesen werden. Die Patienten werden gemäß den Standardbehandlungspraktiken behandelt. Die Temperatur der unteren Gliedmaßen und des Geschwürbereichs wird während der Besuche mit dem Wärmebildsystem Thermidas Remote gemessen, einem CE-gekennzeichneten medizinischen Gerät zur nichtinvasiven Messung und Überwachung von Veränderungen der Hautoberflächentemperatur. Die gemessenen Temperaturen und Unterschiede werden in verschiedenen Ulkusätiologiegruppen verglichen und analysiert, ob die Wärmebildgebung zur Unterscheidung atypischer Ulzera von Gefäßgeschwüren eingesetzt werden kann.
Wärmebildmessungen und klinische Untersuchungen werden bei Nachuntersuchungen bei Patienten mit atypischen Geschwüren wiederholt. Die Überwachung von Geschwüren wird fortgesetzt, bis das Geschwür vollständig epithelisiert ist, oder bis zu einem Jahr lang.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
4A: Patienten mit chronischen Geschwüren, d. h. venösen, arteriellen oder gemischten Geschwüren oder atypischen (vaskulitischen oder Pyoderma gangraenosum) Geschwüren, die eine tertiäre Versorgung überwiesen an das Wundzentrum des Universitätsklinikums Tampere benötigen, werden zu dieser Studie eingeladen. Ziel ist es, etwa 20 Patienten aus jeder Ulkusgruppe zu rekrutieren. Die Patienten werden gemäß den Standardbehandlungspraktiken behandelt. Die Temperatur der unteren Gliedmaßen und des Geschwürbereichs wird bei Besuchen in einer standardisierten Messumgebung von beiden Gliedmaßen aus mit dem Wärmebildsystem Thermidas Remote (ThRemote 1.3.1, Remote SW mit IR-Kameras der Serie T von FLIR Inc, Thermidas Oy), einem CE-gekennzeichneten medizinischen Gerät zur nichtinvasiven Messung und Überwachung von Veränderungen der Hautoberflächentemperatur. Die Temperatur des Ulkusbereichs wird mit der Temperatur des entsprechenden Hautbereichs der anderen Extremität verglichen und der Temperaturunterschied (Delta) der Bereiche ermittelt. Die gemessenen Temperaturen und Unterschiede werden in verschiedenen Ulkusätiologiegruppen verglichen und analysiert, ob die Wärmebildgebung zur Unterscheidung atypischer Ulzera von Gefäßgeschwüren eingesetzt werden kann.
4B: Wärmebildmessungen und klinische Untersuchungen werden bei Patienten mit atypischen Geschwüren bei Nachuntersuchungen wiederholt, und die Änderung der Temperaturmessung mit Wärmebildtechnik wird mit der Beurteilung des Geschwürstatus durch den Arzt (Größe, Aktivität der Geschwürgrenze, Nekrose und Schmerzintensität) und deren Veränderungen bei Nachuntersuchungen. Die Überwachung von Geschwüren wird fortgesetzt, bis das Geschwür vollständig epithelisiert ist, oder bis zu einem Jahr lang.
Berechnungen der tatsächlichen Stichprobengröße können nicht durchgeführt werden, da frühere Studien zur Wärmebildgebung bei Patienten mit atypischen Geschwüren nicht veröffentlicht wurden. Basierend auf bisherigen Studien kann davon ausgegangen werden, dass sich statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Studiengruppen von etwa 20 Probanden ergeben. Es handelt sich um eine Pilotstudie, und wenn die Studie vielversprechende Ergebnisse liefert, werden in Zukunft weitere Untersuchungen mit umfangreicheren Daten durchgeführt.
Klinische Implikationen: Wenn die Wärmebildgebung bei der Beurteilung der Heilungstendenz von Geschwüren hilfreich ist, kann sie zur Optimierung der Behandlung von Geschwürpatienten eingesetzt werden, beispielsweise durch die Berücksichtigung des Zeitpunkts einer immunsuppressiven Behandlung oder einer Hauttransplantation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tampere, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Geschwüren, d. h. venösen, arteriellen oder gemischten Geschwüren oder atypischen (vaskulitischen oder Pyoderma gangraenosum) Geschwüren, die eine tertiäre Versorgung überwiesen an das Wundzentrum des Universitätsklinikums Tampere benötigen, werden zu dieser Studie eingeladen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als einer Wundätiologie in der untersuchten Wunde (außer gemischtem Ulkus) sind von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperaturunterschied
Zeitfenster: 1-12 Monate
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Unterschied der Hauttemperatur zwischen der Region eines Geschwürs und gesunder Haut
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1-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung eines Geschwürs
Zeitfenster: 1-12 Monate
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mindestens 90 % epithelisiertes Geschwür
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1-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Teija Kimpimäki, Ph.D, Tampere University Hospital, University of Tampere
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R22108L
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