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Wärmebildgebung bei der Diagnostik chronischer Geschwüre und bei der Überwachung der Heilung chronischer Geschwüre (R22108L)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Zu dieser Studie werden Patienten mit chronischen Geschwüren eingeladen, die eine tertiäre Versorgung benötigen und an das Wundzentrum des Universitätskrankenhauses Tampere überwiesen werden. Die Patienten werden gemäß den Standardbehandlungspraktiken behandelt. Die Temperatur der unteren Gliedmaßen und des Geschwürbereichs wird während der Besuche mit dem Wärmebildsystem Thermidas Remote gemessen, einem CE-gekennzeichneten medizinischen Gerät zur nichtinvasiven Messung und Überwachung von Veränderungen der Hautoberflächentemperatur. Die gemessenen Temperaturen und Unterschiede werden in verschiedenen Ulkusätiologiegruppen verglichen und analysiert, ob die Wärmebildgebung zur Unterscheidung atypischer Ulzera von Gefäßgeschwüren eingesetzt werden kann.

Wärmebildmessungen und klinische Untersuchungen werden bei Nachuntersuchungen bei Patienten mit atypischen Geschwüren wiederholt. Die Überwachung von Geschwüren wird fortgesetzt, bis das Geschwür vollständig epithelisiert ist, oder bis zu einem Jahr lang.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

4A: Patienten mit chronischen Geschwüren, d. h. venösen, arteriellen oder gemischten Geschwüren oder atypischen (vaskulitischen oder Pyoderma gangraenosum) Geschwüren, die eine tertiäre Versorgung überwiesen an das Wundzentrum des Universitätsklinikums Tampere benötigen, werden zu dieser Studie eingeladen. Ziel ist es, etwa 20 Patienten aus jeder Ulkusgruppe zu rekrutieren. Die Patienten werden gemäß den Standardbehandlungspraktiken behandelt. Die Temperatur der unteren Gliedmaßen und des Geschwürbereichs wird bei Besuchen in einer standardisierten Messumgebung von beiden Gliedmaßen aus mit dem Wärmebildsystem Thermidas Remote (ThRemote 1.3.1, Remote SW mit IR-Kameras der Serie T von FLIR Inc, Thermidas Oy), einem CE-gekennzeichneten medizinischen Gerät zur nichtinvasiven Messung und Überwachung von Veränderungen der Hautoberflächentemperatur. Die Temperatur des Ulkusbereichs wird mit der Temperatur des entsprechenden Hautbereichs der anderen Extremität verglichen und der Temperaturunterschied (Delta) der Bereiche ermittelt. Die gemessenen Temperaturen und Unterschiede werden in verschiedenen Ulkusätiologiegruppen verglichen und analysiert, ob die Wärmebildgebung zur Unterscheidung atypischer Ulzera von Gefäßgeschwüren eingesetzt werden kann.

4B: Wärmebildmessungen und klinische Untersuchungen werden bei Patienten mit atypischen Geschwüren bei Nachuntersuchungen wiederholt, und die Änderung der Temperaturmessung mit Wärmebildtechnik wird mit der Beurteilung des Geschwürstatus durch den Arzt (Größe, Aktivität der Geschwürgrenze, Nekrose und Schmerzintensität) und deren Veränderungen bei Nachuntersuchungen. Die Überwachung von Geschwüren wird fortgesetzt, bis das Geschwür vollständig epithelisiert ist, oder bis zu einem Jahr lang.

Berechnungen der tatsächlichen Stichprobengröße können nicht durchgeführt werden, da frühere Studien zur Wärmebildgebung bei Patienten mit atypischen Geschwüren nicht veröffentlicht wurden. Basierend auf bisherigen Studien kann davon ausgegangen werden, dass sich statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Studiengruppen von etwa 20 Probanden ergeben. Es handelt sich um eine Pilotstudie, und wenn die Studie vielversprechende Ergebnisse liefert, werden in Zukunft weitere Untersuchungen mit umfangreicheren Daten durchgeführt.

Klinische Implikationen: Wenn die Wärmebildgebung bei der Beurteilung der Heilungstendenz von Geschwüren hilfreich ist, kann sie zur Optimierung der Behandlung von Geschwürpatienten eingesetzt werden, beispielsweise durch die Berücksichtigung des Zeitpunkts einer immunsuppressiven Behandlung oder einer Hauttransplantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Geschwüren, d. h. venösen, arteriellen oder gemischten Geschwüren oder atypischen (vaskulitischen oder Pyoderma gangraenosum) Geschwüren, die eine tertiäre Versorgung überwiesen an das Wundzentrum des Universitätsklinikums Tampere benötigen, werden zu dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Geschwüren, d. h. venösen, arteriellen oder gemischten Geschwüren oder atypischen (vaskulitischen oder Pyoderma gangraenosum) Geschwüren, die eine tertiäre Versorgung überwiesen an das Wundzentrum des Universitätsklinikums Tampere benötigen, werden zu dieser Studie eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als einer Wundätiologie in der untersuchten Wunde (außer gemischtem Ulkus) sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturunterschied
Zeitfenster: 1-12 Monate
Unterschied der Hauttemperatur zwischen der Region eines Geschwürs und gesunder Haut
1-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung eines Geschwürs
Zeitfenster: 1-12 Monate
mindestens 90 % epithelisiertes Geschwür
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Teija Kimpimäki, Ph.D, Tampere University Hospital, University of Tampere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R22108L

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