Termisk billeddannelse til diagnostik af kroniske sår og overvågning af heling af kroniske sår (R22108L)
Patienter med kroniske sår, der har behov for tertiær pleje henvist til sårcentret på Tampere Universitetshospital, inviteres til denne undersøgelse. Patienterne behandles i henhold til standardbehandlingspraksis. Temperaturen af underekstremiteterne og ulcusområdet måles under besøg ved hjælp af Thermidas Remote termisk billedbehandlingssystem, et CE-mærket medicinsk udstyr til måling og overvågning af ændringer i hudoverfladetemperaturen non-invasivt. De målte temperaturer og forskelle sammenlignes i forskellige sårætiologigrupper og analyseres, om termisk billeddannelse kan bruges til at skelne atypiske sår fra vaskulære sår.
Termiske billedmålinger og kliniske undersøgelser gentages til patienter med atypiske sår under opfølgningsbesøg. Monitorering af sår vil fortsætte, indtil såret har epiteliseret fuldstændigt eller i op til et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
4A: Patienter med kroniske sår, dvs. venøse, arterielle eller blandede sår eller atypiske (vaskulitiske eller pyoderma gangraenosum) sår, der har behov for tertiær pleje henvist til sårcentret på Tampere Universitetshospital, inviteres til denne undersøgelse. Målet er at rekruttere omkring 20 patienter af hver gruppe af sår. Patienterne behandles i henhold til standardbehandlingspraksis. Temperaturen af underekstremiteterne og ulcusområdet måles under besøg i et standardiseret målemiljø fra begge lemmer ved hjælp af Thermidas Remote termiske billeddannelsessystem (ThRemote 1.3.1, Remote SW med FLIR Inc's serie T IR-kameraer, Thermidas Oy), et CE-mærket medicinsk udstyr til non-invasiv måling og overvågning af ændringer i hudoverfladetemperatur. Temperaturen i sårområdet sammenlignes med temperaturen på det tilsvarende hudområde på det andet lem, og temperaturforskellen (delta) af områderne bestemmes. De målte temperaturer og forskelle sammenlignes i forskellige sårætiologigrupper og analyseres, om termisk billeddannelse kan bruges til at skelne atypiske sår fra vaskulære sår.
4B: Termiske billedmålinger og kliniske undersøgelser gentages til patienterne med atypiske sår ved opfølgningsbesøg, og ændringen i måling af temperaturer med termisk billeddannelse sammenlignes med klinikerens vurdering af sårstatus (størrelse, sårs grænseaktivitet, nekrose og smerteintensitet) og dens ændringer under opfølgningsbesøg. Monitorering af sår vil fortsætte, indtil såret har epiteliseret fuldstændigt eller i op til et år.
Faktiske prøvestørrelsesberegninger kan ikke foretages, fordi tidligere undersøgelser af termisk billeddannelse hos patienter med atypiske sår ikke er blevet offentliggjort. På baggrund af tidligere undersøgelser kan det antages, at der opnås statistisk signifikante forskelle mellem undersøgelsesgrupperne på ca. 20 forsøgspersoner. Der er tale om et pilotstudie, og hvis undersøgelsen giver lovende resultater, vil der i fremtiden blive forsket yderligere med mere omfattende data.
Klinisk implikation: Hvis termisk billeddannelse er nyttig til at vurdere tendensen til heling af mavesår, kan den bruges til at optimere behandlingen af mavesårpatienter, såsom at overveje timingen af immunsuppressiv behandling eller hudtransplantationskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske sår, dvs. venøse, arterielle eller blandede sår eller atypiske (vaskulitiske eller pyoderma gangraenosum) sår, der har behov for tertiær pleje henvist til sårcentret på Tampere Universitetshospital, inviteres til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mere end én sårætiologi i det undersøgte sår (undtagen blandet ulcus) er udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
temperaturforskel
Tidsramme: 1-12 måneder
|
forskel i hudtemperatur mellem området af et sår og sund hud
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
heling af et sår
Tidsramme: 1-12 måneder
|
mindst 90 % epiteliseret ulcus
|
1-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teija Kimpimäki, Ph.D, Tampere University Hospital, University of Tampere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R22108L
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .