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진행성 또는 전이성 고형암에 대한 전자 모니터링 시스템을 사용한 환자보고 결과 연구

절제 불가능한 진행성 암 또는 전이성/재발성 고형 종양이 있는 환자에서 전자 환자 보고 결과(ePRO) 모니터링의 유용성을 테스트하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구

이것은 일반적인 치료에 추가된 ePRO 모니터링이 전신 약물 요법을 받는 절제 불가능한 진행성 암 또는 전이성/재발성 고형 종양이 있는 환자의 OS를 연장하거나 HRQoL을 유지 및 개선하는 데 도움이 된다는 가설을 테스트하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Graduate School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 절제 불가능, 진행성, 전이성 또는 재발성 고형 종양(유방암, 폐암, 대장암, 간암, 위암, 자궁내막암, 난소암 또는 두경부의 편평 세포 암종)
  2. 시험기관에서 최소 6개월 이상 치료 또는 관찰이 가능할 것으로 예상되는 자
  3. 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)
  4. 등록 당시 또는 등록일로부터 1개월 이내에 전신항암제 단독 또는 병용약물요법(예: 세포독성항암제, 분자표적약물, 면역관문억제제)을 받고 있는 자(원칙적으로 약물요법을 받고 있는 환자는 외래 환자 기준.)
  5. 전자 기기 사용 가능(도움이 필요한 경우 포함)
  6. 정보에 입각한 동의 하에 18세 이상
  7. 피험자로부터 개인적으로 얻은 연구에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 진행성, 전이성 또는 재발성 고형 종양에 대해 4가지 이상의 약물 요법을 받은 경우*참고 1, 2
  2. 현재 PRO를 추적하고 결과를 의사에게 전달하는 연구에 참여하고 있습니다.
  3. 다음은 개별 암 유형에 대한 제외 기준입니다. 1) 유방암

    • 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 내분비 요법(다른 제제와 병용하는 내분비 요법 포함)을 받을 예정이거나 현재 받고 있는 자
    • HER2 양성 질환에 대한 1차 항HER2 요법을 받을 예정이거나 현재 받고 있는 자 2) 간암
    • Child-Pugh B/C의 간기능
  4. 치료 목적으로 방사선 치료를 받고 있거나 받을 예정인 자
  5. 시험자 또는 부시험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우

    • 노트:

      1. 수술 전후 보조 화학 요법 중 또는 보조 화학 요법 후 24주 이내에 질병이 재발한 경우 보조 화학 요법은 보조 화학 요법의 첫 번째 요법으로 간주됩니다.
      2. 유방암에 대한 내분비 요법은 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모니터링 그룹
ePRO 모니터링은 연구 등록 후 표준 치료와 함께 매주 한 번 실시됩니다.
E-PRO 모니터링은 미리 정의된 각 암 유형의 치료 또는 상태의 특징적인 증상에 관한 것입니다. PRO-CTCAE(Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events)는 증상을 모니터링하기 위한 척도로 사용됩니다. 환자와 (부)조사자는 검사 중 모니터링 결과를 공유하고 치료 전략 등을 결정하는 데 사용합니다. 개별 증상에 대한 "심각한" 진단을 위해 임계값이 미리 정의됩니다. 임계값을 초과한 것으로 보고되면 환자에게 할당된 연구 직원에게 경고 알림이 전송됩니다. 통지를 받은 (하위)조사자는 통지의 정보를 평가하고 최선의 조치를 취합니다.
간섭 없음: 비모니터링 그룹
EPRO 모니터링 없이 표준 치료가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 어떤 이유로든 사망에 등록한 후(최대 57개월)
어떤 이유로든 사망에 등록한 후(최대 57개월)
HRQoL EORTC 암 환자의 삶의 질(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태 점수
기간: 등록 시 및 등록 후 4,8,12,16,20 및 24주차
등록 시 및 등록 후 4,8,12,16,20 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HRQoL EORTC 암 환자의 삶의 질(QLQ-C30) 영역 점수
기간: 등록 시 및 등록 후 4,8,12,16,20 및 24주차
등록 시 및 등록 후 4,8,12,16,20 및 24주차
HRQoL EQ-5D-5L 지수 점수
기간: 등록 시 및 최대 57개월까지 등록 후 4주마다
등록 시 및 최대 57개월까지 등록 후 4주마다
품질 조정 수명(QALY) 점수
기간: 어떤 이유로든 사망에 등록한 후(최대 57개월)
어떤 이유로든 사망에 등록한 후(최대 57개월)
재택 사망률
기간: 어떤 이유로든 사망에 등록한 후(최대 57개월)
어떤 이유로든 사망에 등록한 후(최대 57개월)
마지막 약물 치료 종료 후 사망까지의 시간
기간: 마지막 약물 치료 완료 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 57개월)
마지막 약물 치료 완료 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 57개월)
약물 치료 중 예정되지 않은 병원 방문 횟수
기간: 등록 후 최대 24주
등록 후 최대 24주
상대 선량 강도(RDI)
기간: 등록 후 최대 24주
등록 후 최대 24주
약물 연대의 총 수
기간: 등록 후 최대 57개월
등록 후 최대 57개월
증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 등록 후 최대 57개월
등록 후 최대 57개월
환자와 의료 제공자 간의 커뮤니케이션(EORTC QLQ-COMU26 점수)
기간: 등록 시 및 등록 후 24주차
등록 시 및 등록 후 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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