Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu elektronicznego systemu monitorowania zaawansowanego lub przerzutowego raka litego

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie przydatności elektronicznego monitorowania wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) u pacjentów z nieoperacyjnymi zaawansowanymi nowotworami lub przerzutowymi/nawracającymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie hipotezy, że monitorowanie ePRO dodane do zwykłej opieki pomaga wydłużyć OS lub utrzymać i poprawić HRQoL u pacjentów z nieresekcyjnymi zaawansowanymi nowotworami lub przerzutowymi/nawracającymi guzami litymi otrzymującymi systemową terapię lekową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Graduate School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjne, zaawansowane, przerzutowe lub nawrotowe guzy lite (rak piersi, rak płuc, rak jelita grubego, rak wątroby, rak żołądka, rak endometrium, rak jajnika lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi)
  2. Oczekuje się, że będzie w stanie poddać się leczeniu lub obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy w ośrodku badawczym
  3. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  4. Leki przeciwnowotworowe o działaniu cytotoksycznym, leki ukierunkowane molekularnie i inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego) w momencie włączenia do badania lub planowane rozpoczęcie takiej terapii w ciągu 1 miesiąca od daty włączenia (zasadniczo pacjenci powinni otrzymywać farmakoterapię w ambulatoryjnie).
  5. Potrafi korzystać z urządzenia elektronicznego (w tym przypadki wymagające pomocy)
  6. W wieku 18 lat lub starszych za świadomą zgodą
  7. Pisemna zgoda na badanie uzyskana osobiście od badanego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł cztery lub więcej schematów farmakoterapii zaawansowanych, przerzutowych lub nawrotowych guzów litych*Uwagi 1, 2
  2. Obecnie uczestniczy w badaniu, w którym śledzone jest PRO, a wyniki są przekazywane lekarzowi

  3. Poniżej podano kryteria wykluczenia dla poszczególnych typów nowotworów: 1) Rak piersi

    • Planowane otrzymanie lub obecnie otrzymywanie terapii hormonalnej (w tym terapii hormonalnej w połączeniu z innymi lekami) z powodu raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
    • Planowane otrzymanie lub obecnie otrzymywanie pierwszego schematu terapii anty-HER2 w chorobie HER2-dodatniej 2) Rak wątroby
    • Czynność wątroby wg Child-Pugh B/C
  4. W trakcie lub planowane poddanie się radioterapii w celach leczniczych

  5. Uznane z innego powodu za nieodpowiednie do badania przez badacza lub badacza pomocniczego

    • Uwagi:

      1. Jeśli doszło do nawrotu choroby w trakcie okołooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej lub w ciągu 24 tygodni po chemioterapii uzupełniającej, chemioterapia uzupełniająca zostanie uznana za pierwszy schemat chemioterapii uzupełniającej.
      2. Nie obejmuje terapii hormonalnej raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa monitorująca
Monitorowanie ePRO będzie prowadzone raz w tygodniu po włączeniu do badania, razem ze standardową opieką medyczną.
Inny: monitorowanie e-PRO
Monitoring e-PRO będzie dotyczył leczenia każdego zdefiniowanego typu nowotworu lub charakterystycznych objawów choroby. PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) będzie używana jako skala do monitorowania objawów. Pacjent i (pod)badacz będą dzielić się wynikami monitorowania podczas badań i wykorzystywać je do ustalania strategii leczenia itp. Wartości progowe zostaną wstępnie zdefiniowane dla diagnozy „ciężkiej” dla poszczególnych objawów. W przypadku zgłoszenia, że ​​wartość progowa została przekroczona, do członka personelu badania przypisanego do pacjenta zostanie wysłane powiadomienie alarmowe. (Pod)śledczy, który otrzyma powiadomienie, oceni informacje zawarte w powiadomieniu i podejmie najlepszy sposób działania.
Brak interwencji: Grupa niemonitorująca
Standardowa opieka nad leczeniem będzie prowadzona bez monitorowania ePRO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po wpisie na śmierć z dowolnej przyczyny (do 57 miesięcy)
Po wpisie na śmierć z dowolnej przyczyny (do 57 miesięcy)
Globalna ocena stanu zdrowia HRQoL EORTC Jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową (QLQ-C30).
Ramy czasowe: W momencie rejestracji oraz w 4,8,12,16,20 i 24 tygodniu po rejestracji
W momencie rejestracji oraz w 4,8,12,16,20 i 24 tygodniu po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik domeny HRQoL EORTC Jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową (QLQ-C30).
Ramy czasowe: W momencie rejestracji oraz w 4,8,12,16,20 i 24 tygodniu po rejestracji
W momencie rejestracji oraz w 4,8,12,16,20 i 24 tygodniu po rejestracji
Wynik wskaźnika HRQoL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przy rejestracji i co 4 tygodnie po rejestracji do 57 miesięcy
Przy rejestracji i co 4 tygodnie po rejestracji do 57 miesięcy
Wynik roku życia skorygowany o jakość (QALY).
Ramy czasowe: Po wpisie na śmierć z dowolnej przyczyny (do 57 miesięcy)
Po wpisie na śmierć z dowolnej przyczyny (do 57 miesięcy)
Śmiertelność w domu
Ramy czasowe: Po wpisie na śmierć z dowolnej przyczyny (do 57 miesięcy)
Po wpisie na śmierć z dowolnej przyczyny (do 57 miesięcy)
Czas od ostatniego zakończenia farmakoterapii do zgonu
Ramy czasowe: Czas od ostatniego zakończenia farmakoterapii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 57 miesięcy)
Czas od ostatniego zakończenia farmakoterapii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 57 miesięcy)
Liczba nieplanowanych wizyt szpitalnych w trakcie farmakoterapii
Ramy czasowe: Po rejestracji do 24 tygodni
Po rejestracji do 24 tygodni
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Po rejestracji do 24 tygodni
Po rejestracji do 24 tygodni
Całkowita liczba pułków lekowych
Ramy czasowe: Po rejestracji do 57 miesięcy
Po rejestracji do 57 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: Po rejestracji do 57 miesięcy
Po rejestracji do 57 miesięcy
Komunikacja między pacjentami a pracownikami służby zdrowia (wynik EORTC QLQ-COMU26)
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 24 tygodniu po rejestracji
Przy rejestracji i 24 tygodniu po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-MOTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj