Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar door patiënten gerapporteerde resultaten met behulp van een elektronisch bewakingssysteem voor gevorderde of gemetastaseerde solide kanker

22 april 2024 bijgewerkt door: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het nut te testen van Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO) Monitoring bij patiënten met inoperabele gevorderde kankers of gemetastaseerde/terugkerende solide tumoren

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de hypothese te testen dat ePRO-monitoring toegevoegd aan de gebruikelijke zorg helpt bij het verlengen van de OS of het behouden en verbeteren van de HRQoL bij patiënten met niet-reseceerbare gevorderde kankers of metastatische/terugkerende solide tumoren die systemische medicamenteuze therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-reseceerbare, gevorderde, uitgezaaide of recidiverende solide tumoren (borstkanker, longkanker, colorectale kanker, leverkanker, maagkanker, endometriumkanker, eierstokkanker of plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek)
  2. Naar verwachting in staat zijn om behandeling of observatie gedurende ten minste 6 maanden op de onderzoekslocatie te ondergaan
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2
  4. Systemische mono- of combinatietherapie tegen kanker krijgen (bijv. cytotoxische antikankermiddelen, moleculair gerichte geneesmiddelen en immuuncontrolepuntremmers) bij inschrijving of gepland om met dergelijke therapie te beginnen binnen 1 maand vanaf de datum van inschrijving (in principe moeten patiënten farmacotherapie krijgen op een poliklinische basis.)
  5. In staat om elektronische apparaten te gebruiken (inclusief zaken die enige hulp nodig hebben)
  6. 18 jaar of ouder met geïnformeerde toestemming
  7. Schriftelijke toestemming voor het onderzoek persoonlijk verkregen van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft vier of meer regimes van farmacotherapie ondergaan voor gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende solide tumoren*Opmerkingen 1, 2
  2. Neemt momenteel deel aan een studie waarbij PRO wordt gevolgd en de resultaten worden doorgegeven aan een arts

  3. Hieronder volgen uitsluitingscriteria voor individuele soorten kanker 1) Borstkanker

    • Gepland om endocriene therapie te krijgen of momenteel te krijgen (inclusief endocriene therapie in combinatie met andere middelen) voor hormoonreceptor-positieve borstkanker
    • Gepland om de eerste behandeling met anti-HER2-therapie voor HER2-positieve ziekte te krijgen of momenteel te krijgen 2) Leverkanker
    • Leverfunctie van Child-Pugh B/C
  4. Bestralingstherapie ondergaan of gepland zijn om te ondergaan voor curatieve doeleinden

  5. Door de onderzoeker of subonderzoeker anderszins ongeschikt geacht voor het onderzoek

    • Opmerkingen:

      1. Als de ziekte is teruggevallen tijdens peri-operatieve adjuvante chemotherapie of binnen 24 weken na adjuvante chemotherapie, wordt de adjuvante chemotherapie beschouwd als het eerste regime van adjuvante chemotherapie.
      2. Omvat geen endocriene therapie voor borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monitoring groep
ePRO-monitoring zal één keer per week worden uitgevoerd na inschrijving voor de studie, samen met standaardbehandeling.
Ander: e-PRO-bewaking
De e-PRO-monitoring zal betrekking hebben op de behandeling van elk vooraf gedefinieerd type kanker of kenmerkende symptomen van de aandoening. PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) zal worden gebruikt als schaal voor het monitoren van symptomen. Patiënt en (sub)onderzoeker delen de monitoringresultaten tijdens onderzoeken en gebruiken deze om behandelstrategieën etc. te bepalen. Er worden vooraf drempelwaarden vastgesteld voor de diagnose "ernstig" voor individuele symptomen. Wanneer wordt gemeld dat een drempelwaarde is overschreden, wordt er een waarschuwingsmelding verzonden naar het onderzoekspersoneelslid dat aan de patiënt is toegewezen. De (sub)onderzoeker die de melding ontvangt, beoordeelt de informatie in de melding en neemt de beste handelwijze.
Geen tussenkomst: Niet-bewakende groep
Standaardbehandeling wordt gegeven zonder ePRO-monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Na inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 57 maanden)
Na inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 57 maanden)
HRQoL EORTC Quality of Life of Cancer Patients (QLQ-C30) globale gezondheidsstatusscore
Tijdsspanne: Bij inschrijving en week 4,8,12,16,20 en 24 na inschrijving
Bij inschrijving en week 4,8,12,16,20 en 24 na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HRQoL EORTC Quality of Life of Cancer Patients (QLQ-C30) domeinscore
Tijdsspanne: Bij inschrijving en week 4,8,12,16,20 en 24 na inschrijving
Bij inschrijving en week 4,8,12,16,20 en 24 na inschrijving
HRQoL EQ-5D-5L indexscore
Tijdsspanne: Bij inschrijving en elke 4 weken na inschrijving tot 57 maanden
Bij inschrijving en elke 4 weken na inschrijving tot 57 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaarscore (QALY).
Tijdsspanne: Na inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 57 maanden)
Na inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 57 maanden)
Sterftecijfer thuis
Tijdsspanne: Na inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 57 maanden)
Na inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 57 maanden)
Tijd vanaf de laatste afronding van de medicamenteuze behandeling tot de dood
Tijdsspanne: Tijd vanaf laatste voltooiing van medicamenteuze behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 57 maanden)
Tijd vanaf laatste voltooiing van medicamenteuze behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 57 maanden)
Aantal ongeplande ziekenhuisbezoeken tijdens medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: Na inschrijving maximaal 24 weken
Na inschrijving maximaal 24 weken
Relatieve dosisintensiteit (RDI)
Tijdsspanne: Na inschrijving maximaal 24 weken
Na inschrijving maximaal 24 weken
Totaal aantal drugsregimenten
Tijdsspanne: Na inschrijving maximaal 57 maanden
Na inschrijving maximaal 57 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: Na inschrijving maximaal 57 maanden
Na inschrijving maximaal 57 maanden
Communicatie tussen patiënten en zorgverleners (EORTC QLQ-COMU26-score)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en week 24 na inschrijving
Bij inschrijving en week 24 na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-MOTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op e-PRO-bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren