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Étude sur les résultats rapportés par les patients utilisant un système de surveillance électronique pour le cancer solide avancé ou métastatique

22 avril 2024 mis à jour par: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée pour tester l'utilité de la surveillance électronique des résultats rapportés par les patients (ePRO) chez les patients atteints de cancers avancés non résécables ou de tumeurs solides métastatiques/récidivantes

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée visant à tester l'hypothèse selon laquelle la surveillance ePRO ajoutée aux soins habituels aide à prolonger la SG ou à maintenir et à améliorer la QVLS chez les patients atteints de cancers avancés non résécables ou de tumeurs solides métastatiques/récidivantes recevant un traitement médicamenteux systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Graduate School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeurs solides non résécables, avancées, métastasées ou récidivantes (cancer du sein, cancer du poumon, cancer colorectal, cancer du foie, cancer de l'estomac, cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire ou carcinome épidermoïde de la tête et du cou)
  2. Devrait pouvoir subir un traitement ou une observation pendant au moins 6 mois sur le site de l'étude
  3. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  4. Recevoir une pharmacothérapie anticancéreuse systémique mono ou combinée (p. une base ambulatoire.)
  5. Capable d'utiliser un appareil électronique (y compris les cas nécessitant une certaine assistance)
  6. Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  7. Consentement écrit pour l'étude obtenu personnellement du sujet

Critère d'exclusion:

  1. A subi au moins quatre régimes de pharmacothérapie pour des tumeurs solides avancées, métastasées ou en rechute*Notes 1, 2
  2. Participe actuellement à une étude où PRO est suivi et les résultats sont transmis à un médecin

  3. Voici les critères d'exclusion pour les différents types de cancer 1) Cancer du sein

    • Prévu pour recevoir ou recevant actuellement une hormonothérapie (y compris une hormonothérapie en association avec d'autres agents) pour un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
    • Recevait ou recevait actuellement son premier traitement anti-HER2 pour une maladie HER2-positive 2) Cancer du foie
    • Fonction hépatique de Child-Pugh B/C
  4. Subissant ou devant subir une radiothérapie à visée curative

  5. Jugé par ailleurs inadapté à l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur

    • Remarques:

      1. Si la maladie a rechuté pendant la chimiothérapie adjuvante périopératoire ou dans les 24 semaines suivant la chimiothérapie adjuvante, la chimiothérapie adjuvante sera considérée comme le premier schéma de chimiothérapie adjuvante.
      2. N'inclut pas l'hormonothérapie pour le cancer du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de surveillance
La surveillance ePRO sera effectuée une fois par semaine après l'inscription à l'étude, parallèlement aux soins standard du traitement.
Autre: Surveillance e-PRO
Le suivi e-PRO concernera le traitement de chaque type de cancer prédéfini ou des symptômes caractéristiques de la maladie. PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) sera utilisé comme échelle de surveillance des symptômes. Le patient et le (sous-)investigateur partageront les résultats de la surveillance lors des examens et les utiliseront pour déterminer les stratégies de traitement, etc. Des valeurs seuils seront prédéfinies pour un diagnostic de « sévère » pour les symptômes individuels. Lorsqu'il est signalé qu'une valeur seuil a été dépassée, une notification d'alerte sera envoyée au membre du personnel de l'étude affecté au patient. Le (sous-)enquêteur qui reçoit la notification évaluera les informations contenues dans la notification et adoptera la meilleure ligne de conduite.
Aucune intervention: Groupe non suivi
Les soins standard de traitement seront administrés sans surveillance ePRO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Après l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 57 mois)
Après l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 57 mois)
HRQoL EORTC Quality of Life of Life of Cancer Patients (QLQ-C30) score global de l'état de santé
Délai: À l'inscription et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'inscription
À l'inscription et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HRQoL EORTC Score du domaine de la qualité de vie des patients atteints de cancer (QLQ-C30)
Délai: À l'inscription et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'inscription
À l'inscription et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'inscription
Score de l'indice HRQoL EQ-5D-5L
Délai: À l'inscription et toutes les 4 semaines après l'inscription jusqu'à 57 mois
À l'inscription et toutes les 4 semaines après l'inscription jusqu'à 57 mois
Score d'année de vie ajustée sur la qualité (QALY)
Délai: Après l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 57 mois)
Après l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 57 mois)
Taux de mortalité à domicile
Délai: Après l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 57 mois)
Après l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 57 mois)
Délai entre la fin de la pharmacothérapie et le décès
Délai: Délai entre la fin du dernier traitement médicamenteux et le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 57 mois)
Délai entre la fin du dernier traitement médicamenteux et le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 57 mois)
Nombre de visites à l'hôpital imprévues pendant la pharmacothérapie
Délai: Après l'inscription jusqu'à 24 semaines
Après l'inscription jusqu'à 24 semaines
Intensité de dose relative (RDI)
Délai: Après l'inscription jusqu'à 24 semaines
Après l'inscription jusqu'à 24 semaines
Nombre total de régiments de drogue
Délai: Après l'inscription jusqu'à 57 mois
Après l'inscription jusqu'à 57 mois
Rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: Après l'inscription jusqu'à 57 mois
Après l'inscription jusqu'à 57 mois
Communication entre patients et prestataires de soins (score EORTC QLQ-COMU26)
Délai: À l'inscription et semaine 24 après l'inscription
À l'inscription et semaine 24 après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-MOTE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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