Estudio de resultados informados por el paciente que utiliza un sistema de monitoreo electrónico para el cáncer sólido avanzado o metastásico
22 de abril de 2024 actualizado por: Comprehensive Support Project for Oncology Research
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para probar la utilidad de la monitorización electrónica de resultados notificados por el paciente (ePRO) en pacientes con cánceres avanzados irresecables o tumores sólidos metastásicos/recurrentes
Este es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para probar la hipótesis de que la monitorización ePRO añadida a la atención habitual ayuda a prolongar la SG o a mantener y mejorar la CVRS en pacientes con cánceres avanzados irresecables o tumores sólidos metastásicos/recurrentes que reciben tratamiento farmacológico sistémico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Graduate School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos irresecables, avanzados, metastásicos o recidivantes (cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, cáncer de hígado, cáncer de estómago, cáncer de endometrio, cáncer de ovario o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello)
- Se espera que pueda someterse a tratamiento u observación durante al menos 6 meses en el sitio de estudio
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Reciben monoterapia sistémica contra el cáncer o una combinación de farmacoterapia (p. ej., agentes anticancerígenos citotóxicos, medicamentos dirigidos molecularmente e inhibidores de puntos de control inmunitarios) en el momento de la inscripción o programado para comenzar dicha terapia dentro de 1 mes a partir de la fecha de inscripción (En principio, los pacientes deben recibir farmacoterapia en de forma ambulatoria).
- Capaz de usar un dispositivo electrónico (incluye casos que necesitan alguna asistencia)
- 18 años o más en el consentimiento informado
- Consentimiento por escrito para el estudio obtenido personalmente del sujeto
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a cuatro o más regímenes de farmacoterapia para tumores sólidos avanzados, metastásicos o recidivantes*Notas 1, 2
- Actualmente participa en un estudio en el que se realiza un seguimiento de PRO y los resultados se transmiten a un médico.
Los siguientes son criterios de exclusión para tipos individuales de cáncer 1) Cáncer de mama
- Programado para recibir o actualmente recibiendo terapia endocrina (incluida la terapia endocrina en combinación con otros agentes) para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos
- Programado para recibir o recibiendo actualmente el primer régimen de terapia anti-HER2 para la enfermedad HER2 positiva 2) Cáncer de hígado
- Función hepática de Child-Pugh B/C
- Sometido o programado para someterse a radioterapia con fines curativos
Considerado de otro modo inadecuado para el estudio por el investigador o sub-investigador
Notas:
- Si la enfermedad ha recaído durante la quimioterapia adyuvante perioperatoria o dentro de las 24 semanas posteriores a la quimioterapia adyuvante, la quimioterapia adyuvante se considerará como el primer régimen de quimioterapia adyuvante.
- No incluye terapia endocrina para el cáncer de mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de seguimiento
El monitoreo de ePRO se realizará una vez por semana después de la inscripción en el estudio, junto con la atención estándar del tratamiento.
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El seguimiento de e-PRO se referirá al tratamiento de cada tipo predefinido de cáncer o síntomas característicos de la enfermedad.
Se utilizará PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) como escala para el seguimiento de los síntomas.
El paciente y el (sub)investigador compartirán los resultados de la monitorización durante los exámenes y los utilizarán para determinar estrategias de tratamiento, etc. Los valores de umbral se predefinirán para un diagnóstico de "grave" para síntomas individuales.
Cuando se informa que se ha excedido un valor de umbral, se enviará una notificación de alerta al miembro del personal del estudio asignado al paciente.
El (sub)investigador que recibe la notificación evaluará la información en la notificación y tomará el mejor curso de acción.
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Sin intervención: Grupo sin seguimiento
La atención estándar del tratamiento se brindará sin monitoreo ePRO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción a la muerte por cualquier causa (hasta 57 meses)
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Después de la inscripción a la muerte por cualquier causa (hasta 57 meses)
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HRQoL EORTC Calidad de vida de los pacientes con cáncer (QLQ-C30) puntuación del estado de salud global
Periodo de tiempo: En la inscripción y semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de la inscripción
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En la inscripción y semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HRQoL EORTC Calidad de vida de los pacientes con cáncer (QLQ-C30) puntuación de dominio
Periodo de tiempo: En la inscripción y semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de la inscripción
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En la inscripción y semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de la inscripción
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Puntuación del índice HRQoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: En la inscripción y cada 4 semanas después de la inscripción hasta 57 meses
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En la inscripción y cada 4 semanas después de la inscripción hasta 57 meses
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Puntuación de años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción a la muerte por cualquier causa (hasta 57 meses)
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Después de la inscripción a la muerte por cualquier causa (hasta 57 meses)
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Tasa de mortalidad en el hogar
Periodo de tiempo: Después de la inscripción a la muerte por cualquier causa (hasta 57 meses)
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Después de la inscripción a la muerte por cualquier causa (hasta 57 meses)
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Tiempo desde la última finalización del tratamiento farmacológico hasta la muerte
Periodo de tiempo: Tiempo desde la última finalización del tratamiento farmacológico hasta la muerte por cualquier causa (hasta 57 meses)
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Tiempo desde la última finalización del tratamiento farmacológico hasta la muerte por cualquier causa (hasta 57 meses)
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Número de visitas hospitalarias no programadas durante el tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Después de la inscripción hasta 24 semanas
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Después de la inscripción hasta 24 semanas
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Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción hasta 24 semanas
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Después de la inscripción hasta 24 semanas
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Número total de regimientos de drogas
Periodo de tiempo: Después de la inscripción hasta 57 meses
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Después de la inscripción hasta 57 meses
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Relación de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción hasta 57 meses
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Después de la inscripción hasta 57 meses
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Comunicación entre pacientes y proveedores de atención médica (puntuación EORTC QLQ-COMU26)
Periodo de tiempo: En la inscripción y la semana 24 después de la inscripción
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En la inscripción y la semana 24 después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Otros números de identificación del estudio
- PRO-MOTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .