Pasientrapporterte utfallsstudie ved bruk av elektronisk overvåkingssystem for avansert eller metastatisk solid kreft
22. april 2024 oppdatert av: Comprehensive Support Project for Oncology Research
Multisenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert studie for å teste nytten av elektronisk pasientrapportert utfallsovervåking (ePRO) hos pasienter med ikke-operable avanserte kreftformer eller metastatiske/tilbakevendende solide svulster
Dette er en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie for å teste hypotesen om at ePRO-overvåking lagt til vanlig behandling bidrar til å forlenge OS eller opprettholde og forbedre HRQoL hos pasienter med ikke-operable avanserte kreftformer eller metastatiske/residiverende solide svulster som får systemisk medikamentell behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Graduate School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-operable, avanserte, metastaserte eller residiverende solide svulster (brystkreft, lungekreft, tykktarmskreft, leverkreft, magekreft, endometriekreft, eggstokkreft eller plateepitelkarsinom i hode og nakke)
- Forventes å kunne gjennomgå behandling eller observasjon i minst 6 måneder på studiestedet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2
- Får systemisk mono- eller kombinasjonsfarmakoterapi mot kreft (f.eks. cytotoksiske antikreftmidler, molekylært målrettede legemidler og immunkontrollpunkthemmere) ved påmelding eller planlagt å starte slik terapi innen 1 måned fra registreringsdatoen (i prinsippet bør pasienter få farmakoterapi pr. på poliklinisk basis.)
- Kan bruke elektronisk enhet (inkluderer etuier som trenger litt hjelp)
- 18 år eller eldre med informert samtykke
- Skriftlig samtykke til studien personlig innhentet fra faget
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått fire eller flere regimer med farmakoterapi for avanserte, metastaserte eller residiverende solide svulster*Notater 1, 2
- Deltar for tiden i en studie hvor PRO spores og resultatene videreformidles til en lege
Følgende er eksklusjonskriterier for individuelle krefttyper 1) Brystkreft
- Planlagt å motta eller for tiden mottar endokrin terapi (inkludert endokrin terapi i kombinasjon med andre midler) for hormonreseptor-positiv brystkreft
- Planlagt å motta eller for øyeblikket motta første kur med anti-HER2-behandling for HER2-positiv sykdom 2) Leverkreft
- Leverfunksjonen til Child-Pugh B/C
- Gjennomgår eller planlegges å gjennomgå strålebehandling for helbredende formål
Ansett som ellers uegnet for studien av etterforskeren eller underetterforskeren
Merknader:
- Dersom sykdommen har fått tilbakefall under perioperativ adjuvant kjemoterapi eller innen 24 uker etter adjuvant kjemoterapi, vil adjuvant kjemoterapi bli vurdert som det første regimet med adjuvant kjemoterapi.
- Inkluderer ikke endokrin behandling for brystkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåkingsgruppe
ePRO-overvåking vil bli utført en gang ukentlig etter studieregistrering, sammen med standard behandling.
|
E-PRO-overvåkingen vil gjelde behandling av hver forhåndsdefinert type kreft eller karakteristiske symptomer på tilstanden.
PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) vil bli brukt som skala for overvåking av symptomer.
Pasient og (under)etterforsker vil dele overvåkingsresultatene under undersøkelser og bruke dem til å bestemme behandlingsstrategier osv. Terskelverdier vil være forhåndsdefinert for en diagnose "alvorlig" for individuelle symptomer.
Når det rapporteres at en terskelverdi er overskredet, vil et varsel bli sendt til studiepersonen som er tildelt pasienten.
(Under)etterforskeren som mottar varselet vil vurdere informasjonen i meldingen og ta den beste handlingen.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-overvåkende gruppe
Standard behandling vil bli gitt uten ePRO-overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Etter registrering til død uansett årsak (opptil 57 måneder)
|
Etter registrering til død uansett årsak (opptil 57 måneder)
|
|
HRQoL EORTC Livskvalitet for kreftpasienter (QLQ-C30) global helsestatusscore
Tidsramme: Ved påmelding og uke 4,8,12,16,20 og 24 etter påmelding
|
Ved påmelding og uke 4,8,12,16,20 og 24 etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HRQoL EORTC livskvalitet for kreftpasienter (QLQ-C30) domenepoeng
Tidsramme: Ved påmelding og uke 4,8,12,16,20 og 24 etter påmelding
|
Ved påmelding og uke 4,8,12,16,20 og 24 etter påmelding
|
|
HRQoL EQ-5D-5L indekspoengsum
Tidsramme: Ved innmelding og hver 4. uke etter innmelding inntil 57 måneder
|
Ved innmelding og hver 4. uke etter innmelding inntil 57 måneder
|
|
Kvalitetsjustert livsår (QALY) poengsum
Tidsramme: Etter registrering til død uansett årsak (opptil 57 måneder)
|
Etter registrering til død uansett årsak (opptil 57 måneder)
|
|
Hjemmedødelighet
Tidsramme: Etter registrering til død uansett årsak (opptil 57 måneder)
|
Etter registrering til død uansett årsak (opptil 57 måneder)
|
|
Tid fra siste fullføring av medikamentell behandling til død
Tidsramme: Tid fra siste fullføring av medikamentell behandling til død uansett årsak (opptil 57 måneder)
|
Tid fra siste fullføring av medikamentell behandling til død uansett årsak (opptil 57 måneder)
|
|
Antall ikke-planlagte sykehusbesøk under medikamentell behandling
Tidsramme: Etter påmelding inntil 24 uker
|
Etter påmelding inntil 24 uker
|
|
Relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: Etter påmelding inntil 24 uker
|
Etter påmelding inntil 24 uker
|
|
Totalt antall narkotikaregimenter
Tidsramme: Etter påmelding inntil 57 måneder
|
Etter påmelding inntil 57 måneder
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: Etter påmelding inntil 57 måneder
|
Etter påmelding inntil 57 måneder
|
|
Kommunikasjon mellom pasienter og helsepersonell (EORTC QLQ-COMU26 score)
Tidsramme: Ved påmelding og uke 24 etter påmelding
|
Ved påmelding og uke 24 etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Karsinom, plateepitel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i magen
- Endometriale neoplasmer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
Andre studie-ID-numre
- PRO-MOTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .