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Studie zu patientenberichteten Ergebnissen unter Verwendung eines elektronischen Überwachungssystems für fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Krebs

22. April 2024 aktualisiert von: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen des Nutzens der elektronischen ePRO-Überwachung (Patient-Reported Outcome) bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Krebs oder metastasierten/rezidivierenden soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Hypothese zu testen, dass die ePRO-Überwachung zusätzlich zur üblichen Pflege dazu beiträgt, das OS zu verlängern oder die Lebensqualität bei Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem Krebs oder metastasierten/rezidivierenden soliden Tumoren, die eine systemische Arzneimitteltherapie erhalten, aufrechtzuerhalten und zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht resezierbare, fortgeschrittene, metastasierte oder rezidivierende solide Tumoren (Brustkrebs, Lungenkrebs, Darmkrebs, Leberkrebs, Magenkrebs, Endometriumkrebs, Eierstockkrebs oder Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses)
  2. Voraussichtlich in der Lage sein, sich mindestens 6 Monate lang am Studienort einer Behandlung oder Beobachtung zu unterziehen
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  4. Sie erhalten bei der Einschreibung eine systemische Antikrebs-Mono- oder Kombinationspharmakotherapie (z. B. zytotoxische Antikrebsmittel, molekular zielgerichtete Arzneimittel und Immun-Checkpoint-Inhibitoren) oder der Beginn einer solchen Therapie ist innerhalb eines Monats nach dem Einschreibungsdatum geplant. (Grundsätzlich sollten Patienten eine Pharmakotherapie erhalten ambulant.)
  5. Kann elektronische Geräte verwenden (einschließlich Fälle, in denen Hilfe erforderlich ist)
  6. Bei Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  7. Die vom Probanden persönlich eingeholte schriftliche Einwilligung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Hat sich vier oder mehr Pharmakotherapien wegen fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierter solider Tumoren unterzogen*Anmerkungen 1, 2
  2. Nimmt derzeit an einer Studie teil, bei der PRO verfolgt und die Ergebnisse an einen Arzt weitergeleitet werden

  3. Im Folgenden finden Sie Ausschlusskriterien für einzelne Krebsarten: 1) Brustkrebs

    • Eine endokrine Therapie (einschließlich endokriner Therapie in Kombination mit anderen Arzneimitteln) für hormonrezeptorpositiven Brustkrebs ist geplant oder erhält derzeit eine endokrine Therapie
    • Es ist geplant, die erste Anti-HER2-Therapie bei HER2-positiver Erkrankung zu erhalten oder erhält diese derzeit. 2) Leberkrebs
    • Leberfunktion von Child-Pugh B/C
  4. Sich einer Strahlentherapie zu Heilzwecken unterziehen oder planen, sich einer Strahlentherapie zu unterziehen

  5. Vom Prüfer oder Unterprüfer als anderweitig für die Studie ungeeignet erachtet

    • Anmerkungen:

      1. Wenn die Krankheit während der perioperativen adjuvanten Chemotherapie oder innerhalb von 24 Wochen nach der adjuvanten Chemotherapie einen Rückfall erlitten hat, wird die adjuvante Chemotherapie als erstes Schema der adjuvanten Chemotherapie in Betracht gezogen.
      2. Umfasst nicht die endokrine Therapie bei Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachungsgruppe
Die ePRO-Überwachung wird einmal wöchentlich nach der Studieneinschreibung zusammen mit der Standardbehandlung durchgeführt.
Sonstiges: e-PRO-Überwachung
Die e-PRO-Überwachung betrifft die Behandlung jeder vordefinierten Krebsart oder der charakteristischen Symptome der Erkrankung. PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) wird als Maßstab für die Überwachung der Symptome verwendet. Der Patient und der (Unter-)Untersucher teilen die Überwachungsergebnisse während der Untersuchungen und verwenden sie zur Festlegung von Behandlungsstrategien usw. Für die Diagnose „schwer“ werden für einzelne Symptome Schwellenwerte vordefiniert. Wenn gemeldet wird, dass ein Schwellenwert überschritten wurde, wird eine Warnmeldung an den für den Patienten zuständigen Studienmitarbeiter gesendet. Der (Unter-)Ermittler, der die Benachrichtigung erhält, wird die in der Benachrichtigung enthaltenen Informationen bewerten und die beste Vorgehensweise ergreifen.
Kein Eingriff: Nicht überwachende Gruppe
Die Standardbehandlung erfolgt ohne ePRO-Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach der Anmeldung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 57 Monate)
Nach der Anmeldung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 57 Monate)
HRQoL EORTC Lebensqualität von Krebspatienten (QLQ-C30), globaler Gesundheitsstatus-Score
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Woche 4,8,12,16,20 und 24 nach der Einschreibung
Bei der Einschreibung und Woche 4,8,12,16,20 und 24 nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HRQoL EORTC-Domänenscore für die Lebensqualität von Krebspatienten (QLQ-C30).
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Woche 4,8,12,16,20 und 24 nach der Einschreibung
Bei der Einschreibung und Woche 4,8,12,16,20 und 24 nach der Einschreibung
HRQoL EQ-5D-5L-Indexwert
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und alle 4 Wochen nach der Einschreibung bis zu 57 Monate
Bei der Einschreibung und alle 4 Wochen nach der Einschreibung bis zu 57 Monate
Qualitätsadjustierter Lebensjahr-Score (QALY).
Zeitfenster: Nach der Anmeldung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 57 Monate)
Nach der Anmeldung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 57 Monate)
Sterblichkeitsrate zu Hause
Zeitfenster: Nach der Anmeldung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 57 Monate)
Nach der Anmeldung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 57 Monate)
Zeit vom letzten Abschluss der medikamentösen Therapie bis zum Tod
Zeitfenster: Zeit vom letzten Abschluss der medikamentösen Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 57 Monate)
Zeit vom letzten Abschluss der medikamentösen Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 57 Monate)
Anzahl außerplanmäßiger Krankenhausbesuche während einer medikamentösen Therapie
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Nach der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Nach der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Gesamtzahl der Drogenregimenter
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zu 57 Monate
Nach der Einschreibung bis zu 57 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zu 57 Monate
Nach der Einschreibung bis zu 57 Monate
Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern (EORTC QLQ-COMU26-Score)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Woche 24 nach der Einschreibung
Bei der Einschreibung und Woche 24 nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-MOTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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