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Studio dei risultati riferiti dai pazienti utilizzando il sistema di monitoraggio elettronico per il cancro solido avanzato o metastatico

22 aprile 2024 aggiornato da: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato per testare l'utilità del monitoraggio elettronico degli esiti riportati dai pazienti (ePRO) in pazienti con tumori avanzati non resecabili o tumori solidi metastatici/ricorrenti

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato per testare l'ipotesi che il monitoraggio ePRO aggiunto alle cure abituali aiuti a prolungare l'OS o a mantenere e migliorare la HRQoL in pazienti con tumori avanzati non resecabili o tumori solidi metastatici/ricorrenti che ricevono terapia farmacologica sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Graduate School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi non resecabili, avanzati, metastatici o recidivanti (cancro al seno, cancro ai polmoni, cancro colorettale, cancro al fegato, cancro allo stomaco, cancro endometriale, cancro ovarico o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo)
  2. Previsto essere in grado di sottoporsi a trattamento o osservazione per almeno 6 mesi presso il sito dello studio
  3. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  4. Ricezione di una farmacoterapia antitumorale sistemica mono o combinata (ad es. agenti antitumorali citotossici, farmaci a bersaglio molecolare e inibitori del checkpoint immunitario) al momento dell'arruolamento o programmata per iniziare tale terapia entro 1 mese dalla data di arruolamento (in linea di principio, i pazienti devono ricevere la farmacoterapia il una base ambulatoriale.)
  5. In grado di utilizzare dispositivi elettronici (include casi che necessitano di assistenza)
  6. Di età pari o superiore a 18 anni al consenso informato
  7. Consenso scritto per lo studio ottenuto personalmente dal soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Ha subito quattro o più regimi di farmacoterapia per tumori solidi avanzati, metastatici o recidivanti*Note 1, 2
  2. Attualmente partecipa a uno studio in cui PRO viene monitorato e i risultati vengono trasmessi a un medico

  3. I seguenti sono criteri di esclusione per i singoli tipi di cancro 1) Cancro al seno

    • Programmato per ricevere o attualmente in trattamento con terapia endocrina (compresa la terapia endocrina in combinazione con altri agenti) per carcinoma mammario positivo al recettore ormonale
    • Programmato per ricevere o ricevere attualmente il primo regime di terapia anti-HER2 per la malattia HER2-positiva 2) Cancro al fegato
    • Funzione epatica di Child-Pugh B/C
  4. Sottoporsi o programmare di sottoporsi a radioterapia a scopo curativo

  5. Ritenuto altrimenti inadatto allo studio da parte dello sperimentatore o del sub-ricercatore

    • Appunti:

      1. Se la malattia è recidivata durante la chemioterapia adiuvante perioperatoria o entro 24 settimane dalla chemioterapia adiuvante, la chemioterapia adiuvante sarà considerata come il primo regime di chemioterapia adiuvante.
      2. Non include la terapia endocrina per il cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio
Il monitoraggio ePRO sarà condotto una volta alla settimana dopo l'arruolamento nello studio, insieme alla cura standard del trattamento.
Altro: Monitoraggio e-PRO
Il monitoraggio e-PRO riguarderà il trattamento di ciascun tipo predefinito di cancro o sintomi caratteristici della condizione. PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) verrà utilizzato come scala per il monitoraggio dei sintomi. Il paziente e il (sub) sperimentatore condivideranno i risultati del monitoraggio durante gli esami e li utilizzeranno per determinare le strategie di trattamento, ecc. I valori di soglia saranno predefiniti per una diagnosi di "grave" per i singoli sintomi. Quando viene segnalato il superamento di un valore di soglia, verrà inviata una notifica di avviso al membro del personale dello studio assegnato al paziente. Il (sub)investigatore che riceve la notifica valuterà le informazioni contenute nella notifica e adotterà la migliore linea d'azione.
Nessun intervento: Gruppo non di monitoraggio
La cura standard del trattamento verrà fornita senza monitoraggio ePRO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento per decesso per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
Dopo l'arruolamento per decesso per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
HRQoL EORTC Quality of Life of Cancer Patients (QLQ-C30) Punteggio dello stato di salute globale
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'iscrizione
Al momento dell'iscrizione e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dominio HRQoL EORTC Qualità della vita dei pazienti oncologici (QLQ-C30).
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'iscrizione
Al momento dell'iscrizione e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'iscrizione
Punteggio dell'indice HRQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e ogni 4 settimane dopo l'iscrizione fino a 57 mesi
Al momento dell'iscrizione e ogni 4 settimane dopo l'iscrizione fino a 57 mesi
Punteggio dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY).
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento per decesso per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
Dopo l'arruolamento per decesso per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
Tasso di mortalità domiciliare
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento per decesso per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
Dopo l'arruolamento per decesso per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
Tempo dall'ultimo completamento della terapia farmacologica alla morte
Lasso di tempo: Tempo dall'ultimo completamento della terapia farmacologica alla morte per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
Tempo dall'ultimo completamento della terapia farmacologica alla morte per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
Numero di visite ospedaliere non programmate durante la terapia farmacologica
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione fino a 24 settimane
Dopo l'iscrizione fino a 24 settimane
Intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione fino a 24 settimane
Dopo l'iscrizione fino a 24 settimane
Numero totale di reggimenti di farmaci
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione fino a 57 mesi
Dopo l'iscrizione fino a 57 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione fino a 57 mesi
Dopo l'iscrizione fino a 57 mesi
Comunicazione tra pazienti e operatori sanitari (punteggio EORTC QLQ-COMU26)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 24 settimane dopo l'iscrizione
Al momento dell'iscrizione e 24 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-MOTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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