Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimien tulosten tutkimus, jossa käytettiin pitkälle edenneen tai metastaattisen kiinteän syövän elektronista seurantajärjestelmää

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sähköisen potilasraportin tulosseurannan (ePRO) hyödyllisyyden testaamiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton edennyt syöpää tai metastaattisia/toistuvia kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan tavanomaiseen hoitoon lisätty ePRO-seuranta auttaa pidentämään käyttöikää tai ylläpitämään ja parantamaan HRQoL:ää potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton edennyt syöpää tai metastaattisia/toistuvia kiinteitä kasvaimia, jotka saavat systeemistä lääkehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Graduate School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkauskelvottomat, pitkälle edenneet, metastasoituneet tai uusiutuneet kiinteät kasvaimet (rintasyöpä, keuhkosyöpä, paksusuolensyöpä, maksasyöpä, mahasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, munasarjasyöpä tai pään ja kaulan okasolusyöpä)
  2. Odotetaan, että hänen on voitava käydä läpi hoitoa tai tarkkailua vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuspaikalla
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  4. Systeeminen syövän vastainen mono- tai yhdistelmäfarmakoterapia (esim. sytotoksiset syöpälääkkeet, molekyylikohdistetut lääkkeet ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät) ilmoittautumisen yhteydessä tai tällaisen hoidon on määrä aloittaa kuukauden sisällä ilmoittautumispäivästä (Periaatteessa potilaiden tulee saada lääkehoitoa avohoitoon.)
  5. Pystyy käyttämään elektronisia laitteita (mukaan lukien kotelot, jotka tarvitsevat apua)
  6. Yli 18-vuotiaat tietoisella suostumuksella
  7. Tutkittavalta henkilökohtaisesti saatu kirjallinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on saanut neljä tai useampia lääkehoito-ohjelmia edenneiden, metastasoituneiden tai uusiutuneiden kiinteiden kasvainten vuoksi*Huomautukset 1, 2
  2. Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa PRO:ta seurataan ja tulokset välitetään lääkärille

  3. Seuraavat ovat yksittäisten syöpätyyppien poissulkemiskriteerit 1) Rintasyöpä

    • Suunniteltu saavansa tai parhaillaan saavansa hormonireseptoripositiivisen rintasyövän endokriinistä hoitoa (mukaan lukien endokriininen hoito yhdessä muiden aineiden kanssa)
    • Suunniteltu saavaksi tai parhaillaan saava ensimmäinen anti-HER2-hoito HER2-positiivisen taudin hoitoon 2) Maksasyöpä
    • Child-Pugh B/C:n maksan toiminta
  4. Meneillään tai suunnitellaan saatavaan sädehoitoa parantavia tarkoituksia varten

  5. Tutkija tai osatutkija katsoi sen muuten sopimattomaksi tutkimukseen

    • Huomautuksia:

      1. Jos sairaus on uusiutunut perioperatiivisen adjuvanttikemoterapian aikana tai 24 viikon sisällä adjuvanttikemoterapian jälkeen, adjuvanttikemoterapiaa pidetään ensimmäisenä adjuvanttikemoterapian hoito-ohjelmana.
      2. Ei sisällä rintasyövän endokriinistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seurantaryhmä
ePRO-seuranta suoritetaan kerran viikossa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tavanomaisen hoidon ohella.
Muut: e-PRO-valvonta
E-PRO-seuranta koskee kunkin ennalta määritellyn syövän tyypin tai sairauden tyypillisten oireiden hoitoa. PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) käytetään oireiden seuranta-asteikkona. Potilas ja (ali)tutkija jakavat seurantatulokset tutkimusten aikana ja käyttävät niitä hoitostrategioiden jne. määrittämiseen. Kynnysarvot määritetään ennalta yksittäisten oireiden "vakava" diagnoosia varten. Kun ilmoitetaan kynnysarvon ylittymisestä, potilaaseen määrätylle tutkimushenkilöstön jäsenelle lähetetään hälytysilmoitus. Ilmoituksen vastaanottava (ali)tutkija arvioi ilmoituksessa olevat tiedot ja ryhtyy parhaaseen toimenpiteeseen.
Ei väliintuloa: Ei-valvontaryhmä
Tavanomaista hoitoa annetaan ilman ePRO-seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 57 kuukautta)
Ilmoittautumisen jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 57 kuukautta)
HRQoL EORTC:n syöpäpotilaiden elämänlaatu (QLQ-C30) maailmanlaajuinen terveydentilapiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 4,8,12,16,20 ja 24 ilmoittautumisen jälkeen
Ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 4,8,12,16,20 ja 24 ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HRQoL EORTC:n syöpäpotilaiden elämänlaatu (QLQ-C30) -verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 4,8,12,16,20 ja 24 ilmoittautumisen jälkeen
Ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 4,8,12,16,20 ja 24 ilmoittautumisen jälkeen
HRQoL EQ-5D-5L -indeksipisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 viikon välein ilmoittautumisen jälkeen 57 kuukauden ajan
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 viikon välein ilmoittautumisen jälkeen 57 kuukauden ajan
Quality-Adjusted Life Year (QALY) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 57 kuukautta)
Ilmoittautumisen jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 57 kuukautta)
Kotona kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 57 kuukautta)
Ilmoittautumisen jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 57 kuukautta)
Aika viimeisestä lääkehoidon päättymisestä kuolemaan
Aikaikkuna: Aika viimeisestä lääkehoidon päättymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 57 kuukautta)
Aika viimeisestä lääkehoidon päättymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 57 kuukautta)
Suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä lääkehoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen enintään 24 viikkoa
Ilmoittautumisen jälkeen enintään 24 viikkoa
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen enintään 24 viikkoa
Ilmoittautumisen jälkeen enintään 24 viikkoa
Lääkeryhmien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen enintään 57 kuukautta
Ilmoittautumisen jälkeen enintään 57 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen enintään 57 kuukautta
Ilmoittautumisen jälkeen enintään 57 kuukautta
Potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välinen viestintä (EORTC QLQ-COMU26 -pistemäärä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 24 ilmoittautumisen jälkeen
Ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 24 ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-MOTE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa