Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett eredményekről szóló tanulmány elektronikus megfigyelőrendszerrel előrehaladott vagy áttétes szilárd rák esetén

2024. április 22. frissítette: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az elektronikus betegek által bejelentett kimenetel (ePRO) monitorozás hasznosságának tesztelésére olyan betegeknél, akiknél nem operálható előrehaladott rákos vagy metasztatikus/visszatérő szilárd daganatok vannak

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a szokásos ellátáshoz hozzáadott ePRO-monitorozás segít meghosszabbítani az OS-t vagy fenntartani és javítani a HRQoL-t olyan betegeknél, akik nem reszekálható, előrehaladott rákos megbetegedésben vagy metasztatikus/kiújuló szolid tumorban szenvednek szisztémás gyógyszeres kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Graduate School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem reszekálható, előrehaladott, áttétes vagy kiújult szolid daganatok (emlőrák, tüdőrák, vastag- és végbélrák, májrák, gyomorrák, méhnyálkahártyarák, petefészekrák vagy laphámsejtes fej- és nyakrák)
  2. Várhatóan legalább 6 hónapig kezelhető vagy megfigyelhető a vizsgálat helyszínén
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  4. Szisztémás rákellenes mono- vagy kombinált farmakoterápia (pl. citotoxikus rákellenes szerek, molekulárisan célzott gyógyszerek és immunkontroll-gátlók) a beiratkozáskor, vagy az ilyen terápia megkezdése a beiratkozás időpontjától számított 1 hónapon belül (elvileg a betegeknek a gyógyszeres kezelésben kell részesülniük járóbeteg alapon.)
  5. Elektronikus eszköz használatára alkalmas (ideértve a segítségre szoruló eseteket is)
  6. 18 éves vagy idősebb, tájékozott beleegyezéssel
  7. Az alanytól személyesen szerzett írásbeli hozzájárulás a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  1. Négy vagy több gyógyszeres kezelésen esett át előrehaladott, áttétes vagy kiújult szolid daganatok miatt* 1., 2. megjegyzés
  2. Jelenleg egy olyan vizsgálatban vesz részt, amelyben a PRO-t nyomon követik, és az eredményeket továbbítják az orvosnak

  3. A következők az egyes ráktípusok kizárási kritériumai: 1) Mellrák

    • Hormonreceptor-pozitív emlőrák miatt tervezett vagy jelenleg is részesülő endokrin terápia (beleértve az endokrin terápiát más szerekkel kombinálva)
    • HER2-pozitív betegség miatti első anti-HER2-kezelésben részesülő vagy jelenleg is részesülő 2) Májrák
    • Child-Pugh B/C májműködése
  4. Gyógyító célú sugárterápián vesznek részt vagy terveznek

  5. A vizsgáló vagy alvizsgáló egyébként a vizsgálatra alkalmatlannak ítélte

    • Megjegyzések:

      1. Ha a betegség a perioperatív adjuváns kemoterápia során vagy az adjuváns kemoterápia után 24 héten belül kiújult, az adjuváns kemoterápia az adjuváns kemoterápia első sémája.
      2. Nem tartalmazza az emlőrák endokrin terápiáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monitoring csoport
Az ePRO monitorozásra hetente egyszer kerül sor a vizsgálatba való felvétel után, a szokásos kezeléssel együtt.
Egyéb: e-PRO felügyelet
Az e-PRO monitorozás minden előre meghatározott ráktípus vagy az állapot jellegzetes tüneteinek kezelésére vonatkozik. A PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) a tünetek megfigyelésére szolgál. A páciens és (al)vizsgáló megosztja egymással a megfigyelési eredményeket a vizsgálatok során, és felhasználja azokat a kezelési stratégiák stb. meghatározására. A küszöbértékek előre meghatározottak az egyes tünetek „súlyos” diagnózisához. Ha azt jelenti, hogy egy küszöbértéket túlléptek, riasztási értesítést küld a beteghez rendelt vizsgálati személyzet tagja. Az értesítést kapó (al)nyomozó értékeli az értesítésben szereplő információkat, és megteszi a legjobb eljárást.
Nincs beavatkozás: Nem figyelő csoport
A szokásos kezelés ePRO monitorozás nélkül történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálozás után (57 hónapig)
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás után (57 hónapig)
HRQoL EORTC rákos betegek életminősége (QLQ-C30) globális egészségi állapot pontszám
Időkeret: Beiratkozáskor és a beiratkozást követő 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Beiratkozáskor és a beiratkozást követő 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HRQoL EORTC rákos betegek életminősége (QLQ-C30) domain pontszáma
Időkeret: Beiratkozáskor és a beiratkozást követő 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Beiratkozáskor és a beiratkozást követő 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
HRQoL EQ-5D-5L index pontszám
Időkeret: Beiratkozáskor és a beiratkozás után 4 hetente 57 hónapig
Beiratkozáskor és a beiratkozás után 4 hetente 57 hónapig
Minőséghez igazított életév (QALY) pontszám
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálozás után (57 hónapig)
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás után (57 hónapig)
Az otthoni halálozási arány
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálozás után (57 hónapig)
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás után (57 hónapig)
A gyógyszeres kezelés utolsó befejezésétől a halálig eltelt idő
Időkeret: A gyógyszeres kezelés utolsó befejezésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 57 hónap)
A gyógyszeres kezelés utolsó befejezésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 57 hónap)
A nem tervezett kórházi látogatások száma a gyógyszeres terápia során
Időkeret: Beiratkozás után 24 hétig
Beiratkozás után 24 hétig
Relatív dózisintenzitás (RDI)
Időkeret: Beiratkozás után 24 hétig
Beiratkozás után 24 hétig
A gyógyszerezredek összlétszáma
Időkeret: Beiratkozás után 57 hónapig
Beiratkozás után 57 hónapig
Növekményes költség-hatékonysági arány (ICER)
Időkeret: Beiratkozás után 57 hónapig
Beiratkozás után 57 hónapig
Kommunikáció a betegek és az egészségügyi szolgáltatók között (EORTC QLQ-COMU26 pontszám)
Időkeret: Beiratkozáskor és a beiratkozás utáni 24. héten
Beiratkozáskor és a beiratkozás utáni 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-MOTE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a e-PRO felügyelet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel