Patientrapporterede resultater Undersøgelse ved hjælp af elektronisk overvågningssystem for avanceret eller metastatisk fast kræft
22. april 2024 opdateret af: Comprehensive Support Project for Oncology Research
Multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at teste nytten af elektronisk patientrapporteret udfaldsovervågning (ePRO) hos patienter med ikke-operable avancerede kræftformer eller metastatiske/tilbagevendende solide tumorer
Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret studie for at teste hypotesen om, at ePRO-monitorering tilføjet til sædvanlig pleje hjælper med at forlænge OS eller opretholde og forbedre HRQoL hos patienter med ikke-operable fremskredne cancere eller metastatiske/tilbagevendende solide tumorer, der modtager systemisk lægemiddelbehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Graduate School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-operable, fremskredne, metastaserede eller recidiverende solide tumorer (brystkræft, lungekræft, kolorektal cancer, leverkræft, mavekræft, endometriecancer, ovariecancer eller planocellulært karcinom i hoved og nakke)
- Forventes at kunne gennemgå behandling eller observation i mindst 6 måneder på undersøgelsesstedet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2
- Modtager systemisk anticancer mono- eller kombinationsfarmakoterapi (f.eks. cytotoksiske anticancermidler, molekylært målrettede lægemidler og immuncheckpoint-hæmmere) ved indskrivning eller planlagt til at påbegynde en sådan behandling inden for 1 måned fra indskrivningsdatoen (i princippet skal patienterne modtage farmakoterapi pr. ambulant basis.)
- Kan bruge elektronisk enhed (inkluderer etuier, der har brug for hjælp)
- 18 år eller ældre med informeret samtykke
- Skriftligt samtykke til undersøgelsen personligt opnået fra forsøgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået fire eller flere regimer med farmakoterapi til fremskredne, metastaserede eller recidiverende solide tumorer*Not 1, 2
- Deltager i øjeblikket i et studie, hvor PRO spores og resultaterne videregives til en læge
Følgende er eksklusionskriterier for individuelle kræftformer 1) Brystkræft
- Planlagt til at modtage eller i øjeblikket modtager endokrin behandling (inklusive endokrin behandling i kombination med andre midler) for hormonreceptor-positiv brystkræft
- Planlagt til at modtage eller i øjeblikket modtage første kur med anti-HER2-behandling for HER2-positiv sygdom 2) Leverkræft
- Leverfunktion af Child-Pugh B/C
- Undergår eller er planlagt til at gennemgå strålebehandling til helbredende formål
Anset for ellers uegnet til undersøgelsen af investigator eller sub-investigator
Bemærkninger:
- Hvis sygdommen er vendt tilbage under perioperativ adjuverende kemoterapi eller inden for 24 uger efter adjuverende kemoterapi, vil den adjuverende kemoterapi blive betragtet som det første regime af adjuverende kemoterapi.
- Omfatter ikke endokrin behandling af brystkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvågningsgruppe
ePRO-monitorering vil blive udført en gang om ugen efter tilmelding til undersøgelsen sammen med standardbehandling af behandlingen.
|
E-PRO-overvågningen vil vedrøre behandling af hver foruddefineret kræfttype eller karakteristiske symptomer på tilstanden.
PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) vil blive brugt som skala til monitorering af symptomer.
Patienten og (under)investigator vil dele monitoreringsresultaterne under undersøgelser og bruge dem til at bestemme behandlingsstrategier osv. Tærskelværdier vil være foruddefineret for en diagnose "alvorlig" for individuelle symptomer.
Når det rapporteres, at en tærskelværdi er blevet overskredet, vil der blive sendt en advarselsmeddelelse til den medarbejder i undersøgelsen, der er tilknyttet patienten.
Den (under)efterforsker, der modtager meddelelsen, vil vurdere oplysningerne i meddelelsen og træffe den bedste fremgangsmåde.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-overvågningsgruppe
Standardbehandling af behandlingen vil blive givet uden ePRO-overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter tilmelding til død uanset årsag (op til 57 måneder)
|
Efter tilmelding til død uanset årsag (op til 57 måneder)
|
|
HRQoL EORTC Livskvalitet for kræftpatienter (QLQ-C30) global sundhedsstatusscore
Tidsramme: Ved indskrivning og uge 4,8,12,16,20 og 24 efter indskrivning
|
Ved indskrivning og uge 4,8,12,16,20 og 24 efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HRQoL EORTC Livskvalitet for kræftpatienter (QLQ-C30) domænescore
Tidsramme: Ved indskrivning og uge 4,8,12,16,20 og 24 efter indskrivning
|
Ved indskrivning og uge 4,8,12,16,20 og 24 efter indskrivning
|
|
HRQoL EQ-5D-5L indeksscore
Tidsramme: Ved indskrivning og hver 4. uge efter indskrivning op til 57 måneder
|
Ved indskrivning og hver 4. uge efter indskrivning op til 57 måneder
|
|
Kvalitetsjusteret levetidsscore (QALY).
Tidsramme: Efter tilmelding til død uanset årsag (op til 57 måneder)
|
Efter tilmelding til død uanset årsag (op til 57 måneder)
|
|
Dødelighed i hjemmet
Tidsramme: Efter tilmelding til død uanset årsag (op til 57 måneder)
|
Efter tilmelding til død uanset årsag (op til 57 måneder)
|
|
Tid fra sidste afslutning af lægemiddelbehandling til død
Tidsramme: Tid fra sidste afslutning af lægemiddelbehandling til død uanset årsag (op til 57 måneder)
|
Tid fra sidste afslutning af lægemiddelbehandling til død uanset årsag (op til 57 måneder)
|
|
Antal ikke-planlagte hospitalsbesøg under lægemiddelbehandling
Tidsramme: Efter tilmelding op til 24 uger
|
Efter tilmelding op til 24 uger
|
|
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Efter tilmelding op til 24 uger
|
Efter tilmelding op til 24 uger
|
|
Samlet antal lægemiddelregimenter
Tidsramme: Efter tilmelding op til 57 måneder
|
Efter tilmelding op til 57 måneder
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: Efter tilmelding op til 57 måneder
|
Efter tilmelding op til 57 måneder
|
|
Kommunikation mellem patienter og sundhedsudbydere (EORTC QLQ-COMU26 score)
Tidsramme: Ved indskrivning og uge 24 efter indskrivning
|
Ved indskrivning og uge 24 efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom, pladecelle
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i maven
- Endometriale neoplasmer
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-MOTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .