- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05931445
Исследование результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием электронной системы мониторинга прогрессирующего или метастатического солидного рака
22 апреля 2024 г. обновлено: Comprehensive Support Project for Oncology Research
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование для проверки полезности электронного мониторинга исходов, сообщаемых пациентами (ePRO), у пациентов с нерезектабельными распространенным раком или метастатическими/рецидивирующими солидными опухолями
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что мониторинг ePRO в сочетании с обычным лечением помогает продлить ОВ или сохранить и улучшить качество жизни HRQoL у пациентов с нерезектабельными распространенным раком или метастатическими/рецидивирующими солидными опухолями, получающими системную лекарственную терапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
- Kobe University Graduate School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельные, распространенные, метастазирующие или рецидивирующие солидные опухоли (рак молочной железы, рак легкого, колоректальный рак, рак печени, рак желудка, рак эндометрия, рак яичников или плоскоклеточный рак головы и шеи)
- Ожидается возможность прохождения лечения или наблюдения в течение не менее 6 месяцев в исследовательском центре.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0, 1 или 2
- Получение системной противоопухолевой моно- или комбинированной фармакотерапии (например, цитотоксические противоопухолевые препараты, молекулярно-таргетные препараты и ингибиторы контрольных точек иммунного ответа) при включении в исследование или запланированное начало такой терапии в течение 1 месяца с даты включения в исследование (в принципе, пациенты должны получать фармакотерапию на амбулаторно).
- Возможность использования электронного устройства (включая случаи, требующие некоторой помощи)
- Возраст 18 лет и старше при информированном согласии
- Письменное согласие на исследование, полученное лично от субъекта
Критерий исключения:
- Прошел четыре или более схем фармакотерапии по поводу распространенных, метастазирующих или рецидивирующих солидных опухолей*Примечания 1, 2
- В настоящее время участвует в исследовании, где PRO отслеживается, а результаты передаются врачу.
Ниже приведены критерии исключения отдельных видов рака: 1) Рак молочной железы.
- Планируется или в настоящее время проводится эндокринная терапия (включая эндокринную терапию в сочетании с другими препаратами) по поводу рака молочной железы, положительного по гормональным рецепторам.
- Планируется или в настоящее время проводится первый курс анти-HER2-терапии по поводу HER2-положительного заболевания. 2) Рак печени.
- Печеночная функция Чайлд-Пью B/C
- Проходят или планируют пройти лучевую терапию в лечебных целях
Признан непригодным для исследования исследователем или вспомогательным исследователем
Примечания:
- Если заболевание рецидивировало во время периоперационной адъювантной химиотерапии или в течение 24 недель после адъювантной химиотерапии, адъювантная химиотерапия будет рассматриваться как первый режим адъювантной химиотерапии.
- Не включает эндокринную терапию рака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мониторинга
Мониторинг ePRO будет проводиться один раз в неделю после включения в исследование наряду со стандартным лечением.
|
Мониторинг e-PRO будет касаться лечения каждого предопределенного типа рака или характерных симптомов заболевания.
PRO-CTCAE (общий терминологический критерий нежелательных явлений, сообщаемый пациентом) будет использоваться в качестве шкалы для мониторинга симптомов.
Пациент и (суб)исследователь будут обмениваться результатами мониторинга во время обследований и использовать их для определения стратегии лечения и т. д. Пороговые значения будут предопределены для диагноза «тяжелый» для отдельных симптомов.
Когда сообщается о превышении порогового значения, сотруднику исследования, назначенному пациенту, будет отправлено уведомление с предупреждением.
(Суб)следователь, получивший уведомление, оценит информацию, содержащуюся в уведомлении, и примет наилучший план действий.
|
|
Без вмешательства: Неконтрольная группа
Стандартный уход за лечением будет предоставляться без мониторинга ePRO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: После регистрации до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
|
После регистрации до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
|
|
HRQoL EORTC Качество жизни онкологических больных (QLQ-C30) глобальная оценка состояния здоровья
Временное ограничение: При зачислении и через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после зачисления
|
При зачислении и через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HRQoL EORTC Оценка качества жизни онкологических больных (QLQ-C30) доменная оценка
Временное ограничение: При зачислении и через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после зачисления
|
При зачислении и через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после зачисления
|
|
Оценка индекса HRQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: При зачислении и каждые 4 недели после зачисления до 57 месяцев
|
При зачислении и каждые 4 недели после зачисления до 57 месяцев
|
|
Оценка года жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: После регистрации до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
|
После регистрации до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
|
|
Домашняя смертность
Временное ограничение: После регистрации до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
|
После регистрации до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
|
|
Время от последнего завершения медикаментозной терапии до смерти
Временное ограничение: Время от последнего завершения лекарственной терапии до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
|
Время от последнего завершения лекарственной терапии до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
|
|
Количество внеплановых посещений стационара во время медикаментозной терапии
Временное ограничение: После зачисления до 24 недель
|
После зачисления до 24 недель
|
|
Относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: После зачисления до 24 недель
|
После зачисления до 24 недель
|
|
Общее количество лекарственных препаратов
Временное ограничение: После зачисления до 57 месяцев
|
После зачисления до 57 месяцев
|
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER)
Временное ограничение: После зачисления до 57 месяцев
|
После зачисления до 57 месяцев
|
|
Коммуникация между пациентами и поставщиками медицинских услуг (оценка EORTC QLQ-COMU26)
Временное ограничение: При зачислении и через 24 недели после зачисления
|
При зачислении и через 24 недели после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования желудка
- Новообразования эндометрия
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-MOTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .