Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием электронной системы мониторинга прогрессирующего или метастатического солидного рака

22 апреля 2024 г. обновлено: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование для проверки полезности электронного мониторинга исходов, сообщаемых пациентами (ePRO), у пациентов с нерезектабельными распространенным раком или метастатическими/рецидивирующими солидными опухолями

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что мониторинг ePRO в сочетании с обычным лечением помогает продлить ОВ или сохранить и улучшить качество жизни HRQoL у пациентов с нерезектабельными распространенным раком или метастатическими/рецидивирующими солидными опухолями, получающими системную лекарственную терапию.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Graduate School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Неоперабельные, распространенные, метастазирующие или рецидивирующие солидные опухоли (рак молочной железы, рак легкого, колоректальный рак, рак печени, рак желудка, рак эндометрия, рак яичников или плоскоклеточный рак головы и шеи)
  2. Ожидается возможность прохождения лечения или наблюдения в течение не менее 6 месяцев в исследовательском центре.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0, 1 или 2
  4. Получение системной противоопухолевой моно- или комбинированной фармакотерапии (например, цитотоксические противоопухолевые препараты, молекулярно-таргетные препараты и ингибиторы контрольных точек иммунного ответа) при включении в исследование или запланированное начало такой терапии в течение 1 месяца с даты включения в исследование (в принципе, пациенты должны получать фармакотерапию на амбулаторно).
  5. Возможность использования электронного устройства (включая случаи, требующие некоторой помощи)
  6. Возраст 18 лет и старше при информированном согласии
  7. Письменное согласие на исследование, полученное лично от субъекта

Критерий исключения:

  1. Прошел четыре или более схем фармакотерапии по поводу распространенных, метастазирующих или рецидивирующих солидных опухолей*Примечания 1, 2
  2. В настоящее время участвует в исследовании, где PRO отслеживается, а результаты передаются врачу.
  3. Ниже приведены критерии исключения отдельных видов рака: 1) Рак молочной железы.

    • Планируется или в настоящее время проводится эндокринная терапия (включая эндокринную терапию в сочетании с другими препаратами) по поводу рака молочной железы, положительного по гормональным рецепторам.
    • Планируется или в настоящее время проводится первый курс анти-HER2-терапии по поводу HER2-положительного заболевания. 2) Рак печени.
    • Печеночная функция Чайлд-Пью B/C
  4. Проходят или планируют пройти лучевую терапию в лечебных целях
  5. Признан непригодным для исследования исследователем или вспомогательным исследователем

    • Примечания:

      1. Если заболевание рецидивировало во время периоперационной адъювантной химиотерапии или в течение 24 недель после адъювантной химиотерапии, адъювантная химиотерапия будет рассматриваться как первый режим адъювантной химиотерапии.
      2. Не включает эндокринную терапию рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мониторинга
Мониторинг ePRO будет проводиться один раз в неделю после включения в исследование наряду со стандартным лечением.
Мониторинг e-PRO будет касаться лечения каждого предопределенного типа рака или характерных симптомов заболевания. PRO-CTCAE (общий терминологический критерий нежелательных явлений, сообщаемый пациентом) будет использоваться в качестве шкалы для мониторинга симптомов. Пациент и (суб)исследователь будут обмениваться результатами мониторинга во время обследований и использовать их для определения стратегии лечения и т. д. Пороговые значения будут предопределены для диагноза «тяжелый» для отдельных симптомов. Когда сообщается о превышении порогового значения, сотруднику исследования, назначенному пациенту, будет отправлено уведомление с предупреждением. (Суб)следователь, получивший уведомление, оценит информацию, содержащуюся в уведомлении, и примет наилучший план действий.
Без вмешательства: Неконтрольная группа
Стандартный уход за лечением будет предоставляться без мониторинга ePRO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: После регистрации до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
После регистрации до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
HRQoL EORTC Качество жизни онкологических больных (QLQ-C30) глобальная оценка состояния здоровья
Временное ограничение: При зачислении и через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после зачисления
При зачислении и через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HRQoL EORTC Оценка качества жизни онкологических больных (QLQ-C30) доменная оценка
Временное ограничение: При зачислении и через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после зачисления
При зачислении и через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после зачисления
Оценка индекса HRQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: При зачислении и каждые 4 недели после зачисления до 57 месяцев
При зачислении и каждые 4 недели после зачисления до 57 месяцев
Оценка года жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: После регистрации до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
После регистрации до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
Домашняя смертность
Временное ограничение: После регистрации до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
После регистрации до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
Время от последнего завершения медикаментозной терапии до смерти
Временное ограничение: Время от последнего завершения лекарственной терапии до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
Время от последнего завершения лекарственной терапии до смерти от любой причины (до 57 месяцев)
Количество внеплановых посещений стационара во время медикаментозной терапии
Временное ограничение: После зачисления до 24 недель
После зачисления до 24 недель
Относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: После зачисления до 24 недель
После зачисления до 24 недель
Общее количество лекарственных препаратов
Временное ограничение: После зачисления до 57 месяцев
После зачисления до 57 месяцев
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER)
Временное ограничение: После зачисления до 57 месяцев
После зачисления до 57 месяцев
Коммуникация между пациентами и поставщиками медицинских услуг (оценка EORTC QLQ-COMU26)
Временное ограничение: При зачислении и через 24 недели после зачисления
При зачислении и через 24 недели после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-MOTE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться