가상현실과 파킨슨병 낙상 공포
2024년 4월 25일 업데이트: Yasmine Gomaa, Ahram Canadian University
건강한 성인과 파킨슨병 환자의 자세 안정성에 대한 낙상 공포의 영향을 가상 현실로 조사
배경: 낙상은 노인과 파킨슨병과 같은 신경학적 질환이 있는 사람에게 흔히 발생합니다. 파킨슨병은 낙상과 삶의 질 저하로 이어지는 자세 불안정과 이동성 문제를 일으킵니다. 불안정한 균형에 대한 자연스러운 반응인 낙상 공포(FoF)는 자세 제어 문제를 악화시킬 수 있습니다. 그러나 FoF 평가는 객관적인 평가 방법이 없기 때문에 주로 주관적인 자기 보고에 의존합니다.
목표: 이 혼합 방법 타당성 조사는 가상 현실을 사용하여 이동 및 보행 중 낙상에 대한 두려움을 평가하는 객관적인 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 프로토콜은 인지, 신경근 및 자세 안정성 요인을 포함한 다양한 FoF 관련 반응을 검사합니다.
방법: 파킨슨병 환자와 건강한 대조군은 가상 현실(VR) 기술을 사용하여 FoF를 유도할 수 있는 실제 및 가상 환경에서 설문지, 이동 작업 및 보행 평가를 완료합니다. 압력 중심 측정, 근전도, 심박수 모니터링, 모션 캡처 및 사용성 메트릭의 데이터는 방법의 수용 가능성과 안전성을 평가합니다. 반구조화된 인터뷰는 프로토콜에 대한 참가자 및 연구자의 경험을 수집합니다.
토론: 이 방법은 보행 및 동작 중에 인지, 신경근 및 자세 반응을 측정하여 FoF가 움직임에 미치는 영향을 정확하게 평가할 수 있습니다. 가상 환경은 FoF를 트리거하는 실제 시나리오를 재현합니다. 이 접근 방식으로 FoF를 엄격하게 평가하면 FoF가 움직임에 미치는 영향을 정량화할 수 있는 능력을 입증할 수 있습니다.
결론: 이 프로토콜은 가상 환경에서 이동하는 동안 여러 응답을 평가하여 FoF 평가를 개선하는 것을 목표로 합니다. 현재 조치의 한계를 해결합니다. 타당성 조사를 통해 파킨슨병에 특정한 개선 영역을 식별할 것입니다. 성공적인 검증은 FoF 평가 및 관리 방식을 변화시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yasmine S Gomaa, Ph.d
- 전화번호: +201001590520
- 이메일: yasmeen_gomaa@pt.kfs.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed I Awad, Ph.d
- 전화번호: +201123222146
- 이메일: Mohammed.awad@eng.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11535
- 모병
- Human Mechatronics Lab, Ain Shams Virtual Hospital, Ain Shams University
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연락하다:
- Mohamed I Awad, Ph.d
- 전화번호: +201123222146
- 이메일: Mohammed.awad@eng.asu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 두 그룹의 성인 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다.
각 그룹에는 10명에서 30명의 참가자가 있습니다.
첫 번째 그룹에는 건강한 성인 그룹이 포함되고 두 번째 그룹에는 파킨슨병 환자가 포함되며 둘 다 적격성 검사를 받게 됩니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 계획된 평가 절차를 거치게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세.
- 유형에 관계없이 신경과 전문의로부터 파킨슨병 진단을 받은 참가자.
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 I ~ III.
- 지시를 따르고 질문을 이해할 수 있습니다.
- 보행 보조 기구 없이 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- 낙상에 대한 과도한 두려움과 움직임에 대한 두려움을 경험하는 사람.
- 말로 의사소통이 가능합니다.
- 파킨슨병 또는 기타 동반 질환 약물을 안정적으로 사용합니다.
제외 기준:
- 시력 및 청력 장애.
- 불안정한 건강 상태.
- 이동성을 제한하고 참여에 영향을 줄 수 있는 공존하는 신경학적 또는 정형외과적 상태.
- 현기증, 현기증, 두통 및 멀미.
- 인지 장애.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파킨슨병이 없는 개인
40세 이상의 사람
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낙하 공포를 유발하는 가상 환경
낙상 공포에 대한 반응으로 뇌파 감지
낙상에 대한 두려움에 대한 근육 활동 및 반응 측정
낙상에 대한 두려움에 대한 자세 및 보행 반응 측정
심박 모니터
자세 동요 측정
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파킨슨병
40세 이상의 파킨슨병 1~3기 Hoehn and Yahr 척도를 앓고 있는 사람
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낙하 공포를 유발하는 가상 환경
낙상 공포에 대한 반응으로 뇌파 감지
낙상에 대한 두려움에 대한 근육 활동 및 반응 측정
낙상에 대한 두려움에 대한 자세 및 보행 반응 측정
심박 모니터
자세 동요 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이동 제어
기간: 5 분
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이동 시나리오 전반에 걸친 이동 제어는 Qualisys 모션 캡처 시스템(MCS)을 사용하여 평가됩니다.
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5 분
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균형 평가
기간: 5 분
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힘 플랫폼은 이동 시나리오 중에 압력 중심(COP) 변위를 측정합니다.
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5 분
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자세 동요
기간: 5 분
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자세 관성 측정 장치(IMU)는 자세 흔들림을 평가하기 위해 4번째 요추에 위치한 투영된 질량 중심 위에 배치됩니다.
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5 분
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뇌파 모니터링
기간: 5 분
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뇌파도(EEG)는 움직임 시나리오 전반에 걸쳐 두려움에 대한 신경근 시스템의 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다.
알파 및 베타 주파수 대역의 전력이 기록됩니다.
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5 분
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EMG 모니터링
기간: 5 분
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근전도 검사(EMG)는 움직임 시나리오 전반에 걸쳐 두려움에 대한 신경근 시스템의 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다.
전경골근 및 대퇴사두근과 같은 하지 근육의 근육 활성화는 표면 EMG에 의해 기록됩니다.
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5 분
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심박수 모니터링
기간: 5 분
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심박수 모니터링의 측정 단위는 일반적으로 BPM(Beat Per Minute)입니다.
Polar H10 심박수 센서는 심장에서 생성되는 전기 신호를 측정하는 데 사용되며 BPM에서 지속적이고 정확한 심박수 판독값을 제공합니다.
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5 분
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적합성 평가
기간: 30 분
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적합성 평가 설문지(SEQ)는 가상 재활 시스템에 대한 SEQ 적합성 평가 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
SEQ는 14개 항목에 대한 응답을 합산하여 채점됩니다.
항목은 7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0에서 98까지입니다.
SEQ의 점수가 높을수록 VR 시스템이 더 사용자 친화적이고 즐겁고 안전하다고 인식되고 있음을 나타냅니다.
이는 환자가 VR 시스템을 사용하고 혜택을 받을 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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30 분
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존재감
기간: 30 분
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IPQ(iGroup Presence Questionnaire)의 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
IPQ는 14개 항목에 대한 응답을 합산하여 점수를 매깁니다.
항목은 7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0에서 98까지입니다.
IPQ의 점수가 높을수록 사용자가 가상 환경(VE)에 더 많이 존재한다고 느끼는 것입니다.
이것은 VE가 더 몰입되고 매력적이며 사용자가 경험에 흡수될 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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30 분
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노력
기간: 30 분
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Borg RPE(Rated Perceived Exertion) 척도는 세션 중 노력을 기록합니다.
Borg RPE(Rated Perceived Exertion) 척도: 범위 0-10, 점수가 높을수록 인지된 노력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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30 분
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부작용
기간: 30 분
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시술 중 및 후유증이 기록될 것입니다.
연구 프로토콜에 따라 부작용을 보고한 참가자 수
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨어지는 평가에 대한 두려움
기간: 45 분
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낙상에 대한 두려움은 FES-I(Falls Efficacy Scale International)를 사용하여 평가됩니다.
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45 분
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인지 평가
기간: 45 분
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 개인의 인지 능력을 평가하는 데 사용되는 간단한 30개 항목 인지 선별 검사입니다.
몬트리올 인지 평가의 최소값은 0이고 최대값은 3이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
26점 이상은 정상으로 간주되며 25점 이하는 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
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45 분
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우울증 평가
기간: 45 분
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)은 우울증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 52입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
HAM-D는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목의 임상 평가 척도입니다.
이 척도는 1960년 Max Hamilton에 의해 개발되었으며 우울증을 평가하기 위한 광범위한 연구에서 사용되었습니다.
HAM-D는 우울한 기분, 죄책감, 자살 생각, 불면증, 초조 또는 지체, 불안, 체중 감소 및 신체 증상을 포함한 다양한 우울증 증상을 다룹니다.
각 항목은 5점 척도(0=결석, 4=심함)로 채점됩니다.
총 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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45 분
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불안 평가
기간: 45 분
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Hamilton Anxiety Rating Scale은 불안 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 56입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
불안의 정도를 평가하는 데 사용되는 14개 항목의 임상 평가 척도입니다.
이 척도는 1959년 Max Hamilton에 의해 개발되었으며 불안을 평가하기 위한 광범위한 연구에서 사용되었습니다.
불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 지적, 신체(근육), 신체(감각), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기, 자율신경계 증상, 면담 시 행동 등 다양한 불안 증상을 다룹니다.
각 항목은 4점 척도(0=결석, 4=심함)로 채점됩니다.
총점의 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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45 분
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참여 평가
기간: 45 분
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참여 수준은 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0을 사용하여 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
WHODAS 2.0은 건강 상태가 개인의 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 12개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 5점 척도(0 = 어려움 없음, 4 = 매우 어려움)로 채점됩니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
WHODAS 2.0은 인지, 이동성, 자기 관리, 함께 지내기, 생활 활동 및 참여의 6가지 기능 영역을 다룹니다.
이 척도는 세계보건기구(WHO)에서 개발했으며 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)를 기반으로 합니다.
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45 분
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건강 관련 삶의 질 평가
기간: 45 분
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건강 관련 삶의 질은 PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire 39)를 사용하여 평가됩니다.
파킨슨병 설문지 39의 최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
PDQ-39는 파킨슨병(PD)이 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 5점 척도(0=문제 없음, 4=심각한 문제)로 채점됩니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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45 분
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자신감의 균형
기간: 10 분
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균형 신뢰도는 활동별 균형 신뢰도 척도(ABC 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 개인이 균형을 잃지 않고 활동을 수행하는 데 있어 자신감 수준을 나타내는 자체 관리 척도입니다.
ABC는 16점 척도이며 평가는 각 항목에 대해 정수(0~100)로 구성되어야 합니다.
평점을 합산하고 16으로 나누어 각 과목의 ABC 점수를 얻습니다.
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10 분
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결합 잔액 평가
기간: 15 분
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미니 균형 평가 시스템 테스트(mini-BESTest)가 사용되며 예측 자세 조정, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행의 4가지 영역을 평가합니다.
이 테스트는 각각 0~2점으로 구성된 14개 항목에서 최대 28점을 받습니다. "0"은 가장 낮은 기능 수준을 나타내고 "2"는 가장 높은 기능 수준을 나타냅니다.
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15 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 데이터
기간: 45 분
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연구 보조원을 위한 참가자 및 포커스 그룹과의 인터뷰에서는 평가 구현에 대한 타당성, 수용성, 유용성 및 안전성을 포함하여 인식된 장벽과 촉진자를 탐색합니다.
참가자를 대상으로 한 대면 반구조화 인터뷰는 아인샴스 대학병원에서 진행되며, 포커스 그룹을 대상으로 온라인 미팅이 진행됩니다.
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45 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yasmine S Gomaa, Ph.d, Kafrelsheikh University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .